През последните години световната индустрия за медицински изделия поддържа бърз и стабилен растеж със среден темп на растеж от около 4%, което е по-високо от националния икономически растеж за същия период. САЩ, Европа и Япония заемат заедно основната пазарна позиция на световния пазар на медицински изделия. Съединените щати са най-големият производител и потребител на медицински изделия в света и потреблението му е твърдо на водеща позиция в индустрията. Сред най-големите световни гиганти на медицински изделия, САЩ имат най-голям брой компании за медицински изделия и представляват най-голям дял.
Тази статия представя основно използваните пластмаси за медицинско инженерство, които са съставени от материали с лесни за обработка форми. Тези пластмаси са склонни да бъдат сравнително скъпи спрямо теглото, тъй като повечето материали се губят поради остатъци по време на обработката.
Въведение в често срещаните инженерни пластмаси в медицинската област
Акрилонитрил бутадиен стирен (ABS)
Терполимерът е направен от SAN (стирен-акрилонитрил) и синтетичен каучук от бутадиен. От неговата структура основната верига на ABS може да бъде BS, AB, AS, а съответната верига на разклонения може да бъде AS, S, AB и други компоненти.
ABS е полимер, в който каучуковата фаза се диспергира в непрекъснатата фаза на смолата. Следователно, това не е просто съполимер или смес от тези три мономера, SAN (стирен-акрилонитрил), който придава твърдост на ABS и повърхностно покритие, бутадиенът дава За своята жилавост съотношението на тези три компонента може да се регулира според нуждите. Обикновено от пластмаси се правят плочи с дебелина 4 инча и пръти с диаметър 6 инча, които могат лесно да се залепят и ламинират, за да се образуват по-дебели плочи и компоненти. Поради разумната си цена и лесна обработка, той е популярен материал за производство на прототипи за компютърно цифрово управление (CNC).
ABS често се използва за блистери на мащабни черупки на медицинско оборудване. През последните години ABS, напълнен със стъклени влакна, се използва на повече места.
Акрилна смола (PMMA)
Акрилната смола всъщност е една от най-ранните пластмаси за медицински изделия и все още се използва често при формоването на анапластични възстановявания. * Акрилът е основно полиметилметакрилат (PMMA).
Акрилната смола е здрава, бистра, обработваема и лепима. Един често срещан метод за свързване на акрил е свързването на разтворител с метил хлорид. Акрилът има почти неограничени видове пръчки, форми на листа и плочи и различни цветове. Акрилните смоли са особено подходящи за леки тръби и оптични приложения.
Акрилна смола за обозначаване и показване може да се използва за референтни тестове и прототипи; обаче трябва да се внимава да се определи медицинската версия, преди да се използва в клинични изпитвания. Акрилните смоли с търговски клас могат да съдържат UV устойчивост, забавители на горенето, модификатори на удара и други химикали, което ги прави неподходящи за клинична употреба.
Поливинилхлорид (PVC)
PVC има две форми, твърда и гъвкава, в зависимост от това дали се добавят или не пластификатори. Обикновено PVC се използва за водопроводи. Основните недостатъци на PVC са лошата устойчивост на атмосферни влияния, относително ниската якост на удар и теглото на термопластичния лист е доста голямо (специфично тегло 1,35). Лесно се надрасква или поврежда и има относително ниска точка на термична деформация (160).
Непластифицираният PVC се произвежда в две основни формулировки: Тип I (устойчивост на корозия) и Тип II (силен удар). PVC тип I е най-често използваният PVC, но в приложения, изискващи по-висока якост на удар от тип I, тип II има по-добра устойчивост на удар и леко намалена устойчивост на корозия. В приложения, изискващи високотемпературни формулировки, поливинилиден флуорид (PVDF) за приложения с висока чистота може да се използва при приблизително 280 ° F.
Медицинските продукти, изработени от пластифициран поливинилхлорид (пластифициран pvc), първоначално са били използвани за заместване на естествен каучук и стъкло в медицинското оборудване. Причината за заместването е: пластифицираните поливинилхлоридни материали са по-лесно стерилизирани, по-прозрачни и имат по-добра химическа стабилност и икономическа ефективност. Пластифицираните продукти от поливинилхлорид са лесни за използване и поради собствената си мекота и еластичност те могат да избегнат увреждане на чувствителните тъкани на пациента и да не накарат пациента да се чувства неудобно.
Поликарбонат (PC)
Поликарбонатът (PC) е най-твърдата прозрачна пластмаса и е много полезен за прототипи на медицински изделия, особено ако трябва да се използва свързване с UV-втвърдяване. PC има няколко форми на пръчка, плоча и лист, лесно се комбинира.
Въпреки че повече от дузина работни характеристики на компютъра могат да се използват самостоятелно или в комбинация, най-често се разчита на седем. Компютърът има висока якост на удар, прозрачна прозрачност на водата, добра устойчивост на пълзене, широк работен температурен диапазон, стабилност на размерите, устойчивост на износване, твърдост и твърдост, въпреки своята пластичност.
PC се обезцветява лесно чрез радиационна стерилизация, но са налични степени на радиационна стабилност.
Полипропилен (PP)
PP е лека, евтина полиолефинова пластмаса с ниска точка на топене, така че е много подходяща за термоформоване и опаковане на храни. PP е запалим, така че ако имате нужда от огнеустойчивост, потърсете класове за забавяне на горенето (FR). PP е устойчив на огъване, известен като "100-кратно лепило". За приложения, които изискват огъване, PP може да се използва.
Полиетилен (PE)
Полиетиленът (PE) е често използван материал за опаковане и преработка на храни. Полиетиленът с изключително високо молекулно тегло (UHMWPE) има висока износоустойчивост, нисък коефициент на триене, самосмазване, повърхностна адхезия и отлична устойчивост на химическа умора. Той също така поддържа висока производителност при изключително ниски температури (например течен азот, -259 ° C). UHMWPE започва да омекотява около 185 ° F и губи своята устойчивост на абразия.
Тъй като UHMWPE има относително висока степен на разширение и свиване при промяна на температурата, не се препоръчва за приложения с близък толеранс в тези среди.
Поради високата си повърхностна енергия, незалепваща повърхност, PE може да бъде трудно свързваща. Компонентите са най-лесни за поставяне заедно със скрепителни елементи, смущения или щракания. Loctite произвежда цианоакрилатни лепила (CYA) (LoctitePrism, повърхностно нечувствителни CYA и грунд) за залепване на тези видове пластмаси.
UHMWPE се използва и при ортопедични импланти с голям успех. Това е най-често използваният материал в ацетабуларната чаша по време на тотална артропластика на тазобедрената става и най-често срещаният материал в компонента на тибиалното плато по време на пълна артропластика на коляното. Подходящ е за силно полирана кобалтово-хромова сплав. * Моля, обърнете внимание, че материалите, подходящи за ортопедични импланти, са специални материали, а не индустриални версии. Медицински клас UHMWPE се продава под търговското наименование Lennite от Westlake Plastics (Lenni, PA).
Полиоксиметилен (POM)
Delrin на DuPont е един от най-известните POM и повечето дизайнери използват това име, за да се отнасят до тази пластмаса. POM се синтезира от формалдехид. Първоначално POM е разработен в началото на 50-те години като здрав, топлоустойчив заместител на цветни метали, известен като "Saigang". Това е здрава пластмаса с нисък коефициент на триене и висока якост.
Delrin и подобни POM са трудни за свързване и механичното сглобяване е най-доброто. Delrin обикновено се използва за обработени прототипи на медицински изделия и затворени тела. Той е силно обработим, така че е много подходящ за прототипи на машинно оборудване, които изискват якост, химическа устойчивост и материали, отговарящи на стандартите на FDA.
Един недостатък на Delrin е неговата чувствителност към радиационна стерилизация, която обикновено прави POM чуплива. Ако радиационна стерилизация, щракване, пластмасов пружинен механизъм и тънък участък под товар могат да се счупят. Ако искате да стерилизирате части от B-POM, моля, помислете за използването на EtO, Steris или автоклави, в зависимост от това дали устройството съдържа някакви чувствителни компоненти, като електронни устройства.
Найлон (PA)
Найлонът се предлага във формулировки 6/6 и 6/12. Найлонът е здрав и устойчив на топлина. Идентификаторите 6/6 и 6/12 се отнасят до броя на въглеродните атоми в полимерната верига, а 6/12 е дълговерижен найлон с по-висока топлоустойчивост. Найлонът не е толкова обработим, колкото ABS или Delrin (POM), тъй като има склонност да оставя лепкави чипове по краищата на части, които може да се наложи да бъдат отстранени.
Найлон 6, най-разпространеният е отливан найлон, който е разработен от DuPont преди Втората световна война. Въпреки това, едва през 1956 г., с откриването на съединения (съкатализатори и ускорители), отлят найлонът става търговски жизнеспособен. С тази нова технология скоростта на полимеризация се увеличава значително и стъпките, необходими за постигане на полимеризация, се намаляват.
Поради по-малкото ограничения за обработка, отливаният найлон 6 осигурява един от най-големите размери на масива и персонализирани форми от всеки термопласт. Отливките включват пръти, тръби, тръби и плочи. Размерът им варира от 1 паунд до 400 паунда.
Найлоновите материали имат механична якост и усещат, че са удобни за кожата, каквито обикновените материали нямат. Въпреки това, ортезите за крака за медицинско оборудване, инвалидни колички за рехабилитация и леглата за медицински сестри обикновено изискват части с определена товароносимост, така че обикновено се избира PA66 + 15% GF.
Флуориран етилен пропилен (FEP)
Флуорираният етилен пропилен (FEP) притежава всички желани свойства на тетрафлуоретилен (TFE) (политетрафлуоретилен [PTFE]), но има по-ниска температура на оцеляване от 200 ° C (392 ° F). За разлика от PTFE, FEP може да бъде шприцован и екструдиран в пръти, тръби и специални профили по конвенционални методи. Това се превръща в предимство при проектирането и обработката пред PTFE. Предлагат се барове до 4,5 инча и плочи до 2 инча. Ефективността на FEP при радиационна стерилизация е малко по-добра от тази на PTFE.
Високопроизводителни инженерни пластмаси
Полиетеримид (PEI)
Ultem 1000 е термопластичен полиетеримиден високо нагряващ полимер, проектиран от General Electric Company за шприцоване. Чрез разработването на нова екструзионна технология производители като AL Hyde, Gehr и Ensinger произвеждат различни модели и размери на Ultem 1000. Ultem 1000 съчетава отлична обработваемост и има предимства за икономия на разходи в сравнение с PES, PEEK и Kapton при приложения с висока температура (непрекъсната употреба до 340 ° F). Ultem е автоклавируем.
Полиетеретеркетон (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) е търговска марка на Victrex plc (Великобритания), кристален високотемпературен термопласт с отлична устойчивост на топлина и химикали, както и отлична устойчивост на износване и динамична устойчивост на умора. Препоръчва се за електрически компоненти, които изискват висока продължителна работна температура (480 ° F) и изключително ниски емисии на дим и токсични изпарения, изложени на пламък.
PEEK отговаря на изискванията на Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 инча. Продуктът има изключително силна устойчивост на гама-лъчение, дори надвишаваща тази на полистирола. Единственият общ разтворител, който може да атакува PEEK, е концентрирана сярна киселина. PEEK има отлична устойчивост на хидролиза и може да работи на пара до 500 ° F.
Политетрафлуоретилен (PTFE)
TFE или PTFE (политетрафлуороетилен), обикновено наричан тефлон, е една от трите флуоровъглеродни смоли във флуоровъглеродната група, която се състои изцяло от флуор и въглерод. Другите смоли от тази група, известни също като тефлон, са перфлуороалкокси флуоровъглерод (PFA) и FEP.
Силите, които свързват флуора и въглерода заедно, осигуряват една от най-силните известни химически връзки сред тясно симетрично разположени атоми. Резултатът от тази сила на връзката плюс конфигурацията на веригата е относително плътен, химически инертен и термично стабилен полимер.
TFE е устойчив на топлина и почти всички химични вещества. С изключение на няколко чужди вида, той е неразтворим във всички органични вещества. Електрическите му характеристики са много добри. Въпреки че има висока якост на удар, в сравнение с други инженерни термопласти, нейната устойчивост на износване, якост на опън и устойчивост на пълзене са ниски.
TFE има най-ниската диелектрична константа и най-ниския коефициент на разсейване от всички твърди материали. Поради силната си химическа връзка, TFE е почти непривлекателен за различни молекули. Това води до коефициент на триене до 0,05. Въпреки че PTFE има нисък коефициент на триене, той не е подходящ за носещи ортопедични приложения поради ниската си устойчивост на пълзене и ниски свойства на износване. Сър Джон Чарнли откри този проблем в пионерската си работа по тотална смяна на тазобедрената става в края на 50-те години.
Полисулфон
Полисулфонът първоначално е разработен от BP Amoco и в момента се произвежда от Solvay под търговското наименование Udel, а полифенилсулфонът се продава под търговското наименование Radel.
Полисулфонът е здрав, твърд, високоякостен прозрачен (светло кехлибарен) термопластик, който може да поддържа свойствата си в широк температурен диапазон от -150 ° F до 300 ° F. Проектиран за одобрено от FDA оборудване, той също е преминал всички USP Class VI (биологични) тестове. Той отговаря на стандартите за питейна вода на Националната санитарна фондация, до 180 ° F. Полисулфонът има много висока стабилност на размерите. След излагане на вряща вода или въздух при 300 ° F, линейното изменение на размерите обикновено е една десета от 1% или по-малко. Полисулфонът има висока устойчивост на неорганични киселини, основи и солеви разтвори; дори при високи температури при умерени нива на стрес, той има добра устойчивост на детергенти и въглеводородни масла. Полисулфонът не е устойчив на полярни органични разтворители като кетони, хлорирани въглеводороди и ароматни въглеводороди.
Radel се използва за тави за инструменти, които изискват висока устойчивост на топлина и висока якост на удар, както и за приложения в табла за болнични автоклави. Полисулфоновата инженерна смола съчетава висока якост и дълготрайна устойчивост на многократна стерилизация с пара. Тези полимери се доказаха като алтернатива на неръждаема стомана и стъкло. Полисулфонът от медицински клас е биологично инертен, има уникален дълъг живот в процеса на стерилизация, може да бъде прозрачен или непрозрачен и е устойчив на най-често срещаните болнични химикали.
