Under de senaste åren har den globala medicintekniska industrin upprätthållit en snabb och stabil tillväxt med en genomsnittlig tillväxttakt på cirka 4%, vilket är högre än den nationella ekonomiska tillväxttakten under samma period. Förenta staterna, Europa och Japan intar gemensamt huvudmarknadspositionen på den globala marknaden för medicintekniska produkter. USA är världens största producent och konsument av medicintekniska produkter, och dess konsumtion ligger i den ledande positionen i branschen. Bland världens främsta jättar för medicintekniska produkter har USA det största antalet medicintekniska företag och står för den största andelen.
Den här artikeln introducerar främst vanligt använda medicintekniska plaster, som består av material med lätt bearbetade former. Dessa plaster tenderar att vara relativt dyra i förhållande till vikten, eftersom de flesta material går förlorade på grund av skräp under bearbetningen.
Introduktion till vanliga tekniska plaster inom det medicinska området
Akrylnitrilbutadienstyren (ABS)
Terpolymeren är tillverkad av SAN (styren-akrylnitril) och butadien-syntetiskt gummi. Från dess struktur kan huvudkedjan för ABS vara BS, AB, AS, och motsvarande grenkedja kan vara AS, S, AB och andra komponenter.
ABS är en polymer i vilken gummifasen dispergeras i hartsens kontinuerliga fas. Därför är det inte bara en sampolymer eller blandning av dessa tre monomerer, SAN (styren-akrylnitril), som ger ABS-hårdhet och ytfinish, men butadien ger. För sin seghet kan förhållandet mellan dessa tre komponenter justeras efter behov. Plast används vanligtvis för att göra 4-tums tjocka plattor och 6-tums diameter stavar, som lätt kan bindas och lamineras för att bilda tjockare plattor och komponenter. På grund av dess rimliga kostnad och enkla bearbetning är det ett populärt material för tillverkning av prototyper för numerisk styrning (CNC).
ABS används ofta för att blåsa storskaliga skal för medicinsk utrustning. Under senare år har ABS fylld med glasfiber använts på fler ställen.
Akrylharts (PMMA)
Akrylharts är faktiskt en av de tidigaste medicintekniska plasterna och används fortfarande ofta vid gjutning av anaplastiska restaureringar. * Akryl är i grunden polymetylmetakrylat (PMMA).
Akrylharts är starkt, klart, bearbetningsbart och bindbart. En vanlig metod för bindning av akryl är lösningsmedelsbindning med metylklorid. Akryl har nästan obegränsade typer av stavar, ark- och plattformar och olika färger. Akrylhartser är särskilt lämpliga för ljusrör och optiska applikationer.
Akrylharts för skyltning och visning kan användas för benchmarktest och prototyper; dock måste man ta hänsyn till att bestämma versionen av medicinsk kvalitet innan den används i kliniska prövningar. Akrylhartser av kommersiell kvalitet kan innehålla UV-beständighet, flamskyddsmedel, slagmodifierare och andra kemikalier, vilket gör dem olämpliga för klinisk användning.
Polyvinylklorid (PVC)
PVC har två former, styva och flexibla, beroende på om mjukgörare tillsätts eller inte. PVC används vanligtvis för vattenrör. De största nackdelarna med PVC är dålig väderbeständighet, relativt låg slaghållfasthet och vikten på det termoplastiska arket är ganska hög (specifik vikt 1,35). Den kan lätt repas eller skadas och har en relativt låg termisk deformationspunkt (160).
Oplastiserad PVC tillverkas i två huvudformuleringar: typ I (korrosionsbeständighet) och typ II (hög slagkraft). Typ I PVC är den vanligaste PVC, men i applikationer som kräver högre slaghållfasthet än typ I har typ II bättre slaghållfasthet och något minskad korrosionsbeständighet. I applikationer som kräver högtemperaturformuleringar kan polyvinylidenfluorid (PVDF) för applikationer med hög renhet användas vid ungefär 280 ° F.
Medicinska produkter tillverkade av mjukgjord polyvinylklorid (mjukgjord PVC) användes ursprungligen för att ersätta naturgummi och glas i medicinsk utrustning. Anledningen till utbytet är: mjukgjorda polyvinylkloridmaterial steriliseras lättare, är mer transparenta och har bättre kemisk stabilitet och ekonomisk effektivitet. Plastificerade polyvinylkloridprodukter är enkla att använda, och på grund av sin egen mjukhet och elasticitet kan de undvika att skada patientens känsliga vävnader och undvika att patienten känner sig obekväm.
Polykarbonat (PC)
Polykarbonat (PC) är den tuffaste genomskinliga plasten och är mycket användbar för prototypmedicinsk utrustning, särskilt om UV-härdningsbindning ska användas. PC har flera former av stav, platta och ark, det är enkelt att kombinera.
Även om mer än ett dussin prestandaegenskaper hos en dator kan användas ensamma eller i kombination, är sju oftast beroende av. PC har hög slaghållfasthet, transparent vattentransparens, bra krypbeständighet, brett driftstemperaturområde, dimensionell stabilitet, slitstyrka, hårdhet och styvhet, trots sin seghet.
PC missfärgas lätt genom strålsterilisering, men strålningsstabilitetsgrad finns.
Polypropen (PP)
PP är en lätt, billig polyolefinplast med låg smältpunkt, så den är mycket lämplig för värmeformning och livsmedelsförpackning. PP är brandfarligt, så om du behöver brandmotstånd, leta efter flamskyddsmedel (FR). PP är böjningsbeständigt, allmänt känt som "100-faldigt lim". För applikationer som kräver bockning kan PP användas.
Polyeten (PE)
Polyeten (PE) är ett vanligt material vid förpackning och bearbetning av livsmedel. Ultrahögmolekylär polyeten (UHMWPE) har hög slitstyrka, låg friktionskoefficient, självsmörjning, ythäftning och utmärkt kemisk utmattningsbeständighet. Det upprätthåller också höga prestanda vid extremt låga temperaturer (till exempel flytande kväve, -259 ° C). UHMWPE börjar mjukna runt 185 ° F och tappar sitt nötningsbeständighet.
Eftersom UHMWPE har en relativt hög expansions- och sammandragningshastighet när temperaturen ändras rekommenderas det inte för applikationer med nära tolerans i dessa miljöer.
På grund av sin höga ytenergi, icke-vidhäftande yta, kan PE vara svår att binda. Komponenterna är lättast att passa ihop med fästelement, störningar eller snäpp. Loctite producerar cyanoakrylatlim (CYA) (LoctitePrism ytkänslig CYA och primer) för limning av dessa typer av plast.
UHMWPE används också i ortopediska implantat med stor framgång. Det är det vanligaste materialet i den acetabulära koppen under total höftartroplastik och det vanligaste materialet i tibialplatåkomponenten under total knäartroplastik. Den är lämplig för högpolerad kobolt-kromlegering. * Observera att material som är lämpliga för ortopediska implantat är speciella material, inte industriella versioner. UHMWPE av medicinsk kvalitet säljs under varumärket Lennite av Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoximetylen (POM)
DuPonts Delrin är en av de mest kända POM: erna, och de flesta designers använder detta namn för att hänvisa till denna plast. POM syntetiseras från formaldehyd. POM utvecklades ursprungligen i början av 1950-talet som en tålig, värmebeständig icke-järnmetallersättning, allmänt känd som "Saigang". Det är en tuff plast med låg friktionskoefficient och hög hållfasthet.
Delrin och liknande POM är svåra att binda, och mekanisk montering är bäst. Delrin används ofta för prototyper av medicinsk utrustning och stängda armaturer. Det är mycket bearbetningsbart, så det är mycket lämpligt för prototyper av bearbetningsutrustning som kräver styrka, kemisk beständighet och material som uppfyller FDA-standarder.
En nackdel med Delrin är dess känslighet för strålsterilisering, vilket tenderar att göra POM sprött. Om strålsterilisering, snäpppassning, fjädermekanism i plast och tunn sektion under belastning kan gå sönder. Om du vill sterilisera B-POM-delar, överväg att använda EtO, Steris eller autoklaver, beroende på om enheten innehåller känsliga komponenter, t.ex. elektroniska enheter.
Nylon (PA)
Nylon finns i 6/6 och 6/12 formuleringar. Nylon är tufft och värmebeständigt. Identifierare 6/6 och 6/12 avser antalet kolatomer i polymerkedjan, och 6/12 är en långkedjig nylon med högre värmebeständighet. Nylon är inte så bearbetningsbart som ABS eller Delrin (POM) eftersom det tenderar att lämna klibbiga flis på kanterna på delar som kan behöva debureras.
Nylon 6, den vanligaste är gjuten nylon, som utvecklades av DuPont före andra världskriget. Det var dock inte förrän 1956 med upptäckten av föreningar (samkatalysatorer och acceleratorer) som gjutet nylon blev kommersiellt livskraftigt. Med denna nya teknik ökar polymerisationshastigheten kraftigt och de steg som krävs för att uppnå polymerisation reduceras.
På grund av färre bearbetningsbegränsningar ger gjuten nylon 6 en av de största matrisstorlekarna och anpassade former av någon termoplast. Gjutgods inkluderar stänger, rör, rör och plattor. Deras storlek varierar från 1 pund till 400 pund.
Nylonmaterial har mekanisk hållfasthet och hudvänlig känsla som vanliga material inte har. Ortoser för fotutrustning, rehabiliteringsrullstolar och sjukvårdssängar för medicinsk utrustning kräver dock vanligtvis delar med en viss bärförmåga, så PA66 + 15% GF väljs vanligtvis.
Fluorerad etenpropen (FEP)
Fluorerad etenpropen (FEP) har alla önskvärda egenskaper hos tetrafluoretylen (TFE) (polytetrafluoroeten [PTFE]) men har en lägre överlevnadstemperatur på 200 ° C (392 ° F). Till skillnad från PTFE kan FEP formsprutas och strängsprutas i stänger, rör och specialprofiler med konventionella metoder. Detta blir en design- och bearbetningsfördel jämfört med PTFE. Stänger upp till 4,5 tum och plattor upp till 2 tum finns tillgängliga. Prestandan för FEP under strålsterilisering är något bättre än för PTFE.
Högpresterande teknikplast
Polyeterimid (PEI)
Ultem 1000 är en termoplastisk polyeterimid högvärmepolymer, designad av General Electric Company för formsprutning. Genom utvecklingen av ny extruderingsteknik producerar tillverkare som AL Hyde, Gehr och Ensinger olika modeller och storlekar av Ultem 1000. Ultem 1000 kombinerar utmärkt bearbetbarhet och har kostnadsbesparande fördelar jämfört med PES, PEEK och Kapton i applikationer med hög värme (kontinuerlig användning upp till 340 ° F). Ultem är autoklaverbart.
Polyetereterketon (PEEK)
Polyetereterketon (PEEK) är ett varumärke som tillhör Victrex plc (UK), en kristallin termoplast med hög temperatur med utmärkt värme- och kemikaliebeständighet, samt utmärkt slitstyrka och dynamisk utmattningsbeständighet. Det rekommenderas för elektriska komponenter som kräver hög kontinuerlig driftstemperatur (480 ° F) och extremt låga utsläpp av rök och giftiga ångor som utsätts för eld.
PEEK uppfyller kraven för Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 tum. Produkten har extremt stark motståndskraft mot gammastrålning, till och med högre än polystyren. Det enda vanliga lösningsmedlet som kan angripa PEEK är koncentrerad svavelsyra. PEEK har utmärkt hydrolysmotstånd och kan fungera i ånga upp till 500 ° F.
Polytetrafluoroeten (PTFE)
TFE eller PTFE (polytetrafluoroeten), vanligtvis kallad Teflon, är en av de tre fluorkolhartserna i fluorkolgruppen, som helt består av fluor och kol. De andra hartserna i denna grupp, även känd som Teflon, är perfluoralkoxifluorkolväte (PFA) och FEP.
Krafterna som binder samman fluor och kol ger en av de starkaste kända kemiska bindningarna bland nära symmetriskt anordnade atomer. Resultatet av denna bindningsstyrka plus kedjekonfiguration är en relativt tät, kemiskt inert och termisk stabil polymer.
TFE motstår värme och nästan alla kemiska ämnen. Förutom några få främmande arter är den olöslig i allt organiskt material. Dess elektriska prestanda är mycket bra. Även om den har hög slaghållfasthet, jämfört med andra tekniska termoplaster, är dess slitstyrka, draghållfasthet och krypbeständighet låg.
TFE har den lägsta dielektriska konstanten och lägsta avledningsfaktorn för alla fasta material. På grund av sin starka kemiska anslutning är TFE nästan oattraktiv för olika molekyler. Detta resulterar i en friktionskoefficient så låg som 0,05. Även om PTFE har låg friktionskoefficient är den inte lämplig för bärande ortopediska applikationer på grund av dess låga krypbeständighet och låga slitagegenskaper. Sir John Charnley upptäckte detta problem i sitt banbrytande arbete med total höftbyte i slutet av 1950-talet.
Polysulfon
Polysulfon utvecklades ursprungligen av BP Amoco och tillverkas för närvarande av Solvay under varumärket Udel och polyfenylsulfon säljs under handelsnamnet Radel.
Polysulfon är en tuff, styv, höghållfast transparent (ljus bärnsten) termoplast som kan bibehålla dess egenskaper i ett brett temperaturintervall från -150 ° F till 300 ° F. Den är designad för FDA-godkänd utrustning och har också klarat alla USP klass VI (biologiska) tester. Det uppfyller dricksvattenstandarderna från National Sanitation Foundation, upp till 180 ° F. Polysulfon har mycket hög dimensionell stabilitet. Efter exponering för kokande vatten eller luft vid 300 ° F är den linjära dimensionella förändringen vanligtvis en tiondel av 1% eller mindre. Polysulfon har hög motståndskraft mot oorganiska syror, alkalier och saltlösningar; även vid höga temperaturer under måttliga påfrestningsnivåer har den god beständighet mot rengöringsmedel och kolväteoljor. Polysulfon är inte resistent mot polära organiska lösningsmedel som ketoner, klorerade kolväten och aromatiska kolväten.
Radel används för instrumentbrickor som kräver hög värmebeständighet och hög slaghållfasthet och för applikationer för autoklavbrickor på sjukhus. Polysulfon-tekniskt harts kombinerar hög hållfasthet och långvarig beständighet mot upprepad ångsterilisering. Dessa polymerer har visat sig vara alternativ till rostfritt stål och glas. Polysulfon av medicinsk kvalitet är biologiskt inert, har en unik lång livslängd i steriliseringsprocessen, kan vara transparent eller ogenomskinlig och är resistent mot de vanligaste sjukhuskemikalierna.
