Nos últimos anos, a industria mundial de dispositivos médicos mantivo un crecemento rápido e estable, cunha taxa de crecemento media de aproximadamente o 4%, que é superior á taxa de crecemento económico nacional no mesmo período. Estados Unidos, Europa e Xapón ocupan conxuntamente a principal posición no mercado mundial de dispositivos médicos. Estados Unidos é o maior produtor e consumidor de dispositivos médicos do mundo, e o seu consumo está firmemente na posición de liderado na industria. Entre os xigantes de dispositivos médicos máis importantes do mundo, Estados Unidos ten o maior número de empresas de dispositivos médicos e representa a maior proporción.
Este artigo introduce principalmente plásticos de enxeñaría médica de uso común, que están compostos por materiais con formas fáciles de procesar. Estes plásticos adoitan ser relativamente caros en relación ao peso, porque a maioría dos materiais pérdense debido aos restos durante o procesamento.
Introdución aos plásticos comúns de enxeñaría no campo médico
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
O terpolímero está feito de caucho sintético SAN (estireno-acrilonitrilo) e butadieno. Dende a súa estrutura, a cadea principal de ABS pode ser BS, AB, AS e a cadea de ramificación correspondente pode ser AS, S, AB e outros compoñentes.
O ABS é un polímero no que a fase de goma se dispersa na fase continua da resina. Polo tanto, non é simplemente un copolímero ou mestura destes tres monómeros, o SAN (estireno-acrilonitrilo), o que dá dureza ao ABS e acabado superficial, pero o butadieno dá Pola súa dureza, a relación destes tres compoñentes pódese axustar segundo sexa necesario. Os plásticos adoitan usarse para facer placas de 4 polgadas de espesor e varillas de 6 polgadas de diámetro, que se poden unir e laminar facilmente para formar placas e compoñentes máis grosos. Debido ao seu custo razoable e fácil procesamento, é un material popular para a fabricación de prototipos de control numérico por ordenador (CNC).
O ABS úsase a miúdo para bombear cunchas de equipos médicos a gran escala. Nos últimos anos, o ABS cheo de fibra de vidro empregouse en máis lugares.
Resina acrílica (PMMA)
A resina acrílica é un dos primeiros materiais plásticos dos dispositivos médicos e aínda se usa habitualmente no moldeado de restauracións anaplásticas. * O acrílico é basicamente metacrilato de polimetilo (PMMA).
A resina acrílica é forte, clara, procesable e unible. Un método común de unión de acrílico é unirse a disolventes con cloruro de metilo. O acrílico ten tipos ilimitados de varas, formas de chapas e placas e varias cores. As resinas acrílicas son especialmente adecuadas para tubos de luz e aplicacións ópticas.
A resina acrílica para sinalización e exhibición pódese usar para probas de referencia e prototipos; non obstante, hai que ter coidado de determinar a versión médica antes de usala en calquera ensaio clínico. As resinas acrílicas de calidade comercial poden conter resistencia aos raios UV, retardantes de chama, modificadores de impacto e outros produtos químicos, polo que son inadecuadas para o seu uso clínico.
Cloruro de polivinilo (PVC)
O PVC ten dúas formas, ríxido e flexible, segundo se engadan ou non plastificantes. O PVC úsase normalmente para tubaxes de auga. As principais desvantaxes do PVC son a baixa resistencia á intemperie, a resistencia ao impacto relativamente baixa e o peso da lámina termoplástica é bastante alto (peso específico 1,35). É facilmente raiado ou danado e ten un punto de deformación térmica relativamente baixo (160).
O PVC non plastificado prodúcese en dúas formulacións principais: Tipo I (resistencia á corrosión) e Tipo II (alto impacto). O PVC de tipo I é o PVC máis utilizado, pero en aplicacións que requiren maior resistencia ao impacto que o tipo I, o tipo II ten unha mellor resistencia ao impacto e unha resistencia á corrosión lixeiramente reducida. En aplicacións que requiren formulacións a alta temperatura, o fluoruro de polivinilideno (PVDF) para aplicacións de alta pureza pode usarse a aproximadamente 280 ° F.
Os produtos médicos feitos de cloruro de polivinilo plastificado (plasticizedpvc) empregáronse orixinalmente para substituír o caucho natural e o vidro nos equipos médicos. O motivo da substitución é que os materiais plastificados con cloruro de polivinilo son máis facilmente esterilizados, máis transparentes e teñen unha mellor estabilidade química e eficacia económica. Os produtos de cloruro de polivinilo plastificados son fáciles de usar e, debido á súa propia suavidade e elasticidade, poden evitar danar os tecidos sensibles do paciente e evitar que o paciente se sinta incómodo.
Policarbonato (PC)
O policarbonato (PC) é o plástico transparente máis resistente e é moi útil para prototipos de dispositivos médicos, especialmente se se usa un enlace de curado UV. O PC ten varias formas de varilla, chapa e folla, é fácil de combinar.
Aínda que se pode usar máis dunha ducia de características de rendemento dun PC só ou en combinación, confían máis en sete. O PC ten unha alta resistencia ao impacto, transparencia de auga transparente, boa resistencia á fluencia, amplo rango de temperatura de funcionamento, estabilidade dimensional, resistencia ao desgaste, dureza e rixidez, a pesar da súa ductilidade.
A PC descolórase facilmente por esterilización por radiación, pero hai grados de estabilidade á radiación.
Polipropileno (PP)
O PP é un plástico de poliolefina lixeiro e de baixo custo cun punto de fusión baixo, polo que é moi adecuado para termoformado e envasado de alimentos. O PP é inflamable, polo que se precisa resistencia ao lume, busque calidades ignífugas (FR). O PP é resistente á flexión, normalmente coñecido como "cola de 100 veces". Para aplicacións que requiren dobrar pódese usar PP.
Polietileno (PE)
O polietileno (PE) é un material de uso habitual na envasado e procesamento de alimentos. O polietileno de alto peso molecular (UHMWPE) ten unha alta resistencia ao desgaste, baixo coeficiente de rozamento, autolubricidade, non adherencia superficial e excelente resistencia á fatiga química. Tamén mantén un alto rendemento a temperaturas extremadamente baixas (por exemplo, nitróxeno líquido, -259 ° C). UHMWPE comeza a suavizar arredor de 185 ° F e perde a súa resistencia á abrasión.
Dado que UHMWPE ten unha taxa de expansión e contracción relativamente alta cando cambia a temperatura, non se recomenda para aplicacións de tolerancia estreita nestes ambientes.
Debido á súa alta superficie de superficie, non adhesiva, o PE pode ser difícil de unir. Os compoñentes son máis fáciles de encaixar xunto con fixadores, interferencias ou broches. Loctite produce adhesivos cianoacrilatos (CYA) (LoctitePrism CYA e imprimación insensibles á superficie) para unir este tipo de plásticos.
UHMWPE tamén se usa en implantes ortopédicos con gran éxito. É o material máis usado na copa acetabular durante a artroplastia total da cadeira e o material máis común no compoñente da meseta tibial durante a artroplastia total do xeonllo. É adecuado para aliaxes de cobalto-cromo moi pulidas. * Ten en conta que os materiais axeitados para implantes ortopédicos son materiais especiais e non versións industriais. Westlake Plastics (Lenni, PA) vende o UHMWPE de calidade médica baixo a marca comercial Lennite.
Polioximetileno (POM)
O Delrin de DuPont é un dos POM máis coñecidos e a maioría dos deseñadores usan este nome para referirse a este plástico. O POM sintetízase a partir de formaldehído. O POM desenvolveuse orixinalmente a comezos dos anos 50 como un substituto de metais non férreos resistentes á calor, comúnmente coñecido como "Saigang". É un plástico resistente cun baixo coeficiente de rozamento e alta resistencia.
Delrin e POM similares son difíciles de unir e é mellor montar mecánicamente. Delrin úsase normalmente para prototipos de dispositivos médicos mecanizados e accesorios pechados. É altamente procesable, polo que é moi axeitado para prototipos de equipos de mecanizado que requiren resistencia, resistencia química e materiais que cumpran as normas da FDA.
Unha desvantaxe de Delrin é a súa sensibilidade á esterilización por radiación, que tende a facer POM quebradizo. Se a esterilización por radiación, axuste rápido, mecanismo de resorte de plástico e sección delgada baixo carga poden romper. Se desexa esterilizar pezas B-POM, considere o uso de EtO, Steris ou autoclaves, segundo o dispositivo conteña compoñentes sensibles, como dispositivos electrónicos.
Nylon (PA)
O nailon está dispoñible en formulacións 6/6 e 6/12. O nylon é resistente e resistente á calor. Os identificadores 6/6 e 6/12 refírense ao número de átomos de carbono na cadea de polímeros e 6/12 é un nylon de cadea longa con maior resistencia á calor. O nylon non é tan procesable como o ABS ou o Delrin (POM) porque adoita deixar virutas pegajosas nos bordos das pezas que poden ser necesarias para desbarbar.
Nylon 6, o máis común é o nylon fundido, que foi desenvolvido por DuPont antes da Segunda Guerra Mundial. Non obstante, non foi ata 1956, co descubrimento de compostos (co-catalizadores e aceleradores) que o nylon fundido se tornou comercialmente viable. Con esta nova tecnoloxía, aumenta a velocidade de polimerización e redúcense os pasos necesarios para lograr a polimerización.
Debido a menos restricións de procesamento, o nylon fundido 6 ofrece un dos maiores tamaños de matrices e formas personalizadas de calquera termoplástico. As pezas fundidas inclúen barras, tubos, tubos e placas. O seu tamaño oscila entre 1 quilo e 400 quilos.
Os materiais de nylon teñen resistencia mecánica e sensación de pel que non teñen os materiais comúns. Non obstante, as ortesis para o pé de equipos médicos, as cadeiras de rodas de rehabilitación e as camas de enfermería médicas normalmente requiren pezas cunha certa capacidade de carga, polo que normalmente selecciónase PA66 + 15% GF.
Etileno Propileno Fluorado (FEP)
O etileno propileno fluorado (FEP) ten todas as propiedades desexables do tetrafluoroetileno (TFE) (politetrafluoretileno [PTFE]), pero ten unha temperatura de supervivencia máis baixa de 200 ° C (392 ° F). A diferenza do PTFE, o FEP pode ser moldeado por inxección e extruído en barras, tubos e perfís especiais por métodos convencionais. Isto convértese nunha vantaxe de deseño e procesamento sobre PTFE. Hai barras de ata 4,5 polgadas e placas de ata 2 polgadas. O rendemento do FEP baixo esterilización por radiación é lixeiramente mellor que o do PTFE.
Plásticos de enxeñaría de alto rendemento
Polieterimida (PEI)
Ultem 1000 é un polímero termoplástico de polieterimida de alta calor, deseñado por General Electric Company para o moldeo por inxección. A través do desenvolvemento de novas tecnoloxías de extrusión, fabricantes como AL Hyde, Gehr e Ensinger producen varios modelos e tamaños de Ultem 1000. Ultem 1000 combina unha excelente procesabilidade e ten vantaxes de aforro de custos en comparación con PES, PEEK e Kapton en aplicacións de alta calor (uso continuo ata 340 ° F). Ultem é autoclavable.
Polieteretercetona (PEEK)
A polieteretercetona (PEEK) é unha marca rexistrada de Victrex plc (Reino Unido), un termoplástico cristalino de alta temperatura cunha excelente resistencia á calor e á química, así como unha excelente resistencia ao desgaste e resistencia á fatiga dinámica. Recoméndase para compoñentes eléctricos que requiran unha alta temperatura de funcionamento continuo (480 ° F) e moi baixas emisións de fume e fumes tóxicos expostos ás chamas.
PEEK cumpre os requisitos de Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 polgadas. O produto ten unha resistencia extremadamente forte á radiación gamma, incluso superior á do poliestireno. O único disolvente común que pode atacar a PEEK é o ácido sulfúrico concentrado. PEEK ten unha excelente resistencia á hidrólise e pode funcionar en vapor de ata 500 ° F.
Politetrafluoretileno (PTFE)
O TFE ou PTFE (politetrafluoretileno), normalmente chamado teflón, é unha das tres resinas fluorocarbonadas do grupo fluorocarbonado, que está composta integramente por flúor e carbono. As outras resinas deste grupo, tamén coñecidas como teflón, son perfluoroalcoxi fluorocarbono (PFA) e FEP.
As forzas que unen flúor e carbono xuntas proporcionan un dos enlaces químicos máis fortes coñecidos entre os átomos moi simétricamente dispostos. O resultado desta forza de enlace máis a configuración da cadea é un polímero relativamente denso, químicamente inerte e térmicamente estable.
O TFE resiste a calor e case todas as substancias químicas. Agás algunhas especies foráneas, é insoluble en toda a materia orgánica. O seu rendemento eléctrico é moi bo. Aínda que ten unha alta resistencia ao impacto, en comparación con outros termoplásticos de enxeñaría, a súa resistencia ao desgaste, resistencia á tracción e resistencia á fluencia son baixas.
O TFE ten a constante dieléctrica máis baixa e o factor de disipación máis baixo de todos os materiais sólidos. Debido á súa forte conexión química, o TFE é case pouco atractivo para diferentes moléculas. Isto resulta nun coeficiente de rozamento tan baixo como 0,05. Aínda que o PTFE ten un baixo coeficiente de fricción, non é adecuado para aplicacións ortopédicas portadoras debido á súa baixa resistencia á fluencia e ás baixas propiedades de desgaste. Sir John Charnley descubriu este problema no seu traballo pioneiro na reposición total da cadeira a finais dos anos cincuenta.
Polisulfona
A polisulfona foi desenvolvida orixinalmente por BP Amoco e actualmente é fabricada por Solvay co nome comercial Udel e a polifenilsulfona véndese co nome comercial Radel.
A polisulfona é un termoplástico transparente (ámbar claro) resistente, ríxido e de alta resistencia que pode manter as súas propiedades nun amplo rango de temperatura de -150 ° F a 300 ° F. Deseñado para equipos aprobados pola FDA, tamén pasou todas as probas (biolóxicas) USP Clase VI. Cumpre os estándares de auga potable da Fundación Nacional de Saneamento, ata 180 ° F. A polisulfona ten unha estabilidade dimensional moi alta. Despois da exposición a auga ou aire fervendo a 300 ° F, o cambio dimensional lineal adoita ser unha décima parte do 1% ou menos. A polisulfona ten unha alta resistencia a ácidos inorgánicos, álcalis e solucións salinas; incluso a altas temperaturas baixo niveis de tensión moderados, ten boa resistencia a deterxentes e aceites de hidrocarburos. A polisulfona non é resistente a disolventes orgánicos polares como cetonas, hidrocarburos clorados e hidrocarburos aromáticos.
O radel úsase para bandexas de instrumentos que requiren alta resistencia á calor e alta resistencia ao impacto e para aplicacións de bandexas de autoclave hospitalarias. A resina de enxeñaría de polisulfona combina alta resistencia e resistencia a longo prazo á esterilización repetida ao vapor. Estes polímeros demostraron ser alternativas ao aceiro inoxidable e ao vidro. A polisulfona de calidade médica é biolóxicamente inerte, ten unha longa vida única no proceso de esterilización, pode ser transparente ou opaca e é resistente á maioría dos produtos químicos hospitalarios.
