Posljednjih godina globalna industrija medicinskih proizvoda održava brz i stabilan rast, s prosječnom stopom rasta od oko 4%, što je više od nacionalne gospodarske stope rasta u istom razdoblju. Sjedinjene Države, Europa i Japan zajedno zauzimaju glavnu tržišnu poziciju na globalnom tržištu medicinskih proizvoda. Sjedinjene Države najveći su svjetski proizvođač i potrošač medicinskih proizvoda i njegova je potrošnja čvrsto na vodećem mjestu u industriji. Među vodećim svjetskim divovima medicinskih uređaja, Sjedinjene Države imaju najveći broj tvrtki za medicinske uređaje i čine najveći udio.
Ovaj članak uglavnom predstavlja uobičajenu medicinsku inženjersku plastiku koja se sastoji od materijala jednostavnih za obradu oblika. Te su plastične mase relativno skupe u odnosu na težinu, jer se većina materijala gubi zbog krhotina tijekom obrade.
Uvod u uobičajenu inženjersku plastiku u medicinskom području
Akrilonitril butadien stiren (ABS)
Terpolimer je izrađen od SAN (stiren-akrilonitril) i sintetičke gume butadiena. Prema svojoj strukturi, glavni lanac ABS-a mogu biti BS, AB, AS, a odgovarajući lanac grana mogu biti AS, S, AB i druge komponente.
ABS je polimer u kojem se gumena faza raspršuje u kontinuiranoj fazi smole. Stoga nije samo kopolimer ili smjesa ova tri monomera, SAN (stiren-akrilonitril), koji ABS-u daje tvrdoću i površinsku završnu obradu, butadien daje. Zbog svoje žilavosti omjer ove tri komponente može se prilagoditi prema potrebi. Od plastike se obično izrađuju ploče debljine 4 inča i šipke promjera 6 inča, koje se lako mogu povezati i laminirati kako bi se stvorile deblje ploče i dijelovi. Zbog svojih prihvatljivih troškova i jednostavne obrade, popularan je materijal za izradu prototipova računalno numeričkog upravljanja (CNC).
ABS se često koristi za mjehuriće velikih školjki medicinske opreme. Posljednjih se godina na više mjesta koristi ABS ispunjen staklenim vlaknima.
Akrilna smola (PMMA)
Akrilna smola zapravo je jedna od najranijih plastika medicinskih uređaja i još uvijek se često koristi u oblikovanju anaplastičnih nadomjestaka. * Akril je u osnovi polimetil metakrilat (PMMA).
Akrilna smola je jaka, bistra, obradiva i spojiva. Jedna od uobičajenih metoda vezivanja akrila je vezivanje otapala metil kloridom. Akril ima gotovo neograničene vrste šipki, oblika limova i ploča i raznih boja. Akrilne smole posebno su prikladne za lagane cijevi i optičke primjene.
Akrilna smola za natpise i prikaze može se koristiti za referentne testove i prototipove; međutim, mora se paziti da se odredi medicinska verzija prije nego što se koristi u bilo kojem kliničkom ispitivanju. Akrilne smole komercijalne kvalitete mogu sadržavati otpornost na UV zrake, usporivače gorenja, modifikatore udara i druge kemikalije, što ih čini neprikladnima za kliničku uporabu.
Polivinilklorid (PVC)
PVC ima dva oblika, krut i fleksibilan, ovisno o tome dodaju li se ili ne plastifikatori. PVC se obično koristi za vodovodne cijevi. Glavni nedostaci PVC-a su loša vremenska otpornost, relativno niska čvrstoća na udarce, a težina termoplastičnog lima je prilično velika (specifična težina 1,35). Lako se ogrebe ili ošteti, a ima relativno nisku točku toplinske deformacije (160).
Neplastificirani PVC proizvodi se u dvije glavne formulacije: tip I (otpornost na koroziju) i tip II (jak udar). PVC tipa I najčešće se koristi PVC, ali u primjenama kojima je potrebna veća čvrstoća na udar od tipa I, tip II ima bolju otpornost na udarce i blago smanjenu otpornost na koroziju. U primjenama koje zahtijevaju formulacije s visokom temperaturom, poliviniliden fluorid (PVDF) za primjenu visoke čistoće može se koristiti na približno 280 ° F.
Medicinski proizvodi izrađeni od plastificiranog polivinil klorida (plastificirani pvc) izvorno su se koristili za zamjenu prirodne gume i stakla u medicinskoj opremi. Razlog zamjene je: plastificirani polivinilkloridni materijali lakše se steriliziraju, prozirniji su i imaju bolju kemijsku stabilnost i ekonomsku učinkovitost. Plastificirani proizvodi od polivinilklorida jednostavni su za upotrebu, a zbog vlastite mekoće i elastičnosti mogu izbjeći oštećenje osjetljivih tkiva pacijenta i izbjeći da se pacijent osjeća neugodno.
Polikarbonat (PC)
Polikarbonat (PC) je najtvrđa prozirna plastika i vrlo je koristan za prototipove medicinskih uređaja, posebno ako se koristi lijepljenje UV zračenjem. PC ima nekoliko oblika šipke, ploče i lima, lako se kombinira.
Iako se više od desetak karakteristika performansi računala može koristiti samostalno ili u kombinaciji, na sedam se najčešće oslanja. Računalo ima visoku udarnu čvrstoću, prozirnu prozirnost vode, dobru otpornost na puzanje, širok raspon radnih temperatura, stabilnost dimenzija, otpornost na trošenje, tvrdoću i krutost, unatoč svojoj duktilnosti.
PC se lako obezboji sterilizacijom zračenjem, ali dostupni su stupnjevi stabilnosti zračenja.
Polipropilen (PP)
PP je lagana, jeftina poliolefinska plastika s niskim talištem, pa je vrlo pogodna za termoformiranje i pakiranje hrane. PP je zapaljiv, pa ako vam je potrebna otpornost na vatru, potražite klase usporavača plamena (FR). PP je otporan na savijanje, poznat kao "ljepilo od 100 puta". Za primjene koje zahtijevaju savijanje, može se koristiti PP.
Polietilen (PE)
Polietilen (PE) je često korišten materijal za pakiranje i preradu hrane. Polietilen ultra visoke molekulske težine (UHMWPE) ima visoku otpornost na habanje, nizak koeficijent trenja, samopodmazivost, površinsku neprianjanost i izvrsnu otpornost na kemijski zamor. Također održava visoke performanse na ekstremno niskim temperaturama (na primjer, tekući dušik, -259 ° C). UHMWPE počinje omekšavati oko 185 ° F i gubi otpornost na habanje.
Budući da UHMWPE ima relativno visoku brzinu širenja i stezanja kada se temperature mijenjaju, ne preporučuje se za primjenu bliskih tolerancija u tim okruženjima.
Zbog velike površinske energije, neljepljive površine, PE se može teško povezati. Komponente je najlakše uklopiti zajedno sa zatvaračima, smetnjama ili škljocanjem. Loctite proizvodi ljepila za cijanoakrilat (CYA) (LoctitePrism površinski neosjetljivi CYA i temeljni premaz) za lijepljenje ove vrste plastike.
UHMWPE se također s velikim uspjehom koristi u ortopedskim implantatima. To je najčešće korišteni materijal u acetabularnoj čašici tijekom totalne artroplastike kuka i najčešći materijal u komponenti platoje tibije tijekom totalne artroplastike koljena. Pogodan je za visoko poliranu kobaltno-kromovu leguru. * Imajte na umu da su materijali prikladni za ortopedske implantate posebni materijali, a ne industrijske verzije. Westlake Plastics (Lenni, PA) pod zaštitnim nazivom Lennite prodaje medicinski razred UHMWPE.
Polioksimetilen (POM)
DuPontov Delrin jedan je od najpoznatijih POM-ova, a većina dizajnera koristi ovaj naziv za označavanje ove plastike. POM se sintetizira iz formaldehida. POM je izvorno razvijen ranih 1950-ih kao žilava, otporna na toplinu zamjena obojenih metala, poznata kao "Saigang". To je žilava plastika s malim koeficijentom trenja i velikom čvrstoćom.
Delrin i slični POM teško je povezati, a mehanički sklop je najbolji. Delrin se obično koristi za obrađene prototipove medicinskih uređaja i zatvorene uređaje. Visoko je obradiv, pa je vrlo pogodan za prototipove obradne opreme koji zahtijevaju čvrstoću, kemijsku otpornost i materijale koji udovoljavaju FDA standardima.
Nedostatak Delrina je osjetljivost na sterilizaciju zračenjem, što POM čini krhkim. Ako se sterilizacija zračenjem, snap fit, plastični opružni mehanizam i tanki dio pod opterećenjem mogu slomiti. Ako želite sterilizirati B-POM dijelove, razmislite o upotrebi EtO, Sterisa ili autoklava, ovisno o tome sadrži li uređaj osjetljive komponente, poput elektroničkih uređaja.
Najlon (PA)
Najlon je dostupan u formulacijama 6/6 i 6/12. Najlon je žilav i otporan na toplinu. Identifikatori 6/6 i 6/12 odnose se na broj atoma ugljika u polimernom lancu, a 6/12 je najlon dugog lanca s većom otpornošću na toplinu. Najlon se ne može obrađivati poput ABS-a ili Delrina (POM) jer na rubovima dijelova koji bi možda trebali biti otrcani ostavlja ljepljive iverje.
Najlon 6, najčešći je lijevani najlon, koji je DuPont razvio prije Drugog svjetskog rata. Međutim, tek je 1956. godine otkrivanjem spojeva (ko-katalizatora i akceleratora) lijevani najlon postao komercijalno održiv. Ovom novom tehnologijom povećava se brzina polimerizacije i smanjuju se koraci potrebni za postizanje polimerizacije.
Zbog manje ograničenja obrade, lijevani najlon 6 pruža jednu od najvećih veličina polja i prilagođene oblike bilo kojeg termoplasta. Odljevci uključuju šipke, cijevi, cijevi i ploče. Njihova veličina se kreće od 1 do 400 kilograma.
Najlonski materijali imaju mehaničku čvrstoću i osjećaj ugodnosti koži kakav obični materijali nemaju. Međutim, za ortoze za noge za medicinsku opremu, invalidska kolica za rehabilitaciju i medicinske krevete za njegu obično su potrebni dijelovi s određenom nosivošću, pa se uglavnom odabire PA66 + 15% GF.
Fluorirani etilen propilen (FEP)
Fluorirani etilen propilen (FEP) ima sva poželjna svojstva tetrafluoroetilena (TFE) (politetrafluoretilen [PTFE]), ali ima nižu temperaturu preživljavanja od 200 ° C (392 ° F). Za razliku od PTFE-a, FEP se uobičajenim metodama može ubrizgati i istisnuti u šipke, cijevi i posebne profile. To postaje prednost dizajna i obrade u odnosu na PTFE. Dostupne su šipke do 4,5 inča i ploče do 2 inča. Učinak FEP-a pod sterilizacijom zračenjem nešto je bolji od PTFE-a.
Inženjerska plastika visokih performansi
Polieterimid (PEI)
Ultem 1000 je termoplastični polieterimidni toplotni polimer, koji je dizajnirala General Electric Company za injekcijsko prešanje. Kroz razvoj nove tehnologije ekstrudiranja, proizvođači kao što su AL Hyde, Gehr i Ensinger proizvode različite modele i veličine Ultem 1000. Ultem 1000 kombinira izvrsnu obradivost i ima prednosti uštede troškova u usporedbi s PES-om, PEEK-om i Kaptonom u aplikacijama s visokom toplinom (kontinuirana uporaba do 340 ° F). Ultem se može autoklavirati.
Polietereterketon (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) zaštitni je znak tvrtke Victrex plc (UK), kristalnog visokotemperaturnog termoplasta s izvrsnom otpornošću na toplinu i kemikalije, kao i izvrsnom otpornošću na trošenje i dinamičkom otpornosti na zamor. Preporučuje se za električne komponente koje zahtijevaju visoku kontinuiranu radnu temperaturu (480 ° F) i izuzetno niske emisije dima i otrovnih dimova izloženih plamenu.
PEEK udovoljava zahtjevima Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 inča. Proizvod ima izuzetno jaku otpornost na gama zračenje, čak i veću od one od polistirena. Jedino uobičajeno otapalo koje može napadati PEEK je koncentrirana sumporna kiselina. PEEK ima izvrsnu otpornost na hidrolizu i može raditi u pari do 500 ° F.
Politetrafluoretilen (PTFE)
TFE ili PTFE (politetrafluoroetilen), koji se obično naziva teflon, jedna je od tri fluorokarbonske smole u skupini fluorokarbona, koja se u cijelosti sastoji od fluora i ugljika. Ostale smole u ovoj skupini, poznate i kao teflon, su perfluoroalkoksi fluorokarbon (PFA) i FEP.
Sile koje vežu fluor i ugljik zajedno pružaju jednu od najjačih poznatih kemijskih veza među usko simetrično raspoređenim atomima. Rezultat ove veze čvrstoće i konfiguracije lanca je relativno gusti, kemijski inertan i termički stabilan polimer.
TFE se odupire toplini i gotovo svim kemijskim tvarima. Osim nekoliko stranih vrsta, netopiv je u svim organskim tvarima. Njegova električna izvedba je vrlo dobra. Iako ima visoku čvrstoću na udar, u usporedbi s ostalim inženjerskim termoplastima, njegova otpornost na habanje, vlačna čvrstoća i puzanje su niske.
TFE ima najmanju dielektričnu konstantu i najniži faktor rasipanja od svih čvrstih materijala. Zbog svoje jake kemijske veze, TFE je gotovo neprivlačan za različite molekule. To rezultira koeficijentom trenja od samo 0,05. Iako PTFE ima nizak koeficijent trenja, nije prikladan za nosive ortopedske primjene zbog svoje male otpornosti na puzanje i niskih svojstava habanja. Sir John Charnley otkrio je ovaj problem u svom pionirskom radu na totalnoj zamjeni kuka krajem 1950-ih.
Polisulfon
Polisulfon je izvorno razvio BP Amoco, a trenutno ga proizvodi Solvay pod trgovačkim imenom Udel, a polifenilsulfon se prodaje pod trgovačkim nazivom Radel.
Polisulfon je čvrst, krut, prozirni (svijetlo-jantarni) termoplastični materijal visoke čvrstoće koji može zadržati svoja svojstva u širokom temperaturnom rasponu od -150 ° F do 300 ° F. Dizajniran za opremu koju je odobrila FDA, također je prošao sve USP klase VI (biološke) testove. Udovoljava standardima pitke vode Nacionalne zakladne zaklade, do 180 ° F. Polisulfon ima vrlo visoku dimenzijsku stabilnost. Nakon izlaganja kipućoj vodi ili zraku na 300 ° F, linearna promjena dimenzija obično iznosi desetinu od 1% ili manje. Polisulfon ima visoku otpornost na anorganske kiseline, lužine i otopine soli; čak i na visokim temperaturama pod umjerenom razinom stresa ima dobru otpornost na deterdžente i ugljikovodična ulja. Polisulfon nije otporan na polarna organska otapala kao što su ketoni, klorirani ugljikovodici i aromatski ugljikovodici.
Radel se koristi za ladice s instrumentima koje zahtijevaju visoku otpornost na toplinu i veliku udarnu čvrstoću, te za primjene u ladicama za autoklave u bolnicama. Inženjerska smola od polisulfona kombinira visoku čvrstoću i dugotrajnu otpornost na ponovljenu sterilizaciju parom. Pokazalo se da su ti polimeri alternativa nehrđajućem čeliku i staklu. Polisulfon medicinske kvalitete biološki je inertan, ima jedinstveni dug životni vijek u procesu sterilizacije, može biti proziran ili neproziran i otporan je na većinu uobičajenih bolničkih kemikalija.
