Nos últimos anos, a indústria global de dispositivos médicos manteve um crescimento rápido e estável, com uma taxa média de crescimento de cerca de 4%, que é maior do que a taxa de crescimento econômico nacional no mesmo período. Os Estados Unidos, Europa e Japão, juntos, ocupam a principal posição de mercado no mercado global de dispositivos médicos. Os Estados Unidos são o maior produtor e consumidor mundial de dispositivos médicos, e seu consumo está firmemente na posição de liderança no setor. Entre as maiores gigantes mundiais de dispositivos médicos, os Estados Unidos têm o maior número de empresas de dispositivos médicos e representam a maior proporção.
Este artigo apresenta principalmente plásticos de engenharia médica comumente usados, que são compostos de materiais com formas fáceis de processar. Esses plásticos tendem a ser relativamente caros em relação ao peso, porque a maioria dos materiais se perde devido aos detritos durante o processamento.
Introdução aos plásticos de engenharia comuns na área médica
Acrilonitrila butadieno estireno (ABS)
O terpolímero é feito de SAN (estireno-acrilonitrila) e borracha sintética de butadieno. De sua estrutura, a cadeia principal de ABS pode ser BS, AB, AS e a cadeia de ramificação correspondente pode ser AS, S, AB e outros componentes.
O ABS é um polímero em que a fase borracha é dispersa na fase contínua da resina. Portanto, não é simplesmente um copolímero ou mistura desses três monômeros, SAN (estireno-acrilonitrila), que dá ao ABS dureza e acabamento superficial, o butadieno dá. Para sua tenacidade, a proporção desses três componentes pode ser ajustada conforme necessário. Os plásticos são normalmente usados para fazer placas grossas de 4 polegadas e hastes de 6 polegadas de diâmetro, que podem ser facilmente coladas e laminadas para formar placas e componentes mais espessos. Devido ao seu custo razoável e fácil processamento, é um material popular para protótipos de fabricação de controle numérico por computador (CNC).
O ABS é freqüentemente usado para formar bolhas em invólucros de equipamentos médicos em grande escala. Nos últimos anos, o ABS preenchido com fibra de vidro tem sido usado em mais lugares.
Resina acrílica (PMMA)
A resina acrílica é na verdade um dos primeiros plásticos para dispositivos médicos e ainda é comumente usada na moldagem de restaurações anaplásticas. * O acrílico é basicamente polimetilmetacrilato (PMMA).
A resina acrílica é forte, transparente, processável e ligável. Um método comum de ligação de acrílico é a ligação de solvente com cloreto de metila. O acrílico tem tipos quase ilimitados de hastes, formatos de folhas e placas e várias cores. As resinas acrílicas são particularmente adequadas para tubos leves e aplicações ópticas.
Resina acrílica para sinalização e exibição pode ser usada para testes de referência e protótipos; no entanto, deve-se tomar cuidado para determinar a versão de grau médico antes de usá-la em qualquer ensaio clínico. As resinas acrílicas de grau comercial podem conter resistência aos raios UV, retardantes de chama, modificadores de impacto e outros produtos químicos, tornando-os inadequados para uso clínico.
Policloreto de vinila (PVC)
O PVC tem duas formas, rígida e flexível, dependendo da adição ou não de plastificantes. O PVC é geralmente usado para canos de água. As principais desvantagens do PVC são a baixa resistência às intempéries, resistência ao impacto relativamente baixa e o peso da folha termoplástica é bastante alto (densidade 1,35). É facilmente riscado ou danificado e tem um ponto de deformação térmica relativamente baixo (160).
O PVC não plastificado é produzido em duas formulações principais: Tipo I (resistência à corrosão) e Tipo II (alto impacto). O PVC Tipo I é o PVC mais comumente usado, mas em aplicações que requerem maior resistência ao impacto do que o Tipo I, o Tipo II tem melhor resistência ao impacto e resistência à corrosão ligeiramente reduzida. Em aplicações que requerem formulações de alta temperatura, o fluoreto de polivinilideno (PVDF) para aplicações de alta pureza pode ser usado a aproximadamente 280 ° F.
Os produtos médicos feitos de cloreto de polivinila plastificado (plasticizedpvc) foram originalmente usados para substituir a borracha natural e o vidro em equipamentos médicos. O motivo da substituição é: os materiais de policloreto de vinila plastificados são mais facilmente esterilizados, mais transparentes e apresentam melhor estabilidade química e eficácia econômica. Os produtos de cloreto de polivinila plastificados são fáceis de usar e, devido à sua própria maciez e elasticidade, podem evitar danificar os tecidos sensíveis do paciente e evitar que o paciente se sinta desconfortável.
Policarbonato (PC)
O policarbonato (PC) é o plástico transparente mais resistente e é muito útil para protótipos de dispositivos médicos, especialmente se a colagem com cura UV for usada. O PC possui várias formas de haste, placa e folha, é fácil de combinar.
Embora mais de uma dúzia de características de desempenho de um PC possam ser usadas sozinhas ou em combinação, sete são mais frequentemente utilizadas. O PC possui alta resistência ao impacto, transparência na água transparente, boa resistência à fluência, ampla faixa de temperatura de operação, estabilidade dimensional, resistência ao desgaste, dureza e rigidez, apesar de sua ductilidade.
O PC é facilmente descolorido pela esterilização por radiação, mas graus de estabilidade de radiação estão disponíveis.
Polipropileno (PP)
PP é um plástico poliolefínico leve e de baixo custo com baixo ponto de fusão, portanto, é muito adequado para termoformação e embalagem de alimentos. PP é inflamável, portanto, se você precisar de resistência ao fogo, procure grades retardantes de chama (FR). PP é resistente à dobra, comumente conhecido como "cola 100 vezes". Para aplicações que requerem flexão, PP pode ser usado.
Polietileno (PE)
O polietileno (PE) é um material comumente usado em embalagens e processamento de alimentos. O polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) tem alta resistência ao desgaste, baixo coeficiente de atrito, autolubricidade, não adesão de superfície e excelente resistência à fadiga química. Ele também mantém o alto desempenho em temperaturas extremamente baixas (por exemplo, nitrogênio líquido, -259 ° C). UHMWPE começa a amolecer em torno de 185 ° F e perde sua resistência à abrasão.
Como o UHMWPE tem uma taxa de expansão e contração relativamente alta quando a temperatura muda, ele não é recomendado para aplicações de tolerância restrita nesses ambientes.
Devido à sua alta energia superficial e superfície não adesiva, o PE pode ser difícil de colar. Os componentes são mais fáceis de encaixar com fixadores, interferências ou encaixes. A Loctite produz adesivos de cianoacrilato (CYA) (CYA insensível à superfície LoctitePrism e primer) para a colagem desses tipos de plásticos.
UHMWPE também é usado em implantes ortopédicos com grande sucesso. É o material mais utilizado na taça acetabular durante a artroplastia total do quadril e o mais comum no componente do platô tibial durante a artroplastia total do joelho. É adequado para ligas de cobalto-cromo altamente polidas. * Observe que os materiais adequados para implantes ortopédicos são materiais especiais, não versões industriais. O UHMWPE de grau médico é vendido sob o nome comercial Lennite por Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polioximetileno (POM)
O Delrin da DuPont é um dos POMs mais conhecidos, e a maioria dos designers usa esse nome para se referir a esse plástico. POM é sintetizado a partir de formaldeído. O POM foi originalmente desenvolvido no início dos anos 1950 como um substituto de metal não ferroso resistente ao calor, comumente conhecido como "Saigang". É um plástico resistente com baixo coeficiente de atrito e alta resistência.
Delrin e POM semelhantes são difíceis de colar e a montagem mecânica é melhor. Delrin é comumente usado para protótipos de dispositivos médicos usinados e acessórios fechados. É altamente processável, por isso é muito adequado para protótipos de equipamentos de usinagem que requerem força, resistência química e materiais que atendem aos padrões do FDA.
Uma desvantagem do Delrin é sua sensibilidade à esterilização por radiação, que tende a tornar o POM quebradiço. Se a esterilização por radiação, encaixe por pressão, o mecanismo de mola de plástico e a seção fina sob carga podem quebrar. Se você deseja esterilizar peças B-POM, considere o uso de EtO, Steris ou autoclaves, dependendo se o dispositivo contém componentes sensíveis, como dispositivos eletrônicos.
Nylon (PA)
O nylon está disponível em formulações 6/6 e 6/12. O nylon é resistente e resistente ao calor. Os identificadores 6/6 e 6/12 referem-se ao número de átomos de carbono na cadeia do polímero e 6/12 é um nylon de cadeia longa com maior resistência ao calor. O nylon não é tão processável quanto o ABS ou Delrin (POM) porque tende a deixar lascas pegajosas nas bordas das peças que precisam ser rebarbadas.
Náilon 6, o mais comum é o náilon fundido, que foi desenvolvido pela DuPont antes da Segunda Guerra Mundial. Porém, somente em 1956, com a descoberta de compostos (cocatalisadores e aceleradores), o náilon fundido se tornou comercialmente viável. Com esta nova tecnologia, a velocidade de polimerização é bastante aumentada e as etapas necessárias para atingir a polimerização são reduzidas.
Devido a menos restrições de processamento, o náilon fundido 6 oferece um dos maiores tamanhos de matriz e formatos personalizados de qualquer termoplástico. As peças fundidas incluem barras, tubos, tubos e placas. Seu tamanho varia de 1 libra a 400 libras.
Os materiais de nylon têm resistência mecânica e uma sensação agradável à pele que os materiais comuns não têm. No entanto, equipamentos médicos ortopédicas, cadeiras de rodas de reabilitação e camas de enfermagem geralmente requerem peças com uma certa capacidade de carga, então PA66 + 15% GF é geralmente selecionado.
Etileno-propileno fluorado (FEP)
Etilenopropileno fluorado (FEP) tem todas as propriedades desejáveis de tetrafluoroetileno (TFE) (politetrafluoroetileno [PTFE]), mas tem uma temperatura de sobrevivência inferior de 200 ° C (392 ° F). Ao contrário do PTFE, o FEP pode ser moldado por injeção e extrudado em barras, tubos e perfis especiais por métodos convencionais. Isso se torna uma vantagem de design e processamento em relação ao PTFE. Barras de até 4,5 polegadas e placas de até 2 polegadas estão disponíveis. O desempenho do FEP sob esterilização por radiação é ligeiramente melhor do que o do PTFE.
Plásticos de engenharia de alto desempenho
Polieterimida (PEI)
Ultem 1000 é um polímero termoplástico de polieterimida de alto calor, projetado pela General Electric Company para moldagem por injeção. Através do desenvolvimento de uma nova tecnologia de extrusão, fabricantes como AL Hyde, Gehr e Ensinger produzem vários modelos e tamanhos de Ultem 1000. Ultem 1000 combina excelente processabilidade e tem vantagens de redução de custos em comparação com PES, PEEK e Kapton em aplicações de alto calor (uso contínuo até 340 ° F). Ultem é autoclavável.
Polieteretercetona (PEEK)
Polieteretercetona (PEEK) é uma marca comercial da Victrex plc (UK), um termoplástico cristalino de alta temperatura com excelente resistência térmica e química, bem como excelente resistência ao desgaste e resistência à fadiga dinâmica. É recomendado para componentes elétricos que requerem alta temperatura de operação contínua (480 ° F) e emissões extremamente baixas de fumaça e gases tóxicos expostos a chamas.
PEEK atende aos requisitos do Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 polegadas. O produto tem uma resistência extremamente forte à radiação gama, superando inclusive a do poliestireno. O único solvente comum que pode atacar o PEEK é o ácido sulfúrico concentrado. PEEK tem excelente resistência à hidrólise e pode operar em vapor de até 500 ° F.
Politetrafluoroetileno (PTFE)
TFE ou PTFE (politetrafluoroetileno), geralmente chamado de Teflon, é uma das três resinas de fluorocarbono no grupo do fluorocarbono, que é composto inteiramente de flúor e carbono. As outras resinas desse grupo, também conhecidas como Teflon, são o perfluoroalcoxi fluorocarbono (PFA) e o FEP.
As forças que unem o flúor e o carbono fornecem uma das ligações químicas mais fortes conhecidas entre átomos dispostos simetricamente. O resultado dessa configuração de força de ligação mais cadeia é um polímero relativamente denso, quimicamente inerte e termicamente estável.
O TFE resiste ao calor e a quase todas as substâncias químicas. Exceto por algumas espécies estranhas, é insolúvel em toda a matéria orgânica. Seu desempenho elétrico é muito bom. Embora tenha alta resistência ao impacto, em comparação com outros termoplásticos de engenharia, sua resistência ao desgaste, resistência à tração e resistência à fluência são baixas.
O TFE tem a constante dielétrica mais baixa e o fator de dissipação mais baixo de todos os materiais sólidos. Devido à sua forte conexão química, o TFE é quase não atraente para diferentes moléculas. Isso resulta em um coeficiente de atrito tão baixo quanto 0,05. Embora o PTFE tenha um baixo coeficiente de atrito, ele não é adequado para aplicações ortopédicas de suporte de carga devido à sua baixa resistência à fluência e baixas propriedades de desgaste. Sir John Charnley descobriu esse problema em seu trabalho pioneiro sobre artroplastia total do quadril no final dos anos 1950.
Polissulfona
A polissulfona foi originalmente desenvolvida pela BP Amoco e atualmente é fabricada pela Solvay sob o nome comercial Udel, e a polifenilsulfona é vendida sob o nome comercial Radel.
Polissulfona é um termoplástico transparente (âmbar claro) resistente, rígido e de alta resistência que pode manter suas propriedades em uma ampla faixa de temperatura de -150 ° F a 300 ° F. Projetado para equipamentos aprovados pela FDA, ele também passou em todos os testes USP Classe VI (biológicos). Ele atende aos padrões de água potável da Fundação Nacional de Saneamento, até 180 ° F. A polissulfona tem uma estabilidade dimensional muito alta. Após a exposição a água fervente ou ar a 300 ° F, a mudança dimensional linear é geralmente um décimo de 1% ou menos. A polissulfona possui alta resistência a ácidos inorgânicos, álcalis e soluções salinas; mesmo em altas temperaturas e níveis moderados de estresse, apresenta boa resistência a detergentes e óleos hidrocarbonetos. A polissulfona não é resistente a solventes orgânicos polares, como cetonas, hidrocarbonetos clorados e hidrocarbonetos aromáticos.
Radel é usado para bandejas de instrumentos que requerem alta resistência ao calor e alta resistência ao impacto e para aplicações de bandejas de autoclave hospitalares. A resina de engenharia polissulfona combina alta resistência e resistência de longo prazo à esterilização repetida a vapor. Esses polímeros provaram ser alternativas ao aço inoxidável e ao vidro. A polissulfona de grau médico é biologicamente inerte, tem uma longa vida útil única no processo de esterilização, pode ser transparente ou opaca e é resistente à maioria dos produtos químicos hospitalares comuns.
