В последние годы мировая индустрия медицинского оборудования поддерживала быстрый и стабильный рост со средним темпом роста около 4%, что выше, чем темпы роста национальной экономики за тот же период. Соединенные Штаты, Европа и Япония вместе занимают основную позицию на мировом рынке медицинского оборудования. Соединенные Штаты являются крупнейшим в мире производителем и потребителем медицинских устройств, а их потребление занимает лидирующие позиции в отрасли. Среди крупнейших мировых производителей медицинского оборудования Соединенные Штаты имеют наибольшее количество производителей медицинского оборудования и составляют самую большую долю.
В этой статье в основном представлены широко используемые медицинские инженерные пластмассы, которые состоят из материалов, форм которых легко обрабатывать. Эти пластмассы имеют тенденцию быть относительно дорогими по сравнению с весом, потому что большинство материалов теряется из-за обломков во время обработки.
Введение в общие инженерные пластики в области медицины
Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
Тройной сополимер изготовлен из SAN (стирол-акрилонитрил) и бутадиен-синтетического каучука. Исходя из своей структуры, основная цепь ABS может быть BS, AB, AS, а соответствующая разветвленная цепь может быть AS, S, AB и другими компонентами.
ABS представляет собой полимер, в котором каучуковая фаза диспергирована в непрерывной фазе смолы. Следовательно, это не просто сополимер или смесь этих трех мономеров, SAN (стирол-акрилонитрил), который придает твердость АБС и отделку поверхности, а бутадиен придает прочность. Соотношение этих трех компонентов можно регулировать по мере необходимости. Пластмассы обычно используются для изготовления пластин толщиной 4 дюйма и стержней диаметром 6 дюймов, которые можно легко склеивать и ламинировать для образования более толстых пластин и компонентов. Благодаря разумной стоимости и простоте обработки, это популярный материал для изготовления прототипов с числовым программным управлением (ЧПУ).
АБС часто используется для нанесения пузырей на крупногабаритные корпуса медицинского оборудования. В последние годы АБС, наполненный стекловолокном, используется во многих местах.
Акриловая смола (ПММА)
Акриловая смола на самом деле является одним из первых пластиков для медицинских устройств и до сих пор широко используется при формовании анапластических реставраций. * Акрил - это в основном полиметилметакрилат (ПММА).
Акриловая смола прочная, прозрачная, обрабатываемая и склеиваемая. Одним из распространенных методов связывания акрила является связывание растворителем с хлористым метилом. Акрил имеет почти неограниченное количество видов стержней, форм листов и пластин и различных цветов. Акриловые смолы особенно подходят для световодов и оптики.
Акриловая смола для вывесок и дисплеев может использоваться для эталонных испытаний и прототипов; однако необходимо соблюдать осторожность, чтобы определить версию медицинского класса, прежде чем использовать ее в каких-либо клинических испытаниях. Акриловые смолы товарного сорта могут содержать стойкость к ультрафиолетовому излучению, антипирены, модификаторы ударной вязкости и другие химические вещества, что делает их непригодными для клинического использования.
Поливинилхлорид (ПВХ)
ПВХ имеет две формы: жесткую и гибкую, в зависимости от того, добавлены ли пластификаторы. ПВХ обычно используется для водопроводных труб. Основными недостатками ПВХ являются плохая атмосферостойкость, относительно низкая ударная вязкость, а вес термопластичного листа довольно высок (удельный вес 1,35). Его легко поцарапать или повредить, и он имеет относительно низкую точку термической деформации (160).
Непластифицированный ПВХ выпускается в двух основных составах: Тип I (коррозионная стойкость) и Тип II (высокая ударопрочность). ПВХ типа I является наиболее часто используемым ПВХ, но в приложениях, требующих более высокой ударной вязкости, чем тип I, тип II имеет лучшую ударопрочность и немного сниженную коррозионную стойкость. В приложениях, требующих высокотемпературных составов, поливинилиденфторид (PVDF) для применений высокой чистоты может использоваться при температуре приблизительно 280 ° F.
Медицинские изделия из пластифицированного поливинилхлорида (пластифицированный ПВХ) изначально использовались для замены натурального каучука и стекла в медицинском оборудовании. Причина замены: пластифицированные поливинилхлоридные материалы легче стерилизуются, более прозрачны, имеют лучшую химическую стабильность и экономическую эффективность. Пластифицированные поливинилхлоридные изделия просты в использовании, а благодаря своей собственной мягкости и эластичности они могут избежать повреждения чувствительных тканей пациента и не доставлять пациенту дискомфорт.
Поликарбонат (ПК)
Поликарбонат (ПК) - это самый прочный прозрачный пластик, который очень полезен для изготовления прототипов медицинских устройств, особенно при использовании склеивания, отверждаемого ультрафиолетом. ПК имеет несколько форм стержня, пластины и листа, легко комбинируется.
Хотя более десятка характеристик производительности ПК можно использовать по отдельности или в комбинации, чаще всего полагаются на семь. ПК обладает высокой ударопрочностью, прозрачностью воды, хорошим сопротивлением ползучести, широким диапазоном рабочих температур, стабильностью размеров, износостойкостью, твердостью и жесткостью, несмотря на свою пластичность.
ПК легко обесцвечивается радиационной стерилизацией, но доступны классы радиационной устойчивости.
Полипропилен (ПП)
PP - это легкий и недорогой полиолефиновый пластик с низкой температурой плавления, поэтому он очень хорошо подходит для термоформования и упаковки пищевых продуктов. ПП легковоспламеняющийся, поэтому, если вам нужна огнестойкость, ищите огнестойкие (FR) марки. ПП устойчив к изгибу, широко известный как «100-кратный клей». Для приложений, требующих гибки, можно использовать полипропилен.
Полиэтилен (PE)
Полиэтилен (ПЭ) - широко используемый материал в упаковке и переработке пищевых продуктов. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) имеет высокую износостойкость, низкий коэффициент трения, самосмазывающуюся способность, отсутствие адгезии к поверхности и отличную стойкость к химической усталости. Он также сохраняет высокие характеристики при экстремально низких температурах (например, жидкий азот, -259 ° C). UHMWPE начинает размягчаться при температуре около 185 ° F и теряет устойчивость к истиранию.
Поскольку UHMWPE имеет относительно высокую скорость расширения и сжатия при изменении температуры, он не рекомендуется для применений с жесткими допусками в этих средах.
Из-за высокой поверхностной энергии, не липкой поверхности, полиэтилен может быть трудно склеивать. Компоненты проще всего соединить друг с другом с помощью застежек, натягов или защелок. Компания Loctite производит цианоакрилатные клеи (CYA) (нечувствительные к поверхности CYA и грунтовки LoctitePrism) для склеивания этих типов пластмасс.
UHMWPE также с большим успехом используется в ортопедических имплантатах. Это наиболее часто используемый материал для вертлужной впадины во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и самый распространенный материал в компоненте большеберцового плато при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Он подходит для полированного кобальт-хромового сплава. * Обратите внимание, что для ортопедических имплантатов подходят специальные материалы, а не промышленные версии. СВМПЭ медицинского качества продается под торговым названием Lennite компанией Westlake Plastics (Lenni, PA).
Полиоксиметилен (ПОМ)
Delrin от DuPont - один из самых известных POM, и большинство дизайнеров используют это название для обозначения этого пластика. ПОМ синтезируется из формальдегида. Изначально ПОМ был разработан в начале 1950-х годов как прочный, термостойкий заменитель цветных металлов, широко известный как «Сайганг». Это прочный пластик с низким коэффициентом трения и высокой прочностью.
Делрин и аналогичный ПОМ трудно склеивать, и лучше всего подходит механическая сборка. Делрин обычно используется для изготовления прототипов медицинских устройств и закрытых приспособлений. Он хорошо поддается обработке, поэтому очень подходит для прототипов обрабатывающего оборудования, требующего прочности, химической стойкости и материалов, соответствующих стандартам FDA.
Одним из недостатков делрина является его чувствительность к радиационной стерилизации, которая делает ПОМ хрупким. При радиационной стерилизации защелкивающийся механизм, пластмассовый пружинный механизм и тонкий участок под нагрузкой могут сломаться. Если вы хотите стерилизовать детали B-POM, рассмотрите возможность использования EtO, Steris или автоклавов, в зависимости от того, содержит ли устройство какие-либо чувствительные компоненты, такие как электронные устройства.
Нейлон (PA)
Нейлон доступен в составах 6/6 и 6/12. Нейлон прочный и термостойкий. Идентификаторы 6/6 и 6/12 относятся к количеству атомов углерода в полимерной цепи, а 6/12 - это длинноцепочечный нейлон с более высокой термостойкостью. Нейлон не так поддается обработке, как ABS или Delrin (POM), потому что он имеет тенденцию оставлять липкие стружки на краях деталей, которые, возможно, необходимо удалить.
Нейлон 6, наиболее распространенным является литой нейлон, который был разработан DuPont до Второй мировой войны. Однако только в 1956 году, когда были открыты соединения (сокатализаторы и ускорители), из которых литье нейлон стал коммерчески выгодным. С помощью этой новой технологии скорость полимеризации значительно увеличивается, а количество шагов, необходимых для достижения полимеризации, сокращается.
Из-за меньшего количества ограничений обработки литой нейлон 6 обеспечивает один из самых больших размеров массива и нестандартной формы из всех термопластов. Отливки включают стержни, трубы, трубы и пластины. Их размер колеблется от 1 фунта до 400 фунтов.
Нейлоновые материалы обладают механической прочностью и приятным для кожи ощущением, которого нет у обычных материалов. Однако для медицинских ортезов для ступней, реабилитационных инвалидных колясок и медицинских кроватей обычно требуются детали с определенной несущей способностью, поэтому обычно выбирают PA66 + 15% GF.
Фторированный этиленпропилен (FEP)
Фторированный этиленпропилен (FEP) обладает всеми желательными свойствами тетрафторэтилена (TFE) (политетрафторэтилен [PTFE]), но имеет более низкую температуру выживания - 200 ° C (392 ° F). В отличие от политетрафторэтилена, FEP может быть подвергнут литью под давлением и экструдирован в прутки, трубы и специальные профили обычными методами. Это становится преимуществом конструкции и обработки по сравнению с ПТФЭ. Доступны стержни до 4,5 дюймов и пластины до 2 дюймов. Производительность FEP при радиационной стерилизации немного лучше, чем у PTFE.
Высококачественные инженерные пластмассы
Полиэфиримид (PEI)
Ultem 1000 - термопластичный полиэфиримидный высокотемпературный полимер, разработанный General Electric Company для литья под давлением. Благодаря разработке новой экструзионной технологии такие производители, как AL Hyde, Gehr и Ensinger, производят Ultem 1000 различных моделей и размеров. Ultem 1000 сочетает в себе превосходную технологичность и преимущества экономии затрат по сравнению с PES, PEEK и Kapton в условиях высоких температур (непрерывное использование до 340 ° F). Ultem можно автоклавировать.
Полиэфирэфиркетон (PEEK)
Полиэфирэфиркетон (PEEK) - торговая марка Victrex plc (Великобритания), кристаллический высокотемпературный термопласт с превосходной термостойкостью и химической стойкостью, а также отличной износостойкостью и стойкостью к динамической усталости. Он рекомендуется для электрических компонентов, которым требуется высокая постоянная рабочая температура (480 ° F) и чрезвычайно низкий уровень выделения дыма и токсичных паров, подверженных воздействию огня.
PEEK соответствует требованиям Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 дюйма. Продукт обладает чрезвычайно высокой устойчивостью к гамма-излучению, превосходящей даже полистирол. Единственный распространенный растворитель, который может повредить ПЭЭК, - это концентрированная серная кислота. PEEK обладает отличной стойкостью к гидролизу и может работать в паре до 500 ° F.
Политетрафторэтилен (PTFE)
ТФЭ или ПТФЭ (политетрафторэтилен), обычно называемый тефлоном, является одной из трех фторуглеродных смол во фторуглеродной группе, которая полностью состоит из фтора и углерода. Другие смолы в этой группе, также известные как тефлон, представляют собой перфторалкоксифторуглерод (PFA) и FEP.
Силы, связывающие фтор и углерод вместе, обеспечивают одну из самых сильных известных химических связей между близко симметрично расположенными атомами. Результатом такой конфигурации «прочность связи плюс цепь» является относительно плотный, химически инертный и термически стабильный полимер.
ТФЭ устойчив к нагреванию и почти ко всем химическим веществам. За исключением нескольких чужеродных видов, он не растворяется во всех органических веществах. Его электрические характеристики очень хорошие. Хотя он обладает высокой ударной вязкостью по сравнению с другими инженерными термопластами, его износостойкость, предел прочности и сопротивление ползучести низкие.
TFE имеет самую низкую диэлектрическую проницаемость и самый низкий коэффициент рассеяния среди всех твердых материалов. Из-за сильной химической связи ТФЭ практически непривлекателен для разных молекул. В результате коэффициент трения составляет всего 0,05. Хотя PTFE имеет низкий коэффициент трения, он не подходит для несущих ортопедических применений из-за его низкого сопротивления ползучести и низких свойств износа. Сэр Джон Чарнли обнаружил эту проблему в своей новаторской работе по полной замене тазобедренного сустава в конце 1950-х годов.
Полисульфон
Полисульфон был первоначально разработан BP Amoco и в настоящее время производится Solvay под торговой маркой Udel, а полифенилсульфон продается под торговым названием Radel.
Полисульфон - это жесткий, жесткий, высокопрочный прозрачный (светло-янтарный) термопласт, который может сохранять свои свойства в широком диапазоне температур от -150 ° F до 300 ° F. Разработанный для оборудования, одобренного FDA, он также прошел все (биологические) тесты USP Class VI. Он соответствует стандартам питьевой воды Национального фонда санитарии, температура до 180 ° F. Полисульфон обладает очень высокой стабильностью размеров. После воздействия кипящей воды или воздуха при 300 ° F линейное изменение размеров обычно составляет одну десятую от 1% или меньше. Полисульфон обладает высокой стойкостью к неорганическим кислотам, щелочам и растворам солей; даже при высоких температурах и умеренных нагрузках он обладает хорошей устойчивостью к моющим средствам и углеводородным маслам. Полисульфон не устойчив к полярным органическим растворителям, таким как кетоны, хлорированные углеводороды и ароматические углеводороды.
Radel используется для лотков для инструментов, требующих высокой термостойкости и ударной вязкости, а также для лотков для медицинских автоклавов. Полисульфоновая инженерная смола сочетает в себе высокую прочность и длительную стойкость к многократной стерилизации паром. Эти полимеры оказались альтернативой нержавеющей стали и стеклу. Полисульфон медицинского качества является биологически инертным, обладает уникальным долгим сроком службы в процессе стерилизации, может быть прозрачным или непрозрачным и устойчив к большинству обычных медицинских химикатов.
