I de seneste år har den globale medicinske udstyrsindustri opretholdt en hurtig og stabil vækst med en gennemsnitlig vækstrate på ca. 4%, hvilket er højere end den nationale økonomiske vækstrate i samme periode. USA, Europa og Japan indtager sammen den største markedsposition på det globale marked for medicinsk udstyr. USA er verdens største producent og forbruger af medicinsk udstyr, og dets forbrug er fast i den førende position i branchen. Blandt verdens førende giganter inden for medicinsk udstyr har USA det største antal virksomheder inden for medicinsk udstyr og tegner sig for den største andel.
Denne artikel introducerer hovedsageligt almindeligt anvendt medicinsk ingeniørplast, der er sammensat af materialer med let bearbejdede former. Disse plastmaterialer har tendens til at være relativt dyre i forhold til vægten, fordi de fleste materialer går tabt på grund af snavs under behandlingen.
Introduktion til almindelig teknisk plast inden for det medicinske område
Akrylnitrilbutadienstyren (ABS)
Terpolymeren er fremstillet af SAN (styren-acrylonitril) og butadien-syntetisk gummi. Fra sin struktur kan ABS-hovedkæden være BS, AB, AS, og den tilsvarende grenkæde kan være AS, S, AB og andre komponenter.
ABS er en polymer, hvor gummifasen dispergeres i den kontinuerlige fase af harpiksen. Derfor er det ikke bare en copolymer eller blanding af disse tre monomerer, SAN (styren-acrylonitril), som giver ABS-hårdhed og overfladefinish, men butadien giver For sin sejhed kan forholdet mellem disse tre komponenter justeres efter behov. Plast bruges normalt til at fremstille 4 '' tykke plader og 6 '' diameter stænger, som let kan bindes og lamineres for at danne tykkere plader og komponenter. På grund af dets rimelige omkostninger og nem behandling er det et populært materiale til fremstilling af prototyper til computer numerisk kontrol (CNC).
ABS bruges ofte til at blære store skaller af medicinsk udstyr. I de senere år er ABS fyldt med glasfiber blevet brugt flere steder.
Akrylharpiks (PMMA)
Akrylharpiks er faktisk en af de tidligste plastikker til medicinsk udstyr og bruges stadig almindeligt til støbning af anaplastiske restaureringer. * Acryl er grundlæggende polymethylmethacrylat (PMMA).
Akrylharpiks er stærk, klar, bearbejdelig og bindbar. En almindelig metode til binding af akryl er opløsningsmiddelbinding med methylchlorid. Akryl har næsten ubegrænsede slags stænger, ark- og pladeformer og forskellige farver. Akrylharpikser er særligt velegnede til lette rør og optiske anvendelser.
Akrylharpiks til skiltning og visning kan bruges til benchmarktest og prototyper; der skal dog udvises forsigtighed med at bestemme versionen af medicinsk kvalitet, inden den bruges i kliniske forsøg. Akrylharpikser af kommerciel kvalitet kan indeholde UV-bestandighed, flammehæmmende stoffer, slagmodifikatorer og andre kemikalier, hvilket gør dem uegnede til klinisk brug.
Polyvinylchlorid (PVC)
PVC har to former, stive og fleksible, afhængigt af om der tilsættes blødgørere. PVC bruges normalt til vandrør. De største ulemper ved PVC er dårlig vejrbestandighed, relativt lav slagstyrke, og vægten af det termoplastiske ark er ret høj (vægtfylde 1,35). Den ridses let eller beskadiges og har et relativt lavt termisk deformationspunkt (160).
Uplastiseret PVC produceres i to hovedformuleringer: Type I (korrosionsbestandighed) og Type II (stor belastning). Type I PVC er den mest anvendte PVC, men i applikationer, der kræver højere slagstyrke end Type I, har Type II bedre slagfasthed og let reduceret korrosionsbestandighed. I applikationer, der kræver højtemperaturformuleringer, kan polyvinylidenfluorid (PVDF) anvendes til applikationer med høj renhed ved ca. 280 ° F.
Medicinske produkter fremstillet af blødgjort polyvinylchlorid (blødgjort pvc) blev oprindeligt brugt til at erstatte naturgummi og glas i medicinsk udstyr. Årsagen til erstatningen er: plastificerede polyvinylchloridmaterialer steriliseres lettere, mere gennemsigtige og har bedre kemisk stabilitet og økonomisk effektivitet. Plastificerede polyvinylchloridprodukter er nemme at bruge, og på grund af deres egen blødhed og elasticitet kan de undgå at beskadige patientens følsomme væv og undgå at gøre patienten ubehagelig.
Polycarbonat (PC)
Polycarbonat (PC) er den hårdeste gennemsigtige plastik og er meget nyttig til prototype medicinsk udstyr, især hvis UV-hærdningsbinding skal anvendes. PC har flere former for stang, plade og ark, det er let at kombinere.
Selvom mere end et dusin præstationsegenskaber på en pc kan bruges alene eller i kombination, er syv oftest afhængige af. PC har høj slagstyrke, gennemsigtig vandtransparens, god krybebestandighed, bredt driftstemperaturområde, dimensionel stabilitet, slidstyrke, hårdhed og stivhed på trods af sin duktilitet.
PC misfarves let ved strålingssterilisering, men strålingsstabilitetskvaliteter er tilgængelige.
Polypropylen (PP)
PP er en letvægts, billig polyolefinplast med et lavt smeltepunkt, så det er meget velegnet til termoformning og mademballage. PP er brandfarlig, så hvis du har brug for brandmodstand, skal du kigge efter flammehæmmende (FR) kvaliteter. PP er modstandsdygtig over for bøjning, almindeligvis kendt som "100-fold lim". Til applikationer, der kræver bøjning, kan PP bruges.
Polyethylen (PE)
Polyethylen (PE) er et almindeligt anvendt materiale til emballering og forarbejdning af fødevarer. Ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) har høj slidstyrke, lav friktionskoefficient, selvsmøring, overflade ikke-vedhæftning og fremragende kemisk udmattelsesmodstand. Det opretholder også høj ydeevne ved ekstremt lave temperaturer (for eksempel flydende nitrogen, -259 ° C). UHMWPE begynder at blødgøre omkring 185 ° F og mister sin slidstyrke.
Da UHMWPE har en relativt høj ekspansions- og sammentrækningshastighed, når temperaturen ændres, anbefales det ikke til applikationer med tæt tolerance i disse miljøer.
På grund af sin høje overfladeenergi, ikke-klæbende overflade, kan PE være vanskelig at binde. Komponenter er nemmest at passe sammen med fastgørelseselementer, interferens eller snaps. Loctite producerer cyanoacrylatlim (CYA) (LoctitePrism overflade-ufølsom CYA og primer) til binding af disse typer plast.
UHMWPE bruges også til ortopædiske implantater med stor succes. Det er det mest anvendte materiale i den acetabulære kop under total hofteartroplastik og det mest almindelige materiale i den tibiale plateaukomponent under total knæartroplastik. Det er velegnet til højpoleret kobolt-chromlegering. * Bemærk, at de materialer, der passer til ortopædiske implantater, er specielle materialer og ikke industrielle versioner. UHMWPE af medicinsk kvalitet sælges under handelsnavnet Lennite af Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoxymethylen (POM)
DuPont's Delrin er en af de mest kendte POM'er, og de fleste designere bruger dette navn til at henvise til denne plastik. POM syntetiseres fra formaldehyd. POM blev oprindeligt udviklet i begyndelsen af 1950'erne som en hård, varmebestandig ikke-jernholdig metalerstatning, almindeligvis kendt som "Saigang". Det er en hård plast med lav friktionskoefficient og høj styrke.
Delrin og lignende POM er vanskelige at binde, og mekanisk samling er bedst. Delrin bruges almindeligvis til bearbejdede prototyper til medicinsk udstyr og lukkede armaturer. Det er meget bearbejdeligt, så det er meget velegnet til prototyper af bearbejdningsudstyr, der kræver styrke, kemisk resistens og materialer, der opfylder FDA-standarder.
En ulempe ved Delrin er dens følsomhed over for strålingssterilisering, som har tendens til at gøre POM sprød. Hvis strålingssterilisering, snappasning, plastfjedermekanisme og tyndt afsnit under belastning kan gå i stykker. Hvis du vil sterilisere B-POM-dele, skal du overveje at bruge EtO, Steris eller autoklaver, afhængigt af om enheden indeholder følsomme komponenter, såsom elektroniske enheder.
Nylon (PA)
Nylon fås i 6/6 og 6/12 formuleringer. Nylon er hård og varmebestandig. Identifikatorer 6/6 og 6/12 henviser til antallet af carbonatomer i polymerkæden, og 6/12 er en langkædet nylon med højere varmebestandighed. Nylon kan ikke behandles så meget som ABS eller Delrin (POM), fordi det har en tendens til at efterlade klæbrige chips på kanterne af dele, der muligvis skal afbebygges.
Nylon 6, den mest almindelige er støbt nylon, som blev udviklet af DuPont før Anden Verdenskrig. Det var dog først i 1956 med opdagelsen af forbindelser (co-katalysatorer og acceleratorer), som støbt nylon blev kommercielt levedygtigt. Med denne nye teknologi øges polymerisationshastigheden kraftigt, og de nødvendige trin for at opnå polymerisation reduceres.
På grund af færre behandlingsbegrænsninger giver støbt nylon 6 en af de største arraystørrelser og brugerdefinerede former for enhver termoplast. Støbegods inkluderer stænger, rør, rør og plader. Deres størrelse spænder fra 1 pund til 400 pund.
Nylonmaterialer har mekanisk styrke og hudvenlig fornemmelse, som almindelige materialer ikke har. Imidlertid kræver medicinsk udstyr fodfaldsortoser, rehabiliteringsrullestole og medicinske plejesenge normalt dele med en bestemt bæreevne, så PA66 + 15% GF vælges generelt.
Fluoreret ethylenpropylen (FEP)
Fluoreret ethylenpropylen (FEP) har alle de ønskelige egenskaber af tetrafluorethylen (TFE) (polytetrafluorethylen [PTFE]), men har en lavere overlevelsestemperatur på 200 ° C (392 ° F). I modsætning til PTFE kan FEP sprøjtestøbes og ekstruderes i stænger, rør og specielle profiler ved konventionelle metoder. Dette bliver en design- og behandlingsfordel i forhold til PTFE. Stænger op til 4,5 inches og plader op til 2 inches er tilgængelige. Ydeevnen for FEP under strålingssterilisering er lidt bedre end for PTFE.
Højtydende ingeniørplast
Polyetherimid (PEI)
Ultem 1000 er en termoplastisk polyetherimid-polymer med høj varme, designet af General Electric Company til sprøjtestøbning. Gennem udviklingen af ny ekstruderingsteknologi producerer producenter som AL Hyde, Gehr og Ensinger forskellige modeller og størrelser af Ultem 1000. Ultem 1000 kombinerer fremragende behandlingsevne og har omkostningsbesparende fordele sammenlignet med PES, PEEK og Kapton i applikationer med høj varme (kontinuerlig brug op til 340 ° F). Ultem er autoklaverbart.
Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) er et varemærke tilhørende Victrex plc (UK), en krystallinsk termoplast ved høj temperatur med fremragende varme- og kemikaliebestandighed samt fremragende slidstyrke og dynamisk træthedsmodstand. Det anbefales til elektriske komponenter, der kræver høj kontinuerlig driftstemperatur (480 ° F) og ekstremt lave emissioner af røg og giftige dampe udsat for flammer.
PEEK opfylder Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 krav, 0,080 inches. Produktet har ekstremt stærk modstandsdygtighed over for gammastråling, endda overstiger polystyren. Det eneste almindelige opløsningsmiddel, der kan angribe PEEK, er koncentreret svovlsyre. PEEK har fremragende hydrolysebestandighed og kan fungere i damp op til 500 ° F.
Polytetrafluorethylen (PTFE)
TFE eller PTFE (polytetrafluorethylen), normalt kaldet Teflon, er en af de tre fluorcarbonharpikser i fluorcarbongruppen, som udelukkende er sammensat af fluor og carbon. De andre harpikser i denne gruppe, også kendt som Teflon, er perfluoralkoxyfluorcarbon (PFA) og FEP.
De kræfter, der binder fluor og kulstof sammen, giver en af de stærkeste kendte kemiske bindinger blandt tæt symmetrisk arrangerede atomer. Resultatet af denne bindingsstyrke plus kædekonfiguration er en relativt tæt, kemisk inaktiv og termisk stabil polymer.
TFE modstår varme og næsten alle kemiske stoffer. Bortset fra nogle få fremmede arter er den uopløselig i alt organisk materiale. Dens elektriske ydeevne er meget god. Skønt den har høj slagstyrke sammenlignet med andre tekniske termoplaster, er dens slidstyrke, trækstyrke og krybebestandighed lav.
TFE har den laveste dielektriske konstant og den laveste spredningsfaktor af alle faste materialer. På grund af sin stærke kemiske forbindelse er TFE næsten ikke attraktiv for forskellige molekyler. Dette resulterer i en friktionskoefficient så lav som 0,05. Selvom PTFE har en lav friktionskoefficient, er den ikke egnet til bærende ortopædiske applikationer på grund af dens lave krybbestandighed og lave slidegenskaber. Sir John Charnley opdagede dette problem i sit banebrydende arbejde med total hofteudskiftning i slutningen af 1950'erne.
Polysulfon
Polysulfon blev oprindeligt udviklet af BP Amoco og produceres i øjeblikket af Solvay under handelsnavnet Udel, og polyphenylsulfon sælges under handelsnavnet Radel.
Polysulfon er en hård, stiv, gennemsigtig (lys rav) termoplast, der kan opretholde dens egenskaber i et bredt temperaturinterval fra -150 ° F til 300 ° F. Designet til FDA-godkendt udstyr har det også bestået alle USP klasse VI (biologiske) tests. Det opfylder drikkevandsstandarderne fra National Sanitation Foundation, op til 180 ° F. Polysulfon har meget høj dimensionel stabilitet. Efter eksponering for kogende vand eller luft ved 300 ° F er den lineære dimensionelle ændring normalt en tiendedel af 1% eller mindre. Polysulfon har høj modstandsdygtighed over for uorganiske syrer, baser og saltopløsninger; selv ved høje temperaturer under moderate belastningsniveauer har den god modstandsdygtighed over for vaskemidler og kulbrinteolier. Polysulfon er ikke resistent over for polære organiske opløsningsmidler, såsom ketoner, chlorerede carbonhydrider og aromatiske carbonhydrider.
Radel bruges til instrumentbakker, der kræver høj varmebestandighed og høj slagstyrke, og til hospitalsautoklavebakkeapplikationer. Polysulfone engineering harpiks kombinerer høj styrke og langvarig modstandsdygtighed over for gentagen dampsterilisering. Disse polymerer har vist sig at være alternativer til rustfrit stål og glas. Polysulfon af medicinsk kvalitet er biologisk inert, har en unik lang levetid i steriliseringsprocessen, kan være gennemsigtig eller uigennemsigtig og er resistent over for de mest almindelige hospitalskemikalier.
