近年、世界の医療機器産業は急速かつ安定した成長を維持しており、平均成長率は約4％であり、同時期の全国経済成長率を上回っています。米国、ヨーロッパ、および日本は共同で、世界の医療機器市場における主要な市場ポジションを占めています。米国は医療機器の世界最大の生産者および消費者であり、その消費は業界で確固たる地位を占めています。世界トップの医療機器大手の中で、米国は医療機器会社の数が最も多く、最大の割合を占めています。
この記事では、主に、加工しやすい形状の材料で構成されている、一般的に使用されている医用生体工学用プラスチックを紹介します。これらのプラスチックは、処理中に破片が原因でほとんどの材料が失われるため、重量に比べて比較的高価になる傾向があります。
医療分野における一般的なエンジニアリングプラスチックの紹介
アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）
ターポリマーはSAN（スチレン-アクリロニトリル）とブタジエン合成ゴムでできています。その構造から、ABSのメインチェーンはBS、AB、ASであり、対応するブランチチェーンはAS、S、ABおよびその他のコンポーネントである可能性があります。
ABSは、樹脂の連続相にゴム相が分散したポリマーです。したがって、ABS硬度と表面仕上げを与えるのは、これら3つのモノマーSAN（スチレン-アクリロニトリル）の単なる共重合体または混合物ではなく、ブタジエンはその靭性のために、必要に応じてこれら3つの成分の比率を調整できます。プラスチックは通常、4インチの厚さのプレートと6インチの直径のロッドを作成するために使用されます。これらは、簡単に接着およびラミネートして、より厚いプレートとコンポーネントを形成できます。リーズナブルなコストと簡単な処理により、コンピューター数値制御（CNC）製造のプロトタイプに人気のある素材です。
ABSは、大規模な医療機器のシェルを膨らませるためによく使用されます。近年、ガラス繊維を充填したABSが多くの場所で使用されています。
アクリル樹脂（PMMA）
アクリルレジンは、実際には最も初期の医療機器プラスチックの1つであり、退形成修復物の成形に今でも一般的に使用されています。 *アクリルは基本的にポリメチルメタクリレート（PMMA）です。
アクリル樹脂は、強く、透明で、加工可能で、接着性があります。アクリルを接着する一般的な方法の1つは、塩化メチルで溶剤接着することです。アクリルには、ほぼ無制限の種類のロッド、シートとプレートの形状、およびさまざまな色があります。アクリル樹脂は、ライトパイプや光学用途に特に適しています。
看板やディスプレイ用のアクリル樹脂は、ベンチマークテストやプロトタイプに使用できます。ただし、臨床試験で使用する前に、医療グレードのバージョンを決定するように注意する必要があります。商用グレードのアクリル樹脂には、UV耐性、難燃剤、耐衝撃性改良剤、その他の化学物質が含まれている可能性があり、臨床使用には適していません。
ポリ塩化ビニル（PVC）
PVCには、可塑剤を添加するかどうかに応じて、剛性と柔軟性の2つの形態があります。 PVCは通常水道管に使用されます。 PVCの主な欠点は、耐候性が低く、衝撃強度が比較的低く、熱可塑性シートの重量が非常に大きいことです（比重1.35）。傷がつきやすく、損傷しやすく、熱変形点が比較的低い（160）。
可塑化されていないPVCは、タイプI（耐食性）とタイプII（高衝撃）の2つの主要な配合で製造されます。タイプIPVCは最も一般的に使用されるPVCですが、タイプIよりも高い衝撃強度を必要とするアプリケーションでは、タイプIIの方が耐衝撃性が高く、耐食性がわずかに低下します。高温配合が必要な用途では、高純度用途向けのポリフッ化ビニリデン（PVDF）を約280°Fで使用できます。
可塑化ポリ塩化ビニル（plasticizedpvc）で作られた医療製品は、もともと医療機器の天然ゴムやガラスの代わりに使用されていました。代替の理由は次のとおりです。可塑化されたポリ塩化ビニル材料は、より容易に滅菌され、より透明であり、より優れた化学的安定性と経済的効果を持っています。可塑化ポリ塩化ビニル製品は使いやすく、独自の柔らかさと弾力性があるため、患者の敏感な組織への損傷を防ぎ、患者に不快感を与えることを回避できます。
ポリカーボネート（PC）
ポリカーボネート（PC）は最も丈夫な透明プラスチックであり、特にUV硬化ボンディングを使用する場合、医療機器のプロトタイプに非常に役立ちます。 PCにはロッド、プレート、シートのいくつかの形態があり、組み合わせるのは簡単です。
PCの12を超えるパフォーマンス特性を単独で、または組み合わせて使用できますが、ほとんどの場合、7つが信頼されています。 PCは、延性にもかかわらず、高い耐衝撃性、透明な透水性、優れた耐クリープ性、広い動作温度範囲、寸法安定性、耐摩耗性、硬度、剛性を備えています。
PCは放射線滅菌により容易に変色しますが、放射線安定性グレードもあります。
ポリプロピレン（PP）
PPは、軽量で低コストのポリオレフィンプラスチックであり、融点が低いため、熱成形や食品包装に非常に適しています。 PPは可燃性であるため、耐火性が必要な場合は、難燃性（FR）グレードを探してください。 PPは、一般に「100倍接着剤」として知られている曲げに耐性があります。曲げが必要な用途には、PPを使用できます。
ポリエチレン（PE）
ポリエチレン（PE）は、食品の包装および加工で一般的に使用される材料です。超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）は、高い耐摩耗性、低い摩擦係数、自己潤滑性、表面の非接着性、および優れた化学的耐疲労性を備えています。また、極低温（液体窒素、-259°Cなど）でも高性能を維持します。 UHMWPEは約185°Fで軟化し始め、耐摩耗性を失います。
UHMWPEは、温度が変化したときに比較的高い膨張率と収縮率を示すため、これらの環境での許容誤差の小さいアプリケーションにはお勧めしません。
PEは表面エネルギーが高く、表面が非粘着性であるため、接着が難しい場合があります。コンポーネントは、留め具、干渉、またはスナップと組み合わせるのが最も簡単です。 Loctiteは、これらのタイプのプラスチックを接着するためのシアノアクリレート接着剤（CYA）（LoctitePrism表面非感受性CYAおよびプライマー）を製造しています。
UHMWPEは整形外科インプラントにも使用され、大きな成功を収めています。これは、人工股関節全置換術中に寛骨臼カップで最も一般的に使用される材料であり、人工膝関節全置換術中に脛骨プラトーコンポーネントで最も一般的に使用される材料です。高度に研磨されたコバルトクロム合金に適しています。 *整形外科インプラントに適した材料は特殊な材料であり、工業用バージョンではないことに注意してください。医療グレードのUHMWPEは、Westlake Plastics（Lenni、PA）からLenniteの商品名で販売されています。
ポリオキシメチレン（POM）
デュポンのデルリンは最もよく知られているPOMの1つであり、ほとんどの設計者はこのプラスチックを指すためにこの名前を使用しています。 POMはホルムアルデヒドから合成されます。 POMは、もともと1950年代初頭に、一般に「サイガン」として知られる、丈夫で耐熱性のある非鉄金属代替品として開発されました。摩擦係数が低く、強度が高い丈夫なプラスチックです。
デルリンなどのPOMは接着が難しく、機械的な組み立てが最適です。 Delrinは、機械加工された医療機器のプロトタイプや閉じた器具に一般的に使用されます。加工性に優れているため、強度、耐薬品性、FDA基準を満たす材料を必要とする機械加工装置のプロトタイプに非常に適しています。
デルリンの欠点の1つは、放射線滅菌に対する感度であり、POMをもろくする傾向があります。放射線滅菌、スナップフィット、プラスチックスプリング機構、荷重下の薄片が破損する場合があります。 B-POM部品を滅菌する場合は、デバイスに電子デバイスなどの敏感なコンポーネントが含まれているかどうかに応じて、EtO、Steris、またはオートクレーブの使用を検討してください。
ナイロン（PA）
ナイロンは6/6および6/12の配合で利用できます。ナイロンは丈夫で耐熱性があります。識別子6/6と6/12はポリマー鎖の炭素原子数を示し、6/12は耐熱性の高い長鎖ナイロンです。ナイロンは、バリ取りが必要な部品の端に粘着性のチップを残す傾向があるため、ABSやデルリン（POM）ほど処理可能ではありません。
最も一般的なナイロン6は、第二次世界大戦前にデュポンによって開発されたキャストナイロンです。しかし、キャストナイロンが商業的に実行可能になったのは、化合物（助触媒と促進剤）の発見により1956年になってからでした。この新技術により、重合速度が大幅に向上し、重合を実現するために必要なステップが削減されます。
加工制限が少ないため、キャストナイロン6は、熱可塑性プラスチックの中で最大のアレイサイズとカスタム形状の1つを提供します。鋳物には、バー、チューブ、チューブ、プレートが含まれます。それらのサイズは1ポンドから400ポンドの範囲です。
ナイロン素材は、通常の素材にはない機械的強度と肌にやさしい感触を持っています。ただし、医療機器の下垂足装具、リハビリテーション用車椅子、医療用介護ベッドは通常、一定の耐荷重能力を備えた部品を必要とするため、PA66 + 15％GFが一般的に選択されます。
フッ素化エチレンプロピレン（FEP）
フッ素化エチレンプロピレン（FEP）は、テトラフルオロエチレン（TFE）（ポリテトラフルオロエチレン[PTFE]）の望ましい特性をすべて備えていますが、生存温度は200°C（392°F）と低くなっています。 PTFEとは異なり、FEPは射出成形して、従来の方法でバー、チューブ、および特殊なプロファイルに押し出すことができます。これは、PTFEよりも設計と処理の利点になります。 4.5インチまでのバーと2インチまでのプレートが利用可能です。放射線滅菌下でのFEPの性能は、PTFEの性能よりもわずかに優れています。
高性能エンジニアリングプラスチック
ポリエーテルイミド（PEI）
Ultem 1000は、ゼネラルエレクトリック社が射出成形用に設計した熱可塑性ポリエーテルイミド高熱ポリマーです。新しい押出技術の開発を通じて、AL Hyde、Gehr、EnsingerなどのメーカーはUltem 1000のさまざまなモデルとサイズを製造しています。Ultem1000は優れた加工性を兼ね備えており、高熱用途（継続使用）でPES、PEEK、Kaptonと比較してコスト削減の利点があります。 340°Fまで）。 Ultemはオートクレーブ可能です。
ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）
ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）は、Victrex plc（UK）の商標です。これは、優れた耐熱性と耐薬品性に加えて、優れた耐摩耗性と動的疲労耐性を備えた結晶性高温熱可塑性プラスチックです。高い連続動作温度（480°F）を必要とし、炎にさらされる煙や有毒ガスの放出が非常に少ない電気部品に推奨されます。
PEEKは、Underwriters Laboratories（UL）94 V-0要件、0.080インチを満たしています。この製品は、ポリスチレンを超えても、ガンマ線に対して非常に強い耐性を持っています。 PEEKを攻撃する可能性のある唯一の一般的な溶媒は、濃硫酸です。 PEEKは優れた耐加水分解性を備えており、500°Fまでの蒸気で動作できます。
ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）
通常テフロンと呼ばれるTFEまたはPTFE（ポリテトラフルオロエチレン）は、フルオロカーボングループの3つのフルオロカーボン樹脂の1つであり、完全にフッ素と炭素で構成されています。テフロンとしても知られるこのグループの他の樹脂は、パーフルオロアルコキシフルオロカーボン（PFA）とFEPです。
フッ素と炭素を結合する力は、密接に対称的に配置された原子間で最も強力な既知の化学結合の1つを提供します。この結合強度と鎖構成の結果は、比較的密度が高く、化学的に不活性で、熱的に安定したポリマーです。
TFEは熱とほとんどすべての化学物質に耐性があります。いくつかの外来種を除いて、それはすべての有機物に不溶性です。その電気的性能はとても良いです。他のエンジニアリング熱可塑性プラスチックと比較して高い衝撃強度を持っていますが、その耐摩耗性、引張強度、および耐クリープ性は低いです。
TFEは、すべての固体材料の中で最も低い誘電率と最も低い誘電正接を持っています。 TFEは、その強力な化学的結合により、さまざまな分子に対してほとんど魅力的ではありません。これにより、摩擦係数は0.05まで低くなります。 PTFEは摩擦係数が低いですが、耐クリープ性と摩耗性が低いため、耐荷重性の整形外科用途には適していません。ジョン・チャーンリー卿は、1950年代後半の人工股関節全置換術に関する先駆的な研究でこの問題を発見しました。
ポリスルホン
ポリスルホンは元々BPAmocoによって開発され、現在はソルベイによってUdelの商品名で製造されており、ポリフェニルスルホンはRadelの商品名で販売されています。
ポリスルホンは、-150°Fから300°Fまでの広い温度範囲でその特性を維持できる、丈夫で剛性が高く、高強度の透明（明るい琥珀色）の熱可塑性プラスチックです。 FDA承認の機器用に設計されており、すべてのUSPクラスVI（生物学的）テストにも合格しています。それは180°Fまでの国立衛生財団の飲料水基準を満たしています。ポリスルホンは非常に高い寸法安定性を持っています。 300°Fの沸騰したお湯または空気にさらされた後、線形の寸法変化は通常1％以下の10分の1です。ポリスルホンは、無機酸、アルカリ、塩溶液に対して高い耐性があります。中程度のストレスレベルの高温でも、洗剤や炭化水素油に対して優れた耐性があります。ポリスルホンは、ケトン、塩素化炭化水素、芳香族炭化水素などの極性有機溶剤に耐性がありません。
Radelは、高い耐熱性と高い衝撃強度を必要とする機器トレイ、および病院のオートクレーブトレイアプリケーションに使用されます。ポリスルホンエンジニアリング樹脂は、繰り返しの蒸気滅菌に対する高強度と長期耐性を兼ね備えています。これらのポリマーは、ステンレス鋼やガラスの代替品であることが証明されています。医療グレードのポリスルホンは生物学的に不活性であり、滅菌プロセスで独特の長寿命を持ち、透明または不透明にすることができ、最も一般的な病院の化学物質に耐性があります。
