In den letzten Jahren hat die weltweite Medizinprodukteindustrie ein schnelles und stabiles Wachstum mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von etwa 4% aufrechterhalten, die höher ist als die nationale Wirtschaftswachstumsrate im selben Zeitraum. Die USA, Europa und Japan nehmen gemeinsam die Hauptmarktposition auf dem globalen Markt für Medizinprodukte ein. Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Hersteller und Verbraucher von Medizinprodukten, und ihr Verbrauch nimmt in der Branche eine führende Position ein. Unter den weltweit führenden Giganten für Medizinprodukte haben die USA die meisten Unternehmen für Medizinprodukte und machen den größten Anteil aus.
In diesem Artikel werden hauptsächlich häufig verwendete medizintechnische Kunststoffe vorgestellt, die aus Materialien mit leicht zu verarbeitenden Formen bestehen. Diese Kunststoffe sind im Verhältnis zum Gewicht relativ teuer, da die meisten Materialien aufgrund von Ablagerungen während der Verarbeitung verloren gehen.
Einführung in gängige technische Kunststoffe im medizinischen Bereich
Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)
Das Terpolymer besteht aus SAN (Styrol-Acrylnitril) und Butadien-Synthesekautschuk. Aufgrund seiner Struktur kann die Hauptkette von ABS BS, AB, AS sein, und die entsprechende Verzweigungskette kann AS, S, AB und andere Komponenten sein.
ABS ist ein Polymer, in dem die Kautschukphase in der kontinuierlichen Phase des Harzes dispergiert ist. Daher ist es nicht einfach ein Copolymer oder eine Mischung dieser drei Monomere, SAN (Styrol-Acrylnitril), das ABS-Härte und Oberflächengüte ergibt, sondern Butadien. Für seine Zähigkeit kann das Verhältnis dieser drei Komponenten nach Bedarf eingestellt werden. Kunststoffe werden normalerweise zur Herstellung von 4 Zoll dicken Platten und Stäben mit 6 Zoll Durchmesser verwendet, die leicht zu dickeren Platten und Bauteilen verbunden und laminiert werden können. Aufgrund seiner angemessenen Kosten und einfachen Verarbeitung ist es ein beliebtes Material für die Herstellung von Prototypen für die numerische Computersteuerung (CNC).
ABS wird häufig verwendet, um große medizinische Gerätehüllen zu blasen. In den letzten Jahren wurde an mehreren Stellen mit Glasfasern gefülltes ABS verwendet.
Acrylharz (PMMA)
Acrylharz ist tatsächlich einer der frühesten Kunststoffe für medizinische Geräte und wird immer noch häufig beim Formen von anaplastischen Restaurationen verwendet. * Acryl ist grundsätzlich Polymethylmethacrylat (PMMA).
Acrylharz ist stark, klar, verarbeitbar und bindbar. Ein übliches Verfahren zum Binden von Acryl ist das Lösen von Lösungsmitteln mit Methylchlorid. Acryl hat fast unbegrenzte Arten von Stäben, Blatt- und Plattenformen und verschiedene Farben. Acrylharze eignen sich besonders für Lichtleiter und optische Anwendungen.
Acrylharz für Beschilderung und Anzeige kann für Benchmark-Tests und Prototypen verwendet werden. Es muss jedoch darauf geachtet werden, die medizinische Version zu bestimmen, bevor sie in klinischen Studien verwendet wird. Handelsübliche Acrylharze können UV-Beständigkeit, Flammschutzmittel, Schlagzähmodifikatoren und andere Chemikalien enthalten, so dass sie für die klinische Verwendung ungeeignet sind.
Polyvinylchlorid (PVC)
PVC hat zwei Formen, starr und flexibel, je nachdem, ob Weichmacher hinzugefügt werden oder nicht. PVC wird normalerweise für Wasserleitungen verwendet. Die Hauptnachteile von PVC sind schlechte Wetterbeständigkeit, relativ geringe Schlagfestigkeit und ein ziemlich hohes Gewicht der thermoplastischen Folie (spezifisches Gewicht 1,35). Es kann leicht zerkratzt oder beschädigt werden und hat einen relativ niedrigen thermischen Verformungspunkt (160).
Nicht plastifiziertes PVC wird in zwei Hauptformulierungen hergestellt: Typ I (Korrosionsbeständigkeit) und Typ II (hohe Schlagfestigkeit). Typ I PVC ist das am häufigsten verwendete PVC, aber in Anwendungen, die eine höhere Schlagfestigkeit als Typ I erfordern, hat Typ II eine bessere Schlagfestigkeit und eine leicht verringerte Korrosionsbeständigkeit. In Anwendungen, die Hochtemperaturformulierungen erfordern, kann Polyvinylidenfluorid (PVDF) für hochreine Anwendungen bei ungefähr 280 ° F verwendet werden.
Medizinische Produkte aus plastifiziertem Polyvinylchlorid (plastifiziertes PVC) wurden ursprünglich verwendet, um Naturkautschuk und Glas in medizinischen Geräten zu ersetzen. Der Grund für die Substitution ist: plastifizierte Polyvinylchloridmaterialien lassen sich leichter sterilisieren, sind transparenter und weisen eine bessere chemische Stabilität und Wirtschaftlichkeit auf. Plastifizierte Polyvinylchloridprodukte sind einfach zu verwenden und können aufgrund ihrer eigenen Weichheit und Elastizität eine Beschädigung des empfindlichen Gewebes des Patienten und ein unangenehmes Gefühl des Patienten vermeiden.
Polycarbonat (PC)
Polycarbonat (PC) ist der härteste transparente Kunststoff und eignet sich sehr gut für medizinische Prototypen, insbesondere wenn UV-härtende Verbindungen verwendet werden sollen. PC hat verschiedene Formen von Stangen, Platten und Blechen, es ist einfach zu kombinieren.
Obwohl mehr als ein Dutzend Leistungsmerkmale eines PCs allein oder in Kombination verwendet werden können, wird am häufigsten auf sieben zurückgegriffen. PC hat trotz seiner Duktilität eine hohe Schlagzähigkeit, transparente Wassertransparenz, gute Kriechfestigkeit, einen breiten Betriebstemperaturbereich, Dimensionsstabilität, Verschleißfestigkeit, Härte und Steifigkeit.
PC kann durch Strahlensterilisation leicht verfärbt werden, es sind jedoch Strahlenstabilitätsgrade verfügbar.
Polypropylen (PP)
PP ist ein leichter, kostengünstiger Polyolefin-Kunststoff mit niedrigem Schmelzpunkt und eignet sich daher sehr gut zum Tiefziehen und Verpacken von Lebensmitteln. PP ist brennbar. Wenn Sie also Feuerbeständigkeit benötigen, suchen Sie nach Flammschutzmitteln (FR). PP ist biegefest, allgemein bekannt als "100-facher Klebstoff". Für Anwendungen, die gebogen werden müssen, kann PP verwendet werden.
Polyethylen (PE)
Polyethylen (PE) ist ein häufig verwendetes Material für die Verpackung und Verarbeitung von Lebensmitteln. Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) weist eine hohe Verschleißfestigkeit, einen niedrigen Reibungskoeffizienten, Selbstschmierfähigkeit, Nichthaftung der Oberfläche und eine ausgezeichnete chemische Ermüdungsbeständigkeit auf. Es behält auch eine hohe Leistung bei extrem niedrigen Temperaturen bei (zum Beispiel flüssiger Stickstoff, -259 ° C). UHMWPE beginnt um 185 ° F zu erweichen und verliert seine Abriebfestigkeit.
Da UHMWPE bei Temperaturänderungen eine relativ hohe Expansions- und Kontraktionsrate aufweist, wird es für Anwendungen mit engen Toleranzen in diesen Umgebungen nicht empfohlen.
Aufgrund seiner nicht klebenden Oberfläche mit hoher Oberflächenenergie kann es schwierig sein, PE zu verbinden. Komponenten lassen sich am einfachsten mit Befestigungselementen, Interferenzen oder Druckknöpfen zusammenfügen. Loctite stellt Cyanacrylatklebstoffe (CYA) (LoctitePrism oberflächenunempfindliches CYA und Primer) zum Verkleben dieser Kunststofftypen her.
UHMWPE wird auch in orthopädischen Implantaten mit großem Erfolg eingesetzt. Es ist das am häufigsten verwendete Material in der Hüftgelenkpfanne während der Hüftendoprothetik und das häufigste Material in der Tibiaplateau-Komponente während der Knieendoprothetik. Es ist für hochglanzpolierte Kobalt-Chrom-Legierungen geeignet. * Bitte beachten Sie, dass es sich bei den für orthopädische Implantate geeigneten Materialien um spezielle Materialien handelt, nicht um industrielle Versionen. UHMWPE in medizinischer Qualität wird von Westlake Plastics (Lenni, PA) unter dem Handelsnamen Lennite verkauft.
Polyoxymethylen (POM)
Delrin von DuPont ist eines der bekanntesten POMs, und die meisten Designer verwenden diesen Namen, um sich auf diesen Kunststoff zu beziehen. POM wird aus Formaldehyd synthetisiert. POM wurde ursprünglich in den frühen 1950er Jahren als zäher, hitzebeständiger Nichteisenmetallersatz entwickelt, der allgemein als "Saigang" bekannt ist. Es ist ein zäher Kunststoff mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten und einer hohen Festigkeit.
Delrin und ähnliches POM sind schwer zu verbinden, und die mechanische Montage ist am besten. Delrin wird üblicherweise für bearbeitete Prototypen von medizinischen Geräten und geschlossene Vorrichtungen verwendet. Es ist hochverarbeitbar und daher sehr gut für Prototypen von Bearbeitungsgeräten geeignet, die Festigkeit, chemische Beständigkeit und Materialien erfordern, die den FDA-Standards entsprechen.
Ein Nachteil von Delrin ist seine Empfindlichkeit gegenüber Strahlensterilisation, die dazu neigt, POM spröde zu machen. Bei Strahlensterilisation können Schnappverschluss, Kunststofffedermechanismus und dünner Abschnitt unter Last brechen. Wenn Sie B-POM-Teile sterilisieren möchten, sollten Sie EtO, Steris oder Autoklaven verwenden, je nachdem, ob das Gerät empfindliche Komponenten wie elektronische Geräte enthält.
Nylon (PA)
Nylon ist in den Formulierungen 6/6 und 6/12 erhältlich. Nylon ist zäh und hitzebeständig. Die Kennungen 6/6 und 6/12 beziehen sich auf die Anzahl der Kohlenstoffatome in der Polymerkette, und 6/12 ist ein langkettiges Nylon mit höherer Wärmebeständigkeit. Nylon ist nicht so verarbeitbar wie ABS oder Delrin (POM), da es dazu neigt, klebrige Späne an den Kanten von Teilen zu hinterlassen, die möglicherweise entgratet werden müssen.
Nylon 6, das am häufigsten verwendete, ist gegossenes Nylon, das von DuPont vor dem Zweiten Weltkrieg entwickelt wurde. Erst 1956, als Verbindungen (Cokatalysatoren und Beschleuniger) entdeckt wurden, wurde gegossenes Nylon kommerziell nutzbar. Mit dieser neuen Technologie wird die Polymerisationsgeschwindigkeit stark erhöht und die zur Erzielung der Polymerisation erforderlichen Schritte werden verringert.
Aufgrund weniger Verarbeitungsbeschränkungen bietet gegossenes Nylon 6 eine der größten Arraygrößen und kundenspezifischen Formen aller Thermoplaste. Gussteile umfassen Stangen, Rohre, Rohre und Platten. Ihre Größe reicht von 1 Pfund bis 400 Pfund.
Nylonmaterialien haben eine mechanische Festigkeit und ein hautfreundliches Gefühl, das gewöhnliche Materialien nicht haben. Fußabfallorthesen für medizinische Geräte, Rehabilitationsrollstühle und medizinische Pflegebetten erfordern jedoch normalerweise Teile mit einer bestimmten Tragfähigkeit, sodass im Allgemeinen PA66 + 15% GF ausgewählt wird.
Fluoriertes Ethylenpropylen (FEP)
Fluoriertes Ethylenpropylen (FEP) hat alle wünschenswerten Eigenschaften von Tetrafluorethylen (TFE) (Polytetrafluorethylen [PTFE]), hat jedoch eine niedrigere Überlebenstemperatur von 200 ° C (392 ° F). Im Gegensatz zu PTFE kann FEP durch herkömmliche Verfahren spritzgegossen und zu Stangen, Rohren und speziellen Profilen extrudiert werden. Dies wird zu einem Konstruktions- und Verarbeitungsvorteil gegenüber PTFE. Bars bis zu 4,5 Zoll und Platten bis zu 2 Zoll sind erhältlich. Die Leistung von FEP unter Strahlensterilisation ist etwas besser als die von PTFE.
Hochleistungskunststoffe
Polyetherimid (PEI)
Ultem 1000 ist ein thermoplastisches Polyetherimid-Hochwärmepolymer, das von General Electric Company für das Spritzgießen entwickelt wurde. Durch die Entwicklung neuer Extrusionstechnologien stellen Hersteller wie AL Hyde, Gehr und Ensinger verschiedene Modelle und Größen von Ultem 1000 her. Ultem 1000 kombiniert hervorragende Verarbeitbarkeit und bietet Kosteneinsparungsvorteile im Vergleich zu PES, PEEK und Kapton bei Anwendungen mit hoher Hitze (Dauereinsatz) bis zu 340 ° F). Ultem ist autoklavierbar.
Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) ist eine Marke von Victrex plc (UK), einem kristallinen Hochtemperatur-Thermoplasten mit ausgezeichneter Wärme- und Chemikalienbeständigkeit sowie ausgezeichneter Verschleißfestigkeit und dynamischer Ermüdungsbeständigkeit. Es wird für elektrische Komponenten empfohlen, die eine hohe Dauerbetriebstemperatur (480 ° F) und extrem niedrige Emissionen von Rauch und giftigen Dämpfen erfordern, die Flammen ausgesetzt sind.
PEEK erfüllt die Anforderungen der Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 Zoll. Das Produkt ist extrem widerstandsfähig gegen Gammastrahlung und übertrifft sogar die von Polystyrol. Das einzige übliche Lösungsmittel, das PEEK angreifen kann, ist konzentrierte Schwefelsäure. PEEK hat eine ausgezeichnete Hydrolysebeständigkeit und kann in Dampf bis zu 500 ° F betrieben werden.
Polytetrafluorethylen (PTFE)
TFE oder PTFE (Polytetrafluorethylen), üblicherweise Teflon genannt, ist eines der drei Fluorkohlenwasserstoffharze in der Fluorkohlenwasserstoffgruppe, die vollständig aus Fluor und Kohlenstoff besteht. Die anderen Harze in dieser Gruppe, auch als Teflon bekannt, sind Perfluoralkoxyfluorkohlenwasserstoff (PFA) und FEP.
Die Kräfte, die Fluor und Kohlenstoff miteinander verbinden, bilden eine der stärksten bekannten chemischen Bindungen zwischen eng symmetrisch angeordneten Atomen. Das Ergebnis dieser Bindungsstärke plus Kettenkonfiguration ist ein relativ dichtes, chemisch inertes und thermisch stabiles Polymer.
TFE widersteht Hitze und fast allen chemischen Substanzen. Mit Ausnahme einiger fremder Arten ist es in allen organischen Stoffen unlöslich. Die elektrische Leistung ist sehr gut. Obwohl es im Vergleich zu anderen technischen Thermoplasten eine hohe Schlagzähigkeit aufweist, sind seine Verschleißfestigkeit, Zugfestigkeit und Kriechfestigkeit gering.
TFE hat die niedrigste Dielektrizitätskonstante und den niedrigsten Verlustfaktor aller festen Materialien. Aufgrund seiner starken chemischen Verbindung ist TFE für verschiedene Moleküle nahezu unattraktiv. Dies führt zu einem Reibungskoeffizienten von nur 0,05. Obwohl PTFE einen niedrigen Reibungskoeffizienten aufweist, ist es aufgrund seiner geringen Kriechfestigkeit und geringen Abriebeigenschaften nicht für tragende orthopädische Anwendungen geeignet. Sir John Charnley entdeckte dieses Problem in seiner Pionierarbeit zum totalen Hüftersatz Ende der 1950er Jahre.
Polysulfon
Polysulfon wurde ursprünglich von BP Amoco entwickelt und wird derzeit von Solvay unter dem Handelsnamen Udel hergestellt. Polyphenylsulfon wird unter dem Handelsnamen Radel verkauft.
Polysulfon ist ein zäher, starrer, hochfester transparenter (hell bernsteinfarbener) Thermoplast, der seine Eigenschaften in einem weiten Temperaturbereich von -150 ° F bis 300 ° F beibehalten kann. Es wurde für von der FDA zugelassene Geräte entwickelt und hat auch alle (biologischen) Tests der USP-Klasse VI bestanden. Es erfüllt die Trinkwasserstandards der National Sanitation Foundation, bis zu 180 ° F. Polysulfon hat eine sehr hohe Dimensionsstabilität. Nach Einwirkung von kochendem Wasser oder Luft bei 300 ° F beträgt die lineare Dimensionsänderung normalerweise ein Zehntel von 1% oder weniger. Polysulfon hat eine hohe Beständigkeit gegen anorganische Säuren, Laugen und Salzlösungen; Selbst bei hohen Temperaturen unter mäßigem Stress weist es eine gute Beständigkeit gegen Waschmittel und Kohlenwasserstofföle auf. Polysulfon ist nicht resistent gegen polare organische Lösungsmittel wie Ketone, chlorierte Kohlenwasserstoffe und aromatische Kohlenwasserstoffe.
Radel wird für Instrumententabletts verwendet, die eine hohe Wärmebeständigkeit und Schlagzähigkeit erfordern, sowie für Anwendungen mit Autoklaven-Tabletts in Krankenhäusern. Das technische Polysulfonharz kombiniert hohe Festigkeit und Langzeitbeständigkeit gegen wiederholte Dampfsterilisation. Diese Polymere haben sich als Alternativen zu Edelstahl und Glas erwiesen. Polysulfon in medizinischer Qualität ist biologisch inert, hat eine einzigartige lange Lebensdauer im Sterilisationsprozess, kann transparent oder undurchsichtig sein und ist gegen die meisten gängigen Krankenhauschemikalien resistent.
