Ces dernières années, l'industrie mondiale des dispositifs médicaux a maintenu une croissance rapide et stable, avec un taux de croissance moyen d'environ 4%, ce qui est supérieur au taux de croissance économique national sur la même période. Les États-Unis, l'Europe et le Japon occupent conjointement la principale position sur le marché mondial des dispositifs médicaux. Les États-Unis sont le plus grand producteur et consommateur mondial de dispositifs médicaux, et leur consommation occupe une place de premier plan dans l'industrie. Parmi les plus grands géants mondiaux des dispositifs médicaux, les États-Unis comptent le plus grand nombre de sociétés de dispositifs médicaux et représentent la plus grande proportion.
Cet article présente principalement les plastiques techniques médicaux couramment utilisés, composés de matériaux aux formes faciles à traiter. Ces plastiques ont tendance à être relativement chers par rapport au poids, car la plupart des matériaux sont perdus à cause des débris pendant le traitement.
Introduction aux plastiques techniques courants dans le domaine médical
Acrylonitrile Butadiène Styrène (ABS)
Le terpolymère est composé de SAN (styrène-acrylonitrile) et de caoutchouc synthétique butadiène. De par sa structure, la chaîne principale d'ABS peut être BS, AB, AS, et la chaîne ramifiée correspondante peut être AS, S, AB et d'autres composants.
L'ABS est un polymère dans lequel la phase de caoutchouc est dispersée dans la phase continue de la résine. Par conséquent, ce n'est pas simplement un copolymère ou un mélange de ces trois monomères, SAN (styrène-acrylonitrile), qui donne la dureté et l'état de surface de l'ABS, le butadiène donne Pour sa ténacité, le rapport de ces trois composants peut être ajusté au besoin. Les plastiques sont généralement utilisés pour fabriquer des plaques de 4 pouces d'épaisseur et des tiges de 6 pouces de diamètre, qui peuvent être facilement collées et stratifiées pour former des plaques et des composants plus épais. En raison de son coût raisonnable et de sa facilité de traitement, il s'agit d'un matériau populaire pour la fabrication de prototypes à commande numérique par ordinateur (CNC).
L'ABS est souvent utilisé pour blister des coques d'équipement médical à grande échelle. Ces dernières années, l'ABS chargé de fibre de verre a été utilisé dans plus d'endroits.
Résine acrylique (PMMA)
La résine acrylique est en fait l'un des premiers plastiques pour dispositifs médicaux et est encore couramment utilisée dans le moulage de restaurations anaplastiques. * L'acrylique est essentiellement du polyméthacrylate de méthyle (PMMA).
La résine acrylique est solide, claire, transformable et collable. Une méthode courante de liaison de l'acrylique consiste à coller au solvant avec du chlorure de méthyle. L'acrylique a des types presque illimités de tiges, de formes de feuilles et de plaques et de couleurs variées. Les résines acryliques conviennent particulièrement aux tubes de lumière et aux applications optiques.
La résine acrylique pour la signalisation et l'affichage peut être utilisée pour des tests de référence et des prototypes; cependant, il faut prendre soin de déterminer la version de qualité médicale avant de l'utiliser dans des essais cliniques. Les résines acryliques de qualité commerciale peuvent contenir une résistance aux UV, des retardateurs de flamme, des modificateurs d'impact et d'autres produits chimiques, les rendant impropres à un usage clinique.
Chlorure de polyvinyle (PVC)
Le PVC a deux formes, rigide et flexible, selon que des plastifiants sont ajoutés ou non. Le PVC est généralement utilisé pour les conduites d'eau. Les principaux inconvénients du PVC sont une mauvaise résistance aux intempéries, une résistance aux chocs relativement faible et le poids de la feuille thermoplastique est assez élevé (densité 1,35). Il est facilement rayé ou endommagé et présente un point de déformation thermique (160) relativement faible.
Le PVC non plastifié est produit en deux formulations principales: Type I (résistance à la corrosion) et Type II (impact élevé). Le PVC de type I est le PVC le plus couramment utilisé, mais dans les applications nécessitant une résistance aux chocs plus élevée que le type I, le type II a une meilleure résistance aux chocs et une résistance à la corrosion légèrement réduite. Dans les applications nécessitant des formulations à haute température, le polyfluorure de vinylidène (PVDF) pour les applications de haute pureté peut être utilisé à environ 280 ° F.
Les produits médicaux en polychlorure de vinyle plastifié (PVC plastifié) étaient à l'origine utilisés pour remplacer le caoutchouc naturel et le verre dans les équipements médicaux. La raison de la substitution est la suivante: les matériaux en polychlorure de vinyle plastifié sont plus facilement stérilisés, plus transparents et ont une meilleure stabilité chimique et une meilleure efficacité économique. Les produits en polychlorure de vinyle plastifié sont faciles à utiliser et, en raison de leur douceur et de leur élasticité, ils peuvent éviter d'endommager les tissus sensibles du patient et éviter de mettre le patient mal à l'aise.
Polycarbonate (PC)
Le polycarbonate (PC) est le plastique transparent le plus résistant et est très utile pour les prototypes de dispositifs médicaux, en particulier si une liaison à séchage UV doit être utilisée. PC a plusieurs formes de tige, plaque et feuille, il est facile à combiner.
Bien que plus d'une douzaine de caractéristiques de performance d'un PC puissent être utilisées seules ou en combinaison, sept sont le plus souvent utilisées. Le PC a une résistance élevée aux chocs, une transparence de l'eau transparente, une bonne résistance au fluage, une large plage de températures de fonctionnement, une stabilité dimensionnelle, une résistance à l'usure, une dureté et une rigidité, malgré sa ductilité.
Le PC est facilement décoloré par la stérilisation par rayonnement, mais des degrés de stabilité au rayonnement sont disponibles.
Polypropylène (PP)
Le PP est un plastique polyoléfinique léger et économique avec un point de fusion bas, il est donc très approprié pour le thermoformage et l'emballage alimentaire. Le PP est inflammable, donc si vous avez besoin de résistance au feu, recherchez des grades ignifuges (FR). Le PP est résistant à la flexion, communément appelé «colle 100 fois». Pour les applications nécessitant un pliage, le PP peut être utilisé.
Polyéthylène (PE)
Le polyéthylène (PE) est un matériau couramment utilisé dans l'emballage et la transformation des aliments. Le polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) a une résistance élevée à l'usure, un faible coefficient de frottement, une autolubrification, une non-adhérence de surface et une excellente résistance à la fatigue chimique. Il maintient également des performances élevées à des températures extrêmement basses (par exemple, azote liquide, -259 ° C). L'UHMWPE commence à ramollir autour de 185 ° F et perd sa résistance à l'abrasion.
Étant donné que l'UHMWPE a un taux d'expansion et de contraction relativement élevé lorsque la température change, il n'est pas recommandé pour les applications à tolérance étroite dans ces environnements.
En raison de son énergie de surface élevée et de sa surface non adhésive, le PE peut être difficile à coller. Les composants sont plus faciles à assembler avec des attaches, des interférences ou des boutons-pression. Loctite produit des adhésifs cyanoacrylates (CYA) (LoctitePrism surface-insensitive CYA and Primer) pour le collage de ces types de plastiques.
UHMWPE est également utilisé dans les implants orthopédiques avec un grand succès. C'est le matériau le plus couramment utilisé dans la cupule acétabulaire lors d'une arthroplastie totale de la hanche et le matériau le plus courant dans le composant plateau tibial lors d'une arthroplastie totale du genou. Il convient à l'alliage cobalt-chrome hautement poli. * Veuillez noter que les matériaux adaptés aux implants orthopédiques sont des matériaux spéciaux et non des versions industrielles. L'UHMWPE de qualité médicale est vendu sous le nom commercial Lennite par Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoxyméthylène (POM)
Le Delrin de DuPont est l'un des POM les plus connus, et la plupart des concepteurs utilisent ce nom pour désigner ce plastique. Le POM est synthétisé à partir de formaldéhyde. Le POM a été développé à l'origine au début des années 1950 en tant que substitut de métal non ferreux résistant et résistant à la chaleur, communément appelé «Saigang». C'est un plastique résistant avec un faible coefficient de frottement et une résistance élevée.
Le Delrin et les POM similaires sont difficiles à coller et l'assemblage mécanique est le meilleur. Le Delrin est couramment utilisé pour les prototypes de dispositifs médicaux usinés et les montages fermés. Il est hautement transformable, il convient donc parfaitement aux prototypes d'équipements d'usinage qui nécessitent une résistance, une résistance chimique et des matériaux conformes aux normes FDA.
Un inconvénient du Delrin est sa sensibilité à la stérilisation par rayonnement, qui tend à rendre le POM cassant. En cas de stérilisation par rayonnement, l'ajustement par encliquetage, le mécanisme à ressort en plastique et la section mince sous charge peuvent se briser. Si vous souhaitez stériliser des pièces B-POM, veuillez envisager d'utiliser de l'EtO, des Steris ou des autoclaves, selon que l'appareil contient des composants sensibles, tels que des appareils électroniques.
Nylon (PA)
Le nylon est disponible en formulations 6/6 et 6/12. Le nylon est résistant et résistant à la chaleur. Les identificateurs 6/6 et 6/12 font référence au nombre d'atomes de carbone dans la chaîne polymère, et 6/12 est un nylon à longue chaîne avec une résistance thermique plus élevée. Le nylon n'est pas aussi transformable que l'ABS ou le Delrin (POM) car il a tendance à laisser des copeaux collants sur les bords des pièces qui peuvent devoir être ébavurées.
Le nylon 6, le plus courant est le nylon coulé, développé par DuPont avant la Seconde Guerre mondiale. Cependant, ce n'est qu'en 1956, avec la découverte de composés (cocatalyseurs et accélérateurs), que le nylon coulé est devenu commercialement viable. Avec cette nouvelle technologie, la vitesse de polymérisation est considérablement augmentée et les étapes nécessaires pour réaliser la polymérisation sont réduites.
En raison de moins de restrictions de traitement, le nylon coulé 6 offre l'une des plus grandes tailles de réseau et des formes personnalisées de tous les thermoplastiques. Les pièces moulées comprennent les barres, les tubes, les tubes et les plaques. Leur taille varie de 1 livre à 400 livres.
Les matériaux en nylon ont une résistance mécanique et une sensation agréable pour la peau que les matériaux ordinaires n'ont pas. Cependant, les orthèses de pied pour équipement médical, les fauteuils roulants de rééducation et les lits de soins médicaux nécessitent généralement des pièces avec une certaine capacité de charge, de sorte que PA66 + 15% GF est généralement sélectionné.
Éthylène propylène fluoré (FEP)
L'éthylène propylène fluoré (FEP) possède toutes les propriétés souhaitables du tétrafluoroéthylène (TFE) (polytétrafluoroéthylène [PTFE]), mais a une température de survie inférieure à 200 ° C (392 ° F). Contrairement au PTFE, le FEP peut être moulé par injection et extrudé en barres, tubes et profilés spéciaux par des méthodes conventionnelles. Cela devient un avantage de conception et de traitement par rapport au PTFE. Des barres jusqu'à 4,5 pouces et des plaques jusqu'à 2 pouces sont disponibles. Les performances du FEP sous stérilisation par rayonnement sont légèrement meilleures que celles du PTFE.
Plastiques techniques hautes performances
Polyétherimide (PEI)
Ultem 1000 est un polymère thermoplastique polyétherimide haute température, conçu par General Electric Company pour le moulage par injection. Grâce au développement d'une nouvelle technologie d'extrusion, des fabricants tels que AL Hyde, Gehr et Ensinger produisent divers modèles et tailles d'Ultem 1000. Ultem 1000 combine une excellente aptitude au traitement et présente des avantages économiques par rapport au PES, PEEK et Kapton dans les applications à chaleur élevée (utilisation continue jusqu'à 340 ° F). Ultem est autoclavable.
Polyétheréthercétone (PEEK)
Le polyétheréthercétone (PEEK) est une marque déposée de Victrex plc (Royaume-Uni), un thermoplastique cristallin à haute température avec une excellente résistance thermique et chimique, ainsi qu'une excellente résistance à l'usure et à la fatigue dynamique. Il est recommandé pour les composants électriques qui nécessitent une température de fonctionnement continue élevée (480 ° F) et des émissions extrêmement faibles de fumée et de vapeurs toxiques exposées aux flammes.
PEEK répond aux exigences des Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 pouces. Le produit a une résistance extrêmement forte au rayonnement gamma, dépassant même celle du polystyrène. Le seul solvant courant qui peut attaquer le PEEK est l'acide sulfurique concentré. Le PEEK a une excellente résistance à l'hydrolyse et peut fonctionner à la vapeur jusqu'à 500 ° F.
Polytétrafluoroéthylène (PTFE)
Le TFE ou PTFE (polytétrafluoroéthylène), généralement appelé Téflon, est l'une des trois résines fluorocarbonées du groupe fluorocarbone, qui est entièrement composé de fluor et de carbone. Les autres résines de ce groupe, également appelées Téflon, sont le perfluoroalcoxy fluorocarbone (PFA) et le FEP.
Les forces qui lient le fluor et le carbone ensemble fournissent l'une des liaisons chimiques connues les plus fortes parmi les atomes disposés étroitement symétriquement. Le résultat de cette configuration de la force de liaison plus la chaîne est un polymère relativement dense, chimiquement inerte et thermiquement stable.
Le TFE résiste à la chaleur et à presque toutes les substances chimiques. À l'exception de quelques espèces étrangères, il est insoluble dans toute matière organique. Ses performances électriques sont très bonnes. Bien qu'il ait une résistance aux chocs élevée, par rapport à d'autres thermoplastiques techniques, sa résistance à l'usure, sa résistance à la traction et sa résistance au fluage sont faibles.
Le TFE a la constante diélectrique la plus faible et le facteur de dissipation le plus bas de tous les matériaux solides. En raison de sa forte connexion chimique, le TFE est presque sans attrait pour différentes molécules. Il en résulte un coefficient de frottement aussi bas que 0,05. Bien que le PTFE ait un faible coefficient de frottement, il ne convient pas aux applications orthopédiques porteuses en raison de sa faible résistance au fluage et de ses faibles propriétés d'usure. Sir John Charnley a découvert ce problème dans ses travaux pionniers sur le remplacement total de la hanche à la fin des années 1950.
Polysulfone
Le polysulfone a été développé à l'origine par BP Amoco et est actuellement fabriqué par Solvay sous le nom commercial Udel, et le polyphénylsulfone est vendu sous le nom commercial Radel.
Le polysulfone est un thermoplastique transparent (ambre clair) résistant, rigide et à haute résistance qui peut conserver ses propriétés dans une large plage de températures de -150 ° F à 300 ° F. Conçu pour les équipements approuvés par la FDA, il a également passé tous les tests (biologiques) USP Classe VI. Il répond aux normes d'eau potable de la National Sanitation Foundation, jusqu'à 180 ° F. Le polysulfone a une stabilité dimensionnelle très élevée. Après une exposition à de l'eau bouillante ou à de l'air à 300 ° F, le changement dimensionnel linéaire est généralement d'un dixième de 1% ou moins. La polysulfone a une résistance élevée aux acides inorganiques, aux alcalis et aux solutions salines; même à des températures élevées sous des niveaux de stress modérés, il a une bonne résistance aux détergents et aux huiles hydrocarbonées. Le polysulfone n'est pas résistant aux solvants organiques polaires tels que les cétones, les hydrocarbures chlorés et les hydrocarbures aromatiques.
Radel est utilisé pour les plateaux d'instruments qui nécessitent une résistance à la chaleur et une résistance aux chocs élevées, ainsi que pour les applications de plateaux d'autoclave hospitaliers. La résine technique polysulfone combine une résistance élevée et une résistance à long terme à la stérilisation répétée à la vapeur. Ces polymères se sont avérés être des alternatives à l'acier inoxydable et au verre. Le polysulfone de qualité médicale est biologiquement inerte, a une longue durée de vie unique dans le processus de stérilisation, peut être transparent ou opaque et résiste à la plupart des produits chimiques hospitaliers courants.
