En los últimos años, la industria mundial de dispositivos médicos ha mantenido un crecimiento rápido y estable, con una tasa de crecimiento promedio de alrededor del 4%, que es más alta que la tasa de crecimiento económico nacional durante el mismo período. Estados Unidos, Europa y Japón ocupan conjuntamente la principal posición de mercado en el mercado mundial de dispositivos médicos. Estados Unidos es el mayor productor y consumidor mundial de dispositivos médicos, y su consumo se encuentra firmemente en la posición de liderazgo en la industria. Entre los principales gigantes de dispositivos médicos del mundo, Estados Unidos tiene la mayor cantidad de empresas de dispositivos médicos y representa la mayor proporción.
Este artículo presenta principalmente los plásticos de ingeniería médica de uso común, que están compuestos de materiales con formas fáciles de procesar. Estos plásticos tienden a ser relativamente caros en relación con el peso, porque la mayoría de los materiales se pierden debido a los desechos durante el procesamiento.
Introducción a los plásticos de ingeniería comunes en el campo médico.
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
El terpolímero está hecho de SAN (estireno-acrilonitrilo) y caucho sintético de butadieno. A partir de su estructura, la cadena principal de ABS puede ser BS, AB, AS, y la cadena de ramificación correspondiente puede ser AS, S, AB y otros componentes.
El ABS es un polímero en el que la fase de caucho se dispersa en la fase continua de la resina. Por lo tanto, no es simplemente un copolímero o mezcla de estos tres monómeros, SAN (estireno-acrilonitrilo), lo que le da al ABS dureza y acabado superficial, el butadieno da. Por su tenacidad, la proporción de estos tres componentes se puede ajustar según sea necesario. Los plásticos se utilizan generalmente para hacer placas de 4 pulgadas de espesor y varillas de 6 pulgadas de diámetro, que se pueden unir y laminar fácilmente para formar placas y componentes más gruesos. Debido a su costo razonable y fácil procesamiento, es un material popular para prototipos de fabricación de control numérico por computadora (CNC).
El ABS se utiliza a menudo para ampollar carcasas de equipos médicos a gran escala. En los últimos años, el ABS relleno con fibra de vidrio se ha utilizado en más lugares.
Resina acrílica (PMMA)
La resina acrílica es en realidad uno de los primeros plásticos para dispositivos médicos y todavía se usa comúnmente en el moldeado de restauraciones anaplásticas. * El acrílico es básicamente polimetilmetacrilato (PMMA).
La resina acrílica es fuerte, transparente, procesable y adherente. Un método común para unir acrílico es unir por solvente con cloruro de metilo. El acrílico tiene tipos casi ilimitados de varillas, formas de láminas y placas, y varios colores. Las resinas acrílicas son especialmente adecuadas para tuberías de luz y aplicaciones ópticas.
La resina acrílica para señalización y visualización se puede utilizar para pruebas de referencia y prototipos; sin embargo, se debe tener cuidado para determinar la versión de grado médico antes de usarla en cualquier ensayo clínico. Las resinas acrílicas de grado comercial pueden contener resistencia a los rayos UV, retardadores de llama, modificadores de impacto y otros productos químicos, lo que las hace inadecuadas para uso clínico.
Cloruro de polivinilo (PVC)
El PVC tiene dos formas, rígida y flexible, según se añadan o no plastificantes. El PVC se usa generalmente para tuberías de agua. Las principales desventajas del PVC son la mala resistencia a la intemperie, la resistencia al impacto relativamente baja y el peso de la lámina termoplástica es bastante alto (gravedad específica 1,35). Se raya o daña fácilmente y tiene un punto de deformación térmica relativamente bajo (160).
El PVC no plastificado se produce en dos formulaciones principales: Tipo I (resistencia a la corrosión) y Tipo II (alto impacto). El PVC tipo I es el PVC más utilizado, pero en aplicaciones que requieren una mayor resistencia al impacto que el tipo I, el tipo II tiene una mejor resistencia al impacto y una resistencia a la corrosión ligeramente reducida. En aplicaciones que requieren formulaciones de alta temperatura, el fluoruro de polivinilideno (PVDF) para aplicaciones de alta pureza se puede usar a aproximadamente 280 ° F.
Los productos médicos hechos de cloruro de polivinilo plastificado (pvc plastificado) se utilizaron originalmente para reemplazar el caucho natural y el vidrio en los equipos médicos. El motivo de la sustitución es: los materiales de cloruro de polivinilo plastificados se esterilizan más fácilmente, son más transparentes y tienen una mejor estabilidad química y eficacia económica. Los productos de cloruro de polivinilo plastificado son fáciles de usar y, debido a su propia suavidad y elasticidad, pueden evitar dañar los tejidos sensibles del paciente y evitar que el paciente se sienta incómodo.
Policarbonato (PC)
El policarbonato (PC) es el plástico transparente más resistente y es muy útil para prototipos de dispositivos médicos, especialmente si se va a utilizar uniones de curado UV. PC tiene varias formas de varilla, placa y hoja, es fácil de combinar.
Aunque se pueden utilizar más de una docena de características de rendimiento de una PC solas o en combinación, la mayoría de las veces se confía en siete. La PC tiene alta resistencia al impacto, transparencia al agua transparente, buena resistencia a la fluencia, amplio rango de temperatura de funcionamiento, estabilidad dimensional, resistencia al desgaste, dureza y rigidez, a pesar de su ductilidad.
La PC se decolora fácilmente por esterilización por radiación, pero hay grados de estabilidad a la radiación disponibles.
Polipropileno (PP)
El PP es un plástico poliolefínico liviano y de bajo costo con un bajo punto de fusión, por lo que es muy adecuado para termoformado y envasado de alimentos. El PP es inflamable, por lo que si necesita resistencia al fuego, busque grados retardadores de llama (FR). El PP es resistente a la flexión, comúnmente conocido como "pegamento de 100 pliegues". Para aplicaciones que requieran doblar, se puede utilizar PP.
Polietileno (PE)
El polietileno (PE) es un material de uso común en el envasado y procesamiento de alimentos. El polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) tiene alta resistencia al desgaste, bajo coeficiente de fricción, autolubricidad, no adherencia superficial y excelente resistencia a la fatiga química. También mantiene un alto rendimiento a temperaturas extremadamente bajas (por ejemplo, nitrógeno líquido, -259 ° C). El UHMWPE comienza a ablandarse alrededor de los 185 ° F y pierde su resistencia a la abrasión.
Dado que el UHMWPE tiene una tasa de expansión y contracción relativamente alta cuando cambia la temperatura, no se recomienda para aplicaciones de tolerancia estrecha en estos entornos.
Debido a su superficie no adhesiva de alta energía superficial, el PE puede ser difícil de unir. Los componentes son más fáciles de ensamblar con sujetadores, interferencias o broches. Loctite produce adhesivos de cianoacrilato (CYA) (imprimación y CYA insensible a la superficie LoctitePrism) para unir estos tipos de plásticos.
El UHMWPE también se utiliza en implantes ortopédicos con gran éxito. Es el material más utilizado en el cotilo acetabular durante la artroplastia total de cadera y el material más común en el componente meseta tibial durante la artroplastia total de rodilla. Es adecuado para aleaciones de cobalto-cromo altamente pulidas. * Tenga en cuenta que los materiales adecuados para implantes ortopédicos son materiales especiales, no versiones industriales. El UHMWPE de grado médico se vende bajo el nombre comercial Lennite por Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polioximetileno (POM)
Delrin de DuPont es uno de los POM más conocidos, y la mayoría de los diseñadores usan este nombre para referirse a este plástico. POM se sintetiza a partir de formaldehído. El POM se desarrolló originalmente a principios de la década de 1950 como un sustituto de metal no ferroso resistente al calor, comúnmente conocido como "Saigang". Es un plástico resistente con bajo coeficiente de fricción y alta resistencia.
Delrin y POM similares son difíciles de unir y lo mejor es el ensamblaje mecánico. Delrin se usa comúnmente para prototipos de dispositivos médicos mecanizados y accesorios cerrados. Es altamente procesable, por lo que es muy adecuado para prototipos de equipos de mecanizado que requieren resistencia, resistencia química y materiales que cumplen con los estándares de la FDA.
Una desventaja de Delrin es su sensibilidad a la esterilización por radiación, que tiende a hacer que el POM sea frágil. Si la esterilización por radiación, el mecanismo de resorte de plástico y la sección delgada bajo carga pueden romperse. Si desea esterilizar piezas de B-POM, considere usar EtO, Steris o autoclaves, dependiendo de si el dispositivo contiene componentes sensibles, como dispositivos electrónicos.
Nilón (PA)
El nailon está disponible en formulaciones 6/6 y 6/12. El nailon es resistente y resistente al calor. Los identificadores 6/6 y 6/12 se refieren al número de átomos de carbono en la cadena del polímero, y 6/12 es un nailon de cadena larga con mayor resistencia al calor. El nailon no es tan procesable como el ABS o el Delrin (POM) porque tiende a dejar virutas pegajosas en los bordes de las piezas que pueden necesitar desbarbado.
Nylon 6, el más común es el nylon fundido, que fue desarrollado por DuPont antes de la Segunda Guerra Mundial. Sin embargo, no fue hasta 1956, con el descubrimiento de compuestos (cocatalizadores y aceleradores) que el nailon fundido se volvió comercialmente viable. Con esta nueva tecnología, la velocidad de polimerización aumenta considerablemente y se reducen los pasos necesarios para lograr la polimerización.
Debido a las menores restricciones de procesamiento, el nailon fundido 6 proporciona uno de los tamaños de matriz más grandes y formas personalizadas de cualquier termoplástico. Las piezas de fundición incluyen barras, tubos, tubos y placas. Su tamaño varía de 1 libra a 400 libras.
Los materiales de nailon tienen una resistencia mecánica y una sensación agradable para la piel que no tienen los materiales ordinarios. Sin embargo, las ortesis de pie de equipo médico, las sillas de ruedas de rehabilitación y las camas de enfermería médica generalmente requieren piezas con cierta capacidad de carga, por lo que generalmente se selecciona PA66 + 15% GF.
Etileno propileno fluorado (FEP)
El etileno propileno fluorado (FEP) tiene todas las propiedades deseables del tetrafluoroetileno (TFE) (politetrafluoroetileno [PTFE]), pero tiene una temperatura de supervivencia más baja de 200 ° C (392 ° F). A diferencia del PTFE, el FEP puede moldearse por inyección y extruirse en barras, tubos y perfiles especiales mediante métodos convencionales. Esto se convierte en una ventaja de diseño y procesamiento sobre el PTFE. Hay disponibles barras de hasta 4.5 pulgadas y placas de hasta 2 pulgadas. El rendimiento del FEP bajo esterilización por radiación es ligeramente mejor que el del PTFE.
Plásticos de ingeniería de alto rendimiento
Polieterimida (PEI)
Ultem 1000 es un polímero termoplástico de polieterimida de alta temperatura, diseñado por General Electric Company para moldeo por inyección. Mediante el desarrollo de nueva tecnología de extrusión, fabricantes como AL Hyde, Gehr y Ensinger producen varios modelos y tamaños de Ultem 1000. Ultem 1000 combina una excelente procesabilidad y tiene ventajas de ahorro de costos en comparación con PES, PEEK y Kapton en aplicaciones de alta temperatura (uso continuo hasta 340 ° F). Ultem se puede esterilizar en autoclave.
Polieteretercetona (PEEK)
La polieteretercetona (PEEK) es una marca comercial de Victrex plc (Reino Unido), un termoplástico cristalino de alta temperatura con excelente resistencia térmica y química, así como excelente resistencia al desgaste y resistencia dinámica a la fatiga. Se recomienda para componentes eléctricos que requieren una alta temperatura de funcionamiento continuo (480 ° F) y emisiones extremadamente bajas de humo y vapores tóxicos expuestos a llamas.
PEEK cumple con los requisitos de Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0.080 pulgadas. El producto tiene una resistencia extremadamente fuerte a la radiación gamma, incluso superior a la del poliestireno. El único solvente común que puede atacar al PEEK es el ácido sulfúrico concentrado. PEEK tiene una excelente resistencia a la hidrólisis y puede operar en vapor hasta 500 ° F.
Politetrafluoroetileno (PTFE)
TFE o PTFE (politetrafluoroetileno), generalmente llamado teflón, es una de las tres resinas de fluorocarbono en el grupo de fluorocarbono, que está compuesto completamente de flúor y carbono. Las otras resinas de este grupo, también conocidas como teflón, son perfluoroalcoxi fluorocarbono (PFA) y FEP.
Las fuerzas que unen el flúor y el carbono proporcionan uno de los enlaces químicos más fuertes conocidos entre los átomos dispuestos simétricamente. El resultado de esta configuración de cadena más fuerza de unión es un polímero relativamente denso, químicamente inerte y térmicamente estable.
TFE resiste el calor y casi todas las sustancias químicas. A excepción de unas pocas especies extrañas, es insoluble en toda la materia orgánica. Su rendimiento eléctrico es muy bueno. Aunque tiene una alta resistencia al impacto, en comparación con otros termoplásticos de ingeniería, su resistencia al desgaste, resistencia a la tracción y resistencia a la fluencia son bajas.
TFE tiene la constante dieléctrica más baja y el factor de disipación más bajo de todos los materiales sólidos. Debido a su fuerte conexión química, el TFE es casi poco atractivo para diferentes moléculas. Esto da como resultado un coeficiente de fricción tan bajo como 0.05. Aunque el PTFE tiene un bajo coeficiente de fricción, no es adecuado para aplicaciones ortopédicas de soporte de carga debido a su baja resistencia a la fluencia y propiedades de bajo desgaste. Sir John Charnley descubrió este problema en su trabajo pionero sobre el reemplazo total de cadera a fines de la década de 1950.
Polisulfona
La polisulfona fue desarrollada originalmente por BP Amoco y actualmente la fabrica Solvay con el nombre comercial Udel, y la polifenilsulfona se vende con el nombre comercial Radel.
La polisulfona es un termoplástico transparente (ámbar claro) resistente, rígido y de alta resistencia que puede mantener sus propiedades en un amplio rango de temperatura de -150 ° F a 300 ° F. Diseñado para equipos aprobados por la FDA, también ha pasado todas las pruebas de clase VI (biológicas) de la USP. Cumple con los estándares de agua potable de la Fundación Nacional de Saneamiento, hasta 180 ° F. La polisulfona tiene una estabilidad dimensional muy alta. Después de la exposición a agua hirviendo o aire a 300 ° F, el cambio dimensional lineal suele ser una décima parte del 1% o menos. La polisulfona tiene una alta resistencia a los ácidos inorgánicos, álcalis y soluciones salinas; incluso a altas temperaturas bajo niveles de estrés moderados, tiene buena resistencia a los detergentes y aceites de hidrocarburos. La polisulfona no es resistente a disolventes orgánicos polares como cetonas, hidrocarburos clorados e hidrocarburos aromáticos.
Radel se utiliza para bandejas de instrumentos que requieren alta resistencia al calor y alta resistencia al impacto, y para aplicaciones de bandejas de autoclave en hospitales. La resina de ingeniería de polisulfona combina alta resistencia y resistencia a largo plazo a la esterilización repetida con vapor. Estos polímeros han demostrado ser una alternativa al acero inoxidable y al vidrio. La polisulfona de grado médico es biológicamente inerte, tiene una vida útil prolongada en el proceso de esterilización, puede ser transparente u opaca y es resistente a la mayoría de los productos químicos hospitalarios comunes.
