최근 몇 년간 세계 의료 기기 산업은 평균 약 4 %의 성장률로 같은 기간 국가 경제 성장률보다 높은 빠르고 안정적인 성장을 유지하고 있습니다. 미국, 유럽, 일본이 공동으로 글로벌 의료 기기 시장에서 주요 시장 위치를 차지하고 있습니다. 미국은 세계 최대의 의료 기기 생산국이자 소비자이며, 그 소비는 업계에서 확고한 위치를 차지하고 있습니다. 세계 최고의 의료 기기 거대 기업 중 미국은 의료 기기 회사 수가 가장 많으며 가장 많은 비중을 차지합니다.
이 기사에서는 가공하기 쉬운 모양의 재료로 구성된 일반적으로 사용되는 의료 엔지니어링 플라스틱을 주로 소개합니다. 이러한 플라스틱은 대부분의 재료가 가공 중 파편으로 인해 손실되기 때문에 무게에 비해 상대적으로 비싼 경향이 있습니다.
의료 분야의 일반적인 엔지니어링 플라스틱 소개
아크릴로 니트릴 부타디엔 스티렌 (ABS)
삼원 공중 합체는 SAN (스티렌-아크릴로 니트릴)과 부타디엔 합성 고무로 만들어졌습니다. 구조에서 ABS의 주 체인은 BS, AB, AS가 될 수 있으며 해당 분기 체인은 AS, S, AB 및 기타 구성 요소가 될 수 있습니다.
ABS는 고무 상이 수지의 연속 상에 분산되어있는 폴리머입니다. 따라서 ABS 경도와 표면 마감을 제공하는 SAN (스티렌-아크릴로 니트릴)이라는 3 가지 단량체의 단순한 공중 합체 또는 혼합물이 아니라 부타디엔의 인성 때문에이 세 가지 성분의 비율을 필요에 따라 조정할 수 있습니다. 플라스틱은 일반적으로 4 인치 두께의 판과 6 인치 직경의 막대를 만드는 데 사용되며, 쉽게 접착하고 적층하여 두꺼운 판과 구성 요소를 형성 할 수 있습니다. 합리적인 비용과 쉬운 처리로 인해 CNC (Computer Numerical Control) 제조 프로토 타입에 널리 사용되는 재료입니다.
ABS는 종종 대규모 의료 장비 껍질을 물집이 생기는 데 사용됩니다. 최근에는 유리 섬유로 채워진 ABS가 더 많은 곳에서 사용되었습니다.
아크릴 수지 (PMMA)
아크릴 수지는 실제로 가장 초기의 의료 기기 플라스틱 중 하나이며 역 형성 수복물의 성형에 여전히 일반적으로 사용됩니다. * 아크릴은 기본적으로 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)입니다.
아크릴 수지는 강하고 투명하며 가공 및 접착이 가능합니다. 아크릴을 결합하는 일반적인 방법 중 하나는 염화 메틸을 사용한 용매 결합입니다. 아크릴은 거의 무제한의 막대, 시트 및 판 모양 및 다양한 색상을 가지고 있습니다. 아크릴 수지는 광 파이프 및 광학 응용 분야에 특히 적합합니다.
간판 및 디스플레이 용 아크릴 수지는 벤치 마크 테스트 및 프로토 타입에 사용할 수 있습니다. 그러나 임상 시험에서 사용하기 전에 의료 등급 버전을 결정하는 데주의를 기울여야합니다. 상업용 등급의 아크릴 수지는 UV 저항성, 난연제, 충격 개질제 및 기타 화학 물질을 포함 할 수 있으므로 임상용으로 적합하지 않습니다.
폴리 염화 비닐 (PVC)
PVC는 가소제 첨가 여부에 따라 단단하고 유연합니다. PVC는 일반적으로 수도관에 사용됩니다. PVC의 주요 단점은 내후성이 좋지 않고 충격 강도가 상대적으로 낮으며 열가소성 시트의 무게가 상당히 높다는 것입니다 (비중 1.35). 긁히거나 손상되기 쉬우 며 열 변형 점 (160)이 상대적으로 낮습니다.
비가 소화 PVC는 유형 I (내식성) 및 유형 II (고 충격)의 두 가지 주요 배합으로 생산됩니다. Type I PVC는 가장 일반적으로 사용되는 PVC이지만 Type I보다 높은 충격 강도가 필요한 응용 분야에서 Type II는 내 충격성이 우수하고 내식성이 약간 감소합니다. 고온 제형이 필요한 응용 분야에서 고순도 응용 분야를위한 폴리 비닐 리덴 플루오 라이드 (PVDF)는 약 280 ° F에서 사용할 수 있습니다.
가소 화 된 폴리 염화 비닐 (plasticizedpvc)로 만든 의료 제품은 원래 의료 장비의 천연 고무와 유리를 대체하는 데 사용되었습니다. 대체 이유는 가소 화 된 폴리 염화 비닐 재료가보다 쉽게 살균되고 투명하며 화학적 안정성과 경제적 효과가 더 우수하기 때문입니다. 가소 화 된 폴리 염화 비닐 제품은 사용하기 쉽고 자체의 부드러움과 탄력성으로 인해 환자의 민감한 조직이 손상되는 것을 방지하고 환자가 불편 함을 느끼지 않도록 할 수 있습니다.
폴리 카보네이트 (PC)
폴리 카보네이트 (PC)는 가장 견고한 투명 플라스틱이며 특히 UV 경화 결합을 사용하는 경우 프로토 타입 의료 기기에 매우 유용합니다. PC에는 여러 가지 형태의 막대, 판 및 시트가 있으며 결합하기 쉽습니다.
PC의 12 개 이상의 성능 특성을 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있지만 7 개가 가장 많이 사용됩니다. PC는 연성에도 불구하고 높은 충격 강도, 투명한 물 투명성, 우수한 크리프 저항성, 넓은 작동 온도 범위, 치수 안정성, 내마모성, 경도 및 강성을 갖추고 있습니다.
PC는 방사선 살균으로 쉽게 변색되지만 방사선 안정성 등급이 있습니다.
폴리 프로필렌 (PP)
PP는 저 융점 경량의 저비용 폴리올레핀 플라스틱으로 열 성형 및 식품 포장에 매우 적합합니다. PP는 가연성이므로 내화성이 필요한 경우 난연 (FR) 등급을 찾으십시오. PP는 일반적으로 "100 겹 접착제"로 알려진 굽힘에 강합니다. 굽힘이 필요한 응용 분야의 경우 PP를 사용할 수 있습니다.
폴리에틸렌 (PE)
폴리에틸렌 (PE)은 식품 포장 및 가공에 일반적으로 사용되는 재료입니다. 초고 분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE)은 높은 내마모성, 낮은 마찰 계수, 자기 윤활성, 표면 비 점착성 및 우수한 화학적 피로 저항성을 가지고 있습니다. 또한 매우 낮은 온도 (예 : 액체 질소, -259 ° C)에서도 높은 성능을 유지합니다. UHMWPE는 약 185 ° F에서 부드러워지기 시작하고 내마모성을 잃습니다.
UHMWPE는 온도가 변할 때 상대적으로 높은 팽창 및 수축률을 갖기 때문에 이러한 환경에서 정밀한 공차 응용 분야에는 권장되지 않습니다.
높은 표면 에너지, 비 접착 성 표면으로 인해 PE는 접착이 어려울 수 있습니다. 부품은 패스너, 간섭 또는 스냅과 함께 사용하는 것이 가장 쉽습니다. 록타이트는 이러한 유형의 플라스틱을 접착하기 위해 시아 노 아크릴 레이트 접착제 (CYA) (LoctitePrism 표면에 민감하지 않은 CYA 및 프라이머)를 생산합니다.
UHMWPE는 정형 외과 용 임플란트에도 큰 성공을 거두었습니다. 고관절 전 치환술시 비구컵에서 가장 일반적으로 사용되는 재료이며 슬관절 전 치환술시 경골 고원 구성 요소에서 가장 일반적으로 사용되는 재료입니다. 고광택 코발트-크롬 합금에 적합합니다. * 정형 외과 용 임플란트에 적합한 재료는 산업용 버전이 아닌 특수 재료입니다. 의료용 UHMWPE는 Westlake Plastics (펜실베니아 주 레니)에서 상표명 Lennite로 판매됩니다.
폴리 옥시 메틸렌 (POM)
DuPont의 Delrin은 가장 잘 알려진 POM 중 하나이며 대부분의 디자이너는이 플라스틱을 지칭하기 위해이 이름을 사용합니다. POM은 포름 알데히드에서 합성됩니다. POM은 원래 1950 년대 초에 일반적으로 "Saigang"으로 알려진 견고하고 내열성 비철금속 대체물로 개발되었습니다. 마찰 계수가 낮고 강도가 높은 견고한 플라스틱입니다.
Delrin 및 유사한 POM은 결합하기 어렵고 기계적 조립이 가장 좋습니다. Delrin은 일반적으로 기계 가공 된 의료 기기 프로토 타입 및 폐쇄 형 고정물에 사용됩니다. 가공성이 높아 강도, 내 화학성, FDA 기준에 부합하는 소재가 요구되는 가공 장비의 프로토 타입에 매우 적합합니다.
Delrin의 한 가지 단점은 POM을 깨뜨리는 경향이있는 방사선 살균에 대한 민감성입니다. 방사선 살균, 스냅 핏, 플라스틱 스프링 메커니즘 및 하중을받는 얇은 부분이 파손될 수 있습니다. B-POM 부품을 멸균하려면 장치에 전자 장치와 같은 민감한 구성 요소가 포함되어 있는지 여부에 따라 EtO, Steris 또는 오토 클레이브 사용을 고려하십시오.
나일론 (PA)
나일론은 6/6 및 6/12 제형으로 제공됩니다. 나일론은 견고하고 내열성입니다. 식별자 6/6 및 6/12는 폴리머 사슬의 탄소 원자 수를 나타내며 6/12는 내열성이 더 높은 장쇄 나일론입니다. 나일론은 면취가 필요한 부품의 가장자리에 끈적 거리는 칩을 남기는 경향이 있기 때문에 ABS 또는 델린 (POM)만큼 가공 할 수 없습니다.
가장 일반적인 나일론 6은 제 2 차 세계 대전 전에 듀폰에서 개발 한 캐스트 나일론입니다. 그러나 나일론을 주조 한 화합물 (공 촉매 및 촉진제)이 상업적으로 실현 된 것은 1956 년이 되어서야 시작되었습니다. 이 새로운 기술을 사용하면 중합 속도가 크게 증가하고 중합을 달성하는 데 필요한 단계가 줄어 듭니다.
가공 제한이 적기 때문에 주조 나일론 6은 열가소성 수지 중에서 가장 큰 배열 크기와 맞춤형 모양 중 하나를 제공합니다. 주물에는 바, 튜브, 튜브 및 플레이트가 포함됩니다. 크기는 1 파운드에서 400 파운드까지 다양합니다.
나일론 소재는 일반 소재에는없는 기계적 강도와 피부 친화적 인 느낌을 가지고 있습니다. 그러나 의료 장비 족부 보조기, 재활 휠체어 및 의료 간호 침대는 일반적으로 특정 하중을 지탱할 수있는 부품이 필요하므로 일반적으로 PA66 + 15 % GF가 선택됩니다.
불소화 에틸렌 프로필렌 (FEP)
플루오르 화 에틸렌 프로필렌 (FEP)은 테트라 플루오로 에틸렌 (TFE) (폴리 테트라 플루오로 에틸렌 [PTFE])의 모든 바람직한 특성을 갖지만 생존 온도가 200 ° C (392 ° F)로 낮습니다. PTFE와 달리 FEP는 기존 방법으로 사출 성형 및 바, 튜브 및 특수 프로파일로 압출 할 수 있습니다. 이것은 PTFE에 비해 설계 및 처리 이점이됩니다. 최대 4.5 인치의 막대와 최대 2 인치의 플레이트를 사용할 수 있습니다. 방사선 살균 하에서 FEP의 성능은 PTFE보다 약간 우수합니다.
고성능 엔지니어링 플라스틱
폴리 에테르이 미드 (PEI)
Ultem 1000은 General Electric Company에서 사출 성형을 위해 설계 한 열가소성 폴리 에테르이 미드 고열 폴리머입니다. 새로운 압출 기술의 개발을 통해 AL Hyde, Gehr 및 Ensinger와 같은 제조업체는 Ultem 1000의 다양한 모델과 크기를 생산합니다. Ultem 1000은 우수한 가공성을 결합하고 고열 응용 분야에서 PES, PEEK 및 Kapton에 비해 비용 절감 이점이 있습니다 (연속 사용). 최대 340 ° F). Ultem은 오토 클레이브가 가능합니다.
폴리 에테르 에테르 케톤 (PEEK)
폴리 에테르 에테르 케톤 (PEEK)은 내열성 및 내 화학성이 우수 할뿐만 아니라 내마모성 및 동적 피로 저항성이 우수한 결정 성 고온 열가소성 수지 인 Victrex plc (UK)의 상표입니다. 높은 연속 작동 온도 (480 ° F)가 필요하고 화염에 노출 된 연기 및 독성 연기의 극히 낮은 배출이 필요한 전기 구성품에 권장됩니다.
PEEK는 UL (Underwriters Laboratories) 94 V-0 요구 사항, 0.080 인치를 충족합니다. 이 제품은 폴리스티렌을 능가하는 감마선에 대한 내성이 매우 강합니다. PEEK를 공격 할 수있는 유일한 일반적인 용매는 농축 황산입니다. PEEK는 가수 분해 저항성이 뛰어나고 최대 500 ° F의 증기에서 작동 할 수 있습니다.
폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (PTFE)
일반적으로 Teflon이라고하는 TFE 또는 PTFE (폴리 테트라 플루오로 에틸렌)는 불소와 탄소로 완전히 구성되는 불소 그룹의 세 가지 불소 수지 중 하나입니다. 이 그룹의 다른 수지는 Teflon으로도 알려져 있으며 퍼플 루오로 알콕시 플루오로 카본 (PFA) 및 FEP입니다.
불소와 탄소를 결합하는 힘은 밀접하게 대칭 적으로 배열 된 원자들 사이에서 알려진 가장 강력한 화학 결합 중 하나를 제공합니다. 이 결합 강도와 사슬 구성의 결과는 상대적으로 밀도가 높고 화학적으로 불활성이며 열적으로 안정한 폴리머입니다.
TFE는 열과 거의 모든 화학 물질에 저항합니다. 소수의 외국 종을 제외하고는 모든 유기물에 불용성입니다. 전기적 성능이 매우 좋습니다. 다른 엔지니어링 열가소성 수지에 비해 충격 강도가 높지만 내마모성, 인장 강도 및 크리프 저항이 낮습니다.
TFE는 모든 고체 재료 중 유전 상수가 가장 낮고 손실 계수가 가장 낮습니다. 강력한 화학적 연결로 인해 TFE는 다른 분자에 거의 매력적이지 않습니다. 그 결과 마찰 계수가 0.05만큼 낮아집니다. PTFE는 마찰 계수가 낮지 만 크리프 저항이 낮고 마모 특성이 낮기 때문에 하중을 견디는 정형 외과 용도에는 적합하지 않습니다. John Charnley 경은 1950 년대 후반 고관절 전체 교체에 대한 그의 선구적인 작업에서이 문제를 발견했습니다.
폴리 설폰
Polysulfone은 원래 BP Amoco에서 개발했으며 현재 Solvay에서 상표명 Udel로 제조하고, polyphenylsulfone은 상표명 Radel로 판매합니다.
폴리 설폰은 -150 ° F ~ 300 ° F의 넓은 온도 범위에서 특성을 유지할 수있는 견고하고 단단한 고강도 투명 (연 황색) 열가소성 수지입니다. FDA 승인 장 비용으로 설계되었으며 모든 USP Class VI (생물학적) 테스트도 통과했습니다. 최대 180 ° F까지 National Sanitation Foundation의 식수 기준을 충족합니다. 폴리 설폰은 치수 안정성이 매우 높습니다. 300 ° F에서 끓는 물이나 공기에 노출 된 후 선형 치수 변화는 일반적으로 1 % 이하의 1/10입니다. 폴리 설폰은 무기산, 알칼리 및 염 용액에 대한 내성이 높습니다. 적당한 스트레스 수준의 고온에서도 세제 및 탄화수소 오일에 대한 내성이 우수합니다. 폴리 설폰은 케톤, 염소화 탄화수소 및 방향족 탄화수소와 같은 극성 유기 용매에 내성이 없습니다.
Radel은 높은 내열성과 높은 충격 강도가 필요한 기기 트레이 및 병원 오토 클레이브 트레이 응용 분야에 사용됩니다. 폴리 설폰 엔지니어링 수지는 반복되는 증기 멸균에 대한 고강도 및 장기 내성을 결합합니다. 이 폴리머는 스테인리스 스틸 및 유리의 대안으로 입증되었습니다. 의료용 폴리 설폰은 생물학적으로 불활성이며 멸균 과정에서 고유 한 긴 수명을 가지며 투명하거나 불투명 할 수 있으며 대부분의 일반적인 병원 화학 물질에 내성이 있습니다.
