Posljednjih godina globalna industrija medicinskih uređaja održava brz i stabilan rast, sa prosječnom stopom rasta od oko 4%, što je više od nacionalne ekonomske stope rasta u istom periodu. Sjedinjene Države, Evropa i Japan zajedno zauzimaju glavnu tržišnu poziciju na globalnom tržištu medicinskih uređaja. Sjedinjene Države su najveći svjetski proizvođač i potrošač medicinskih uređaja i njegova je potrošnja čvrsto na vodećem mjestu u industriji. Među vodećim svjetskim gigantima medicinskih uređaja, Sjedinjene Države imaju najveći broj kompanija koje proizvode medicinske uređaje i čine najveći udio.
Ovaj članak uglavnom predstavlja uobičajenu medicinsku inženjersku plastiku koja se sastoji od materijala jednostavnih za obradu oblika. Te su plastične mase relativno skupe u odnosu na težinu, jer se većina materijala gubi uslijed krhotina tijekom obrade.
Uvod u uobičajenu inženjersku plastiku u medicinskom polju
Akrilonitril butadien stiren (ABS)
Terpolimer je napravljen od SAN (stiren-akrilonitril) i sintetičke gume butadiena. Prema svojoj strukturi, glavni lanac ABS-a mogu biti BS, AB, AS, a odgovarajući lanac grana mogu biti AS, S, AB i druge komponente.
ABS je polimer u kojem se gumena faza raspršuje u kontinuiranoj fazi smole. Stoga nije samo kopolimer ili smjesa ova tri monomera, SAN (stiren-akrilonitril), koji ABS-u daje tvrdoću i površinsku završnu obradu, butadien daje. Zbog svoje žilavosti omjer ove tri komponente može se prilagoditi prema potrebi. Plastika se obično koristi za izradu ploča debljine 4 inča i šipki promjera 6 inča, koje se lako mogu povezati i laminirati da bi se stvorile deblje ploče i komponente. Zbog svojih prihvatljivih troškova i jednostavne obrade, popularan je materijal za izradu prototipova računarskog numeričkog upravljanja (CNC).
ABS se često koristi za žuljanje velikih školjki medicinske opreme. Posljednjih godina ABS punjen staklenim vlaknima koristi se na više mjesta.
Akrilna smola (PMMA)
Akrilna smola zapravo je jedna od najranijih plastika medicinskih uređaja i još uvijek se često koristi u oblikovanju anaplastičnih nadomjestaka. * Akril je u osnovi polimetil metakrilat (PMMA).
Akrilna smola je jaka, bistra, obradiva i spojna. Jedna od uobičajenih metoda vezivanja akrila je vezivanje otapala metil-kloridom. Akril ima gotovo neograničene vrste šipki, oblika limova i ploča i raznih boja. Akrilne smole su posebno pogodne za lagane cijevi i optičke primjene.
Akrilna smola za natpise i prikaze može se koristiti za referentne testove i prototipove; međutim, mora se voditi računa da se odredi medicinska verzija prije nego što se koristi u bilo kojem kliničkom ispitivanju. Akrilne smole komercijalne klase mogu sadržavati otpornost na UV zrake, usporivače plamena, modifikatore udara i druge hemikalije, što ih čini neprikladnim za kliničku upotrebu.
Polivinilklorid (PVC)
PVC ima dva oblika, krut i fleksibilan, ovisno o tome jesu li dodani plastifikatori ili ne. PVC se obično koristi za vodovodne cijevi. Glavni nedostaci PVC-a su loša otpornost na vremenske prilike, relativno mala čvrstoća na udarce, a težina termoplastičnog lima je prilično velika (specifična težina 1,35). Lako se ogrebe ili ošteti i ima relativno nisku točku toplinske deformacije (160).
Neplastificirani PVC proizvodi se u dvije glavne formulacije: tip I (otpornost na koroziju) i tip II (jak udar). PVC tipa I je najčešće korišten PVC, ali u primjenama kojima je potrebna veća otpornost na udar od tipa I, tip II ima bolju otpornost na udarce i blago smanjenu otpornost na koroziju. U aplikacijama koje zahtijevaju formulacije na visokoj temperaturi, poliviniliden fluorid (PVDF) za aplikacije visoke čistoće može se koristiti na približno 280 ° F.
Medicinski proizvodi od plastificiranog polivinilklorida (plastificirani pvc) prvobitno su korišteni za zamjenu prirodne gume i stakla u medicinskoj opremi. Razlog za zamjenu je: plastificirani polivinilkloridni materijali lakše se steriliziraju, prozirniji su i imaju bolju kemijsku stabilnost i ekonomsku učinkovitost. Plastificirani proizvodi od polivinilklorida jednostavni su za upotrebu, a zbog svoje mekoće i elastičnosti mogu izbjeći oštećenje osjetljivih tkiva pacijenta i izbjeći da se pacijent osjeća nelagodno.
Polikarbonat (PC)
Polikarbonat (PC) je najtvrđa prozirna plastika i vrlo je koristan za prototipove medicinskih uređaja, posebno ako se koristi vezivanje UV očvršćavanjem. PC ima nekoliko oblika štapa, ploče i lima, lako se kombinira.
Iako se više od desetak karakteristika performansi računara može koristiti samostalno ili u kombinaciji, na sedam se najčešće oslanja. Računar ima visoku čvrstoću na udarce, prozirnu prozirnost vode, dobru otpornost na puzanje, širok raspon radnih temperatura, stabilnost dimenzija, otpornost na habanje, tvrdoću i krutost, uprkos svojoj duktilnosti.
Kompjuter se lako obezboji sterilizacijom zračenjem, ali dostupni su stepeni stabilnosti zračenja.
Polipropilen (PP)
PP je lagana, jeftina poliolefinska plastika s niskom tačkom topljenja, pa je vrlo pogodna za termoformiranje i pakiranje hrane. PP je zapaljiv, pa ako vam je potrebna otpornost na vatru, potražite klase usporavača plamena (FR). PP je otporan na savijanje, poznat kao "ljepilo od 100 puta". Za aplikacije koje zahtijevaju savijanje, može se koristiti PP.
Polietilen (PE)
Polietilen (PE) je često korišten materijal za pakiranje i preradu hrane. Polietilen ultra velike molekulske težine (UHMWPE) ima visoku otpornost na habanje, nizak koeficijent trenja, samopodmazivost, površinsku neprianjanost i izvrsnu otpornost na hemijski zamor. Takođe održava visoke performanse na ekstremno niskim temperaturama (na primjer, tečni azot, -259 ° C). UHMWPE počinje omekšavati oko 185 ° F i gubi otpornost na habanje.
Budući da UHMWPE ima relativno visoku brzinu širenja i stezanja kada se promjene temperature ne preporučuju za primjenu bliskih tolerancija u ovim okruženjima.
Zbog velike površinske energije, neljepljive površine, PE se može teško povezati. Komponente je najlakše uklopiti zajedno sa zatvaračima, smetnjama ili škljocanjem. Loctite proizvodi cijanoakrilatna ljepila (CYA) (LoctitePrism površinski neosjetljivi CYA i temeljni premaz) za lijepljenje ovih vrsta plastike.
UHMWPE se također s velikim uspjehom koristi u ortopedskim implantatima. To je materijal koji se najčešće koristi u acetabularnoj čašici tijekom totalne artroplastike kuka i najčešći materijal u komponenti visoravni tibije tokom totalne artroplastike koljena. Pogodan je za visoko poliranu leguru kobalt-hroma. * Imajte na umu da su materijali pogodni za ortopedske implantate posebni materijali, a ne industrijske verzije. Westlake Plastics (Lenni, PA) pod zaštitnim nazivom Lennite prodaje medicinski kvalitet UHMWPE.
Polioksimetilen (POM)
DuPontov Delrin jedan je od najpoznatijih POM-ova, a većina dizajnera koristi ovo ime da bi se pozvala na ovu plastiku. POM se sintetiše iz formaldehida. POM je izvorno razvijen ranih 1950-ih kao žilava, otporna na toplinu zamjena obojenih metala, poznata kao "Saigang". To je žilava plastika s malim koeficijentom trenja i velikom čvrstoćom.
Delrin i slične POM je teško povezati, a mehanički sklop je najbolji. Delrin se obično koristi za obrađene prototipove medicinskih uređaja i zatvorene uređaje. Visoko je obradiv, pa je vrlo pogodan za prototipove obradne opreme koji zahtijevaju čvrstoću, kemijsku otpornost i materijale koji udovoljavaju FDA standardima.
Jedan od nedostataka Delrina je njegova osjetljivost na sterilizaciju zračenjem, što POM čini krhkim. Ako se sterilizacija zračenjem, snap fit, plastični opružni mehanizam i tanki dio pod opterećenjem mogu slomiti. Ako želite sterilizirati B-POM dijelove, razmislite o upotrebi EtO, Sterisa ili autoklava, ovisno o tome sadrži li uređaj osjetljive komponente, poput elektroničkih uređaja.
Najlon (PA)
Najlon je dostupan u formulacijama 6/6 i 6/12. Najlon je žilav i otporan na toplotu. Identifikatori 6/6 i 6/12 odnose se na broj atoma ugljenika u polimernom lancu, a 6/12 je najlon dugog lanca s većom otpornošću na toplinu. Najlon nije toliko obradiv kao ABS ili Delrin (POM) jer obično ostavlja ljepljive iverje na ivicama dijelova koji će možda trebati izbrusiti.
Najlon 6, najčešći je lijevani najlon, koji je DuPont razvio prije Drugog svjetskog rata. Međutim, tek 1956. godine, otkrivanjem spojeva (kokatalizatora i akceleratora), najlon je postao komercijalno održiv. Ovom novom tehnologijom brzina polimerizacije se znatno povećava, a koraci potrebni za postizanje polimerizacije se smanjuju.
Zbog manje ograničenja obrade, liveni najlon 6 pruža jednu od najvećih veličina polja i prilagođenih oblika bilo kog termoplasta. Odljevci uključuju šipke, cijevi, cijevi i ploče. Njihova veličina se kreće od 1 do 400 kilograma.
Najlonski materijali imaju mehaničku čvrstoću i osjećaj ugodnosti koži kakav nemaju obični materijali. Međutim, za ortoze za noge za medicinsku opremu, rehabilitacijska invalidska kolica i medicinske krevete za njegu obično su potrebni dijelovi s određenom nosivošću, pa se PA66 + 15% GF obično bira.
Fluorirani etilen propilen (FEP)
Fluorirani etilen propilen (FEP) ima sva poželjna svojstva tetrafluoroetilena (TFE) (politetrafluoroetilen [PTFE]), ali ima nižu temperaturu preživljavanja od 200 ° C (392 ° F). Za razliku od PTFE-a, FEP se uobičajenim metodama može injekcijski presovati i istiskivati u šipke, cijevi i posebne profile. Ovo postaje prednost dizajna i obrade u odnosu na PTFE. Dostupne su šipke do 4,5 inča i ploče do 2 inča. Učinak FEP-a pod radijacijskom sterilizacijom nešto je bolji od PTFE-a.
Inženjerska plastika visokih performansi
Polieterimid (PEI)
Ultem 1000 je termoplastični polieterimidni polimer visoke toplote, dizajniran od General Electric Company za injekcijsko prešanje. Kroz razvoj nove tehnologije ekstrudiranja, proizvođači kao što su AL Hyde, Gehr i Ensinger proizvode različite modele i veličine Ultem 1000. Ultem 1000 kombinira izvrsnu obradivost i ima prednosti uštede troškova u odnosu na PES, PEEK i Kapton u aplikacijama sa visokim zagrijavanjem (kontinuirana upotreba do 340 ° F). Ultem se može autoklavirati.
Polietereterketon (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) je zaštitni znak tvrtke Victrex plc (UK), kristalnog termoplasta visoke temperature s izvrsnom otpornošću na toplinu i kemikalije, kao i izvrsnom otpornošću na habanje i dinamičkom otpornošću na zamor. Preporučuje se za električne komponente koje zahtijevaju visoku kontinuiranu radnu temperaturu (480 ° F) i izuzetno niske emisije dima i otrovnih isparenja izloženih plamenu.
PEEK udovoljava zahtjevima Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 inča. Proizvod ima izuzetno jaku otpornost na gama zračenje, čak i veću od polistirena. Jedino uobičajeno otapalo koje može napadati PEEK je koncentrirana sumporna kiselina. PEEK ima izvrsnu otpornost na hidrolizu i može raditi u pari do 500 ° F.
Polytetrafluoroethylene (PTFE)
TFE ili PTFE (politetrafluoretilen), koji se obično nazivaju teflon, jedna je od tri fluorokarbonske smole u grupi fluorougljenika, koja se u potpunosti sastoji od fluora i ugljenika. Ostale smole u ovoj grupi, poznate i kao teflon, su perfluoroalkoksi fluorokarbon (PFA) i FEP.
Sile koje vezuju fluor i ugljenik zajedno pružaju jednu od najjačih poznatih hemijskih veza među usko simetrično raspoređenim atomima. Rezultat ove veze čvrstoće i konfiguracije lanca je relativno gusti, kemijski inertan i termički stabilan polimer.
TFE se odupire vrućini i gotovo svim hemijskim supstancama. Osim nekoliko stranih vrsta, netopiv je u svim organskim tvarima. Njegove električne performanse su vrlo dobre. Iako ima visoku čvrstoću na udar, u usporedbi s ostalim inženjerskim termoplastima, njegova otpornost na habanje, vlačna čvrstoća i puzanje su niske.
TFE ima najmanju dielektričnu konstantu i najniži faktor rasipanja od svih čvrstih materijala. Zbog svoje jake hemijske veze, TFE je gotovo neprivlačan za različite molekule. To rezultira koeficijentom trenja od samo 0,05. Iako PTFE ima nizak koeficijent trenja, nije pogodan za nosive ortopedske primjene zbog svoje male otpornosti na puzanje i niskih svojstava habanja. Sir John Charnley otkrio je ovaj problem u svom pionirskom radu na totalnoj zamjeni kuka krajem 1950-ih.
Polisulfon
Polisulfon je izvorno razvio BP Amoco, a trenutno ga proizvodi Solvay pod trgovačkim imenom Udel, a polifenilsulfon se prodaje pod trgovačkim imenom Radel.
Polisulfon je čvrst, krut, prozirni (svijetlo-jantarni) termoplastični materijal visoke čvrstoće koji može održavati svoja svojstva u širokom temperaturnom rasponu od -150 ° F do 300 ° F. Dizajniran za opremu koju je odobrila FDA, takođe je prošao sve USP klase VI (biološke) testove. Ispunjava standarde vode za piće Nacionalne zaklade za sanitaciju, do 180 ° F. Polisulfon ima vrlo visoku dimenzionalnu stabilnost. Nakon izlaganja kipućoj vodi ili zraku na 300 ° F, linearna promjena dimenzija obično iznosi desetinu od 1% ili manje. Polisulfon ima visoku otpornost na anorganske kiseline, lužine i otopine soli; čak i na visokim temperaturama pod umjerenim nivoom stresa, ima dobru otpornost na deterdžente i ugljikovodična ulja. Polisulfon nije otporan na polarne organske rastvarače kao što su ketoni, klorirani ugljovodonici i aromatični ugljovodonici.
Radel se koristi za ladice s instrumentima koje zahtijevaju visoku otpornost na toplinu i veliku udarnu čvrstoću, kao i za primjene u bolničkim autoklavnim ladicama. Polisulfonska inženjerska smola kombinira visoku čvrstoću i dugotrajnu otpornost na ponovljenu sterilizaciju parom. Ovi se polimeri pokazali kao alternativa nehrđajućem čeliku i staklu. Polisulfon medicinskog kvaliteta biološki je inertan, ima jedinstveni dug životni vijek u procesu sterilizacije, može biti proziran ili neproziran i otporan je na većinu uobičajenih bolničkih hemikalija.
