Viime vuosina maailmanlaajuinen lääkinnällisten laitteiden teollisuus on ylläpitänyt nopeaa ja vakaa kasvua, keskimääräinen kasvuvauhti on noin 4%, mikä on nopeampaa kuin kansantalouden kasvuvauhti samana ajanjaksona. Yhdysvallat, Eurooppa ja Japani ovat yhdessä tärkeimmissä markkina-asemissa lääkinnällisten laitteiden maailmanmarkkinoilla. Yhdysvallat on maailman suurin lääkinnällisten laitteiden tuottaja ja kuluttaja, ja sen kulutus on vakaasti alan johtavassa asemassa. Maailman johtavista lääkinnällisten laitteiden jättiläisistä Yhdysvalloissa on eniten lääkinnällisiä laitteita tuottavia yrityksiä ja osuus on suurin.
Tässä artikkelissa esitellään pääasiassa yleisesti käytettyjä lääketieteellisiä muoveja, jotka koostuvat helposti prosessoitavista materiaaleista. Nämä muovit ovat yleensä suhteellisen kalliita suhteessa painoon, koska suurin osa materiaaleista menetetään roskien vuoksi prosessoinnin aikana.
Johdanto lääketieteen yleisiin teknisiin muoveihin
Akryylinitriilibutadieenistyreeni (ABS)
Terpolymeeri on valmistettu SAN: sta (styreeni-akryylinitriili) ja synteettisestä butadieenikumista. Rakenteensa perusteella ABS: n pääketju voi olla BS, AB, AS ja vastaava haaraketju voi olla AS, S, AB ja muut komponentit.
ABS on polymeeri, jossa kumifaasi dispergoituu hartsin jatkuvaan faasiin. Siksi se ei ole yksinkertaisesti näiden kolmen monomeerin, SAN (styreeni-akryylinitriili), kopolymeeri tai seos, joka antaa ABS-kovuuden ja pintakäsittelyn, mutta butadieeni antaa sitkeytensä vuoksi näiden kolmen komponentin suhdetta voidaan säätää tarpeen mukaan. Muoveja käytetään yleensä 4 tuuman paksujen levyjen ja halkaisijaltaan 6 tuuman tankojen valmistamiseen, jotka voidaan helposti sitoa ja laminoida paksumman levyn ja komponenttien muodostamiseksi. Kohtuullisten kustannustensa ja helpon prosessoinninsa ansiosta se on suosittu materiaali tietokoneen numeerisen ohjauksen (CNC) valmistusprototyyppejä varten.
ABS: tä käytetään usein suurten lääketieteellisten laitteiden kuorien läpipainoon. Viime vuosina lasikuidulla täytettyä ABS: tä on käytetty useammassa paikassa.
Akryylihartsi (PMMA)
Akryylihartsi on itse asiassa yksi varhaisimmista lääkinnällisten laitteiden muoveista, ja sitä käytetään edelleen yleisesti anaplastisten restaurointien muovauksessa. * Akryyli on periaatteessa polymetyylimetakrylaatti (PMMA).
Akryylihartsi on vahva, kirkas, prosessoitava ja sitova. Yksi yleinen menetelmä akryylin sitomiseksi on liuotinsidonta metyylikloridilla. Akryylillä on melkein rajattomasti erilaisia sauvoja, levyn ja levyn muotoja ja erilaisia värejä. Akryylihartsit ovat erityisen sopivia valoputkiin ja optisiin sovelluksiin.
Akryylihartsia opasteisiin ja esittelyyn voidaan käyttää vertailutesteihin ja prototyyppeihin; lääketieteellisen luokan version määrittäminen on kuitenkin tehtävä huolellisesti ennen sen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa. Kaupallisessa käytössä olevat akryylihartsit voivat sisältää UV-säteilyä, palonsuoja-aineita, iskuja muokkaavia aineita ja muita kemikaaleja, mikä tekee niistä sopimattomia kliiniseen käyttöön.
Polyvinyylikloridi (PVC)
PVC: llä on kaksi muotoa, jäykkä ja joustava, riippuen siitä, lisätäänkö pehmittimiä vai ei. PVC: tä käytetään yleensä vesiputkiin. PVC: n tärkeimpiä haittoja ovat huono säänkestävyys, suhteellisen pieni iskulujuus ja kestomuovilevyn paino on melko korkea (ominaispaino 1,35). Se on helposti naarmuuntuva tai vaurioitunut, ja sillä on suhteellisen matala lämpöformaatiopiste (160).
Muovattamatonta PVC: tä valmistetaan kahdessa pääformulaatiossa: tyyppi I (korroosionkestävyys) ja tyyppi II (voimakas isku). Tyypin I PVC on yleisimmin käytetty PVC, mutta sovelluksissa, jotka vaativat suurempaa iskulujuutta kuin tyyppi I, tyypillä II on parempi iskunkestävyys ja hieman alempi korroosionkestävyys. Sovelluksissa, joissa vaaditaan korkean lämpötilan formulaatioita, polyvinylideenifluoridia (PVDF) voidaan käyttää erittäin puhtaissa sovelluksissa noin 280 ° F: ssa.
Plastisoidusta polyvinyylikloridista (plastisoidusta PVC: stä) valmistettuja lääketuotteita käytettiin alun perin korvaamaan luonnonkumia ja lasia lääketieteellisissä laitteissa. Korvauksen syy on: plastisoidut polyvinyylikloridimateriaalit ovat helpommin steriloituja, läpinäkyvämpiä ja niillä on parempi kemiallinen stabiilisuus ja taloudellinen tehokkuus. Plastisoituja polyvinyylikloridituotteita on helppo käyttää, ja niiden omasta pehmeydestä ja joustavuudesta johtuen ne voivat välttää potilaan herkkien kudosten vahingoittamisen ja potilaan tuntemisen epämukavaksi.
Polykarbonaatti (PC)
Polykarbonaatti (PC) on kovin läpinäkyvä muovi ja on erittäin hyödyllinen lääketieteellisten laitteiden prototyypeille, varsinkin jos on tarkoitus käyttää UV-kovettuvaa sidosta. PC: ssä on useita sauvan, levyn ja levyn muotoja, se on helppo yhdistää.
Vaikka yli tusinaa tietokoneen suorituskykyominaisuutta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä, useimmiten luotetaan seitsemään. PC: llä on suuri iskulujuus, läpinäkyvä veden läpinäkyvyys, hyvä ryömimiskestävyys, laaja käyttölämpötila-alue, mittastabiilisuus, kulutuskestävyys, kovuus ja jäykkyys sen sitkeydestä huolimatta.
PC: n väri muuttuu helposti säteilysteriloinnilla, mutta säteilystabiiliusasteita on saatavilla.
Polypropeeni (PP)
PP on kevyt, edullinen polyolefiinimuovi, jolla on matala sulamispiste, joten se soveltuu erittäin hyvin lämpömuovaukseen ja elintarvikepakkauksiin. PP on syttyvää, joten jos tarvitset palonkestävyyttä, etsi palonestoaineita (FR). PP kestää taivutusta, joka tunnetaan yleisesti nimellä "100-kertainen liima". Taivutusta vaativissa sovelluksissa voidaan käyttää PP: tä.
Polyeteeni (PE)
Polyeteeni (PE) on yleisesti käytetty materiaali elintarvikkeiden pakkaamisessa ja jalostuksessa. Erittäin korkean molekyylipainon omaavalla polyeteenillä (UHMWPE) on korkea kulutuskestävyys, alhainen kitkakerroin, itsevoitelu, pinnan tarttumattomuus ja erinomainen kemiallinen väsymiskestävyys. Se ylläpitää myös korkeaa suorituskykyä erittäin alhaisissa lämpötiloissa (esimerkiksi nestemäinen typpi, -259 ° C). UHMWPE alkaa pehmentyä noin 185 ° F: ssa ja menettää kulutuskestävyytensä.
Koska UHMWPE: llä on suhteellisen suuri laajenemis- ja supistumisnopeus lämpötilan muuttuessa, sitä ei suositella läheisiin toleranssisovelluksiin näissä ympäristöissä.
Korkean pintaenergian, tarttumattoman pinnan vuoksi PE: tä voi olla vaikea sitoa. Komponentit on helpoin sovittaa yhteen kiinnittimien, häiriöiden tai napsautusten kanssa. Loctite tuottaa syanoakrylaattiliimoja (CYA) (LoctitePrism pintaherkkä CYA ja pohjamaali) tämän tyyppisten muovien kiinnittämiseen.
UHMWPE: tä käytetään myös ortopedisissa implantteissa erittäin menestyksekkäästi. Se on yleisimmin käytetty materiaali asetabulaarikupissa koko lonkan artroplastian aikana ja yleisimpi materiaali sääriluun tasangon komponentissa polven niveltulehduksen aikana. Se soveltuu hyvin kiillotettuun koboltti-kromiseokseen. * Huomaa, että ortopedisiin implantteihin soveltuvat materiaalit ovat erikoismateriaaleja, ei teollisia versioita. Lääketieteellistä luokkaa UHMWPE myy Westlake Plastics (Lenni, PA) kauppanimellä Lennite.
Polyoksimetyleeni (POM)
DuPontin Delrin on yksi tunnetuimmista POM: ista, ja useimmat suunnittelijat käyttävät tätä nimeä viittaamaan tähän muoviin. POM syntetisoidaan formaldehydistä. POM kehitettiin alun perin 1950-luvun alussa kovana, lämmönkestävänä värimetallikorvikkeena, joka tunnetaan yleisesti nimellä "Saigang". Se on sitkeä muovi, jolla on alhainen kitkakerroin ja korkea lujuus.
Delrin ja vastaava POM on vaikea sitoa, ja mekaaninen kokoonpano on paras. Delriniä käytetään yleisesti koneistettujen lääkinnällisten laitteiden prototyyppeihin ja suljettuihin kiinnittimiin. Se on erittäin prosessoitava, joten se soveltuu erittäin hyvin työstölaitteiden prototyyppeihin, jotka vaativat lujuutta, kemiallista kestävyyttä ja FDA-standardien mukaisia materiaaleja.
Yksi Delrinin haittapuoli on sen herkkyys säteilysteriloinnille, joka tekee POM: sta hauras. Jos säteilysterilointi, pikakiinnitys, muovinen jousimekanismi ja ohut osa kuormituksessa voivat rikkoutua. Jos haluat steriloida B-POM-osia, harkitse EtO: n, Steriksen tai autoklaavien käyttöä sen mukaan, onko laitteessa herkkiä komponentteja, kuten elektronisia laitteita.
Nylon (PA)
Nailonia on saatavana 6/6 ja 6/12 formulaatioina. Nylon on sitkeä ja lämmönkestävä. Tunnisteet 6/6 ja 6/12 viittaavat hiiliatomien määrään polymeeriketjussa, ja 6/12 on pitkäketjuinen nailon, jolla on korkeampi lämmönkestävyys. Nailon ei ole yhtä prosessoitava kuin ABS tai Delrin (POM), koska sillä on taipumus jättää tahmea siru osien reunoille, jotka on ehkä irrotettava.
Nylon 6, yleisin on valettu nailon, jonka DuPont kehitti ennen toista maailmansotaa. Vasta vuonna 1956, kun löydettiin yhdisteet (kokatalyytit ja kiihdyttimet), valettu nailon tuli kaupallisesti kannattavaksi. Tämän uuden tekniikan avulla polymerointinopeus kasvaa huomattavasti ja polymeroinnin saavuttamiseksi tarvittavat vaiheet vähenevät.
Vähemmän prosessointirajoitusten vuoksi valettu nailon 6 tarjoaa yhden kaikkien termoplastisten materiaalien suurimmista koosta ja mukautetuista muodoista. Valukappaleita ovat tangot, putket ja levyt. Niiden koko vaihtelee 1 - 400 puntaa.
Nailonmateriaaleilla on mekaaninen lujuus ja ihoystävällinen tunne, jota tavallisilla materiaaleilla ei ole. Lääketieteellisten laitteiden jalka-ortoosit, kuntoutuspyörätuolit ja hoitohoitopaikat vaativat kuitenkin yleensä osia, joilla on tietty kantavuus, joten yleensä valitaan PA66 + 15% GF.
Fluorattu etyleenipropeeni (FEP)
Fluoratulla eteenipropeenilla (FEP) on kaikki tetrafluorieteenin (TFE) (polytetrafluorieteeni [PTFE]) toivotut ominaisuudet, mutta sen eloonjäämislämpötila on matalampi, 200 ° C (392 ° F). Toisin kuin PTFE, FEP voidaan ruiskupuristaa ja pursottaa tankoihin, putkiin ja erikoisprofiileihin tavanomaisin menetelmin. Tästä tulee suunnittelu- ja prosessointietu PTFE: hen nähden. Saatavana on enintään 4,5 tuuman tankoja ja 2 tuuman levyisiä levyjä. FEP: n suorituskyky säteilysteriloinnissa on hieman parempi kuin PTFE: n.
Suorituskykyiset tekniset muovit
Polyeetteri-imidi (PEI)
Ultem 1000 on termoplastinen polyeetteri-imidi-korkealämpöpolymeeri, jonka General Electric Company on suunnitellut ruiskupuristusta varten. Kehittämällä uutta suulakepuristustekniikkaa, valmistajat, kuten AL Hyde, Gehr ja Ensinger, tuottavat useita Ultem 1000 -malleja ja -kokoja. Ultem 1000 yhdistää erinomaisen prosessoitavuuden ja tarjoaa kustannussäästöetuja verrattuna PES: ään, PEEK: iin ja Kaptoniin korkeassa lämmössä (jatkuva käyttö) enintään 340 ° F). Ultem on autoklaavissa.
Polyeetterieetteriketoni (PEEK)
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) on Victrex plc: n (UK) tavaramerkki, kiteinen korkean lämpötilan kestomuovi, jolla on erinomainen lämmön- ja kemikaalienkestävyys sekä erinomainen kulutuskestävyys ja dynaaminen väsymiskestävyys. Sitä suositellaan sähkökomponenteille, jotka vaativat korkeaa jatkuvaa käyttölämpötilaa (480 ° F) ja liekeille altistuvien erittäin vähäisten savu- ja myrkyllisten höyryjen päästöjä.
PEEK täyttää Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 -vaatimukset, 0,080 tuumaa. Tuote kestää erittäin voimakkaasti gammasäteilyä, jopa enemmän kuin polystyreeni. Ainoa yleinen liuotin, joka voi hyökätä PEEKiin, on väkevä rikkihappo. PEEK: llä on erinomainen hydrolyysinkestävyys ja se voi toimia höyryssä jopa 500 ° F: seen.
Polytetrafluorieteeni (PTFE)
TFE tai PTFE (polytetrafluorieteeni), jota yleensä kutsutaan tefloniksi, on yksi fluorihiiliryhmän kolmesta fluorihiilihartsista, joka koostuu kokonaan fluorista ja hiilestä. Muut tämän ryhmän hartsit, jotka tunnetaan myös nimellä Teflon, ovat perfluorialkoksifluorihiili (PFA) ja FEP.
Fluoria ja hiiltä yhdessä sitovat voimat muodostavat yhden vahvimmista tunnetuista kemiallisista sidoksista läheisesti symmetrisesti järjestettyjen atomien joukossa. Tämän sidoslujuuden ja ketjun konfiguraation tulos on suhteellisen tiheä, kemiallisesti inertti ja termisesti stabiili polymeeri.
TFE kestää kuumuutta ja melkein kaikkia kemiallisia aineita. Muutamia vieraita lajeja lukuun ottamatta se ei liukene kaikkiin orgaanisiin aineisiin. Sen sähköinen suorituskyky on erittäin hyvä. Vaikka sillä on suuri iskulujuus verrattuna muihin teknisiin kestomuoveihin, sen kulutuskestävyys, vetolujuus ja virumislujuus ovat alhaiset.
TFE: llä on pienin dielektrisyysvakio ja pienin hajoamistekijä kaikista kiinteistä materiaaleista. Vahvan kemiallisen yhteydensa takia TFE on melkein houkutteleva eri molekyyleille. Tämän seurauksena kitkakerroin on niinkin alhainen kuin 0,05. Vaikka PTFE: llä on alhainen kitkakerroin, se ei sovellu kantaviin ortopedisiin sovelluksiin matalan virumisvastuksen ja alhaisen kulumisominaisuuden vuoksi. Sir John Charnley löysi tämän ongelman uraauurtavassa työssä lonkan täydelliseen korvaamiseen 1950-luvun lopulla.
Polysulfoni
Polysulfonin on alun perin kehittänyt BP Amoco, ja sitä valmistaa tällä hetkellä Solvay tuotenimellä Udel, ja polyfenyylisulfonia myydään tuotenimellä Radel.
Polysulfoni on kestävä, jäykkä, luja, läpinäkyvä (vaaleankeltainen) termoplastinen muovi, joka pystyy säilyttämään ominaisuudet laajalla lämpötila-alueella -150 ° F - 300 ° F. Suunniteltu FDA: n hyväksymille laitteille, se on myös läpäissyt kaikki USP-luokan VI (biologiset) testit. Se täyttää National Sanitation Foundationin juomavesistandardit, enintään 180 ° F. Polysulfonilla on erittäin suuri mittastabiilisuus. Altistamisen jälkeen kiehuvalle vedelle tai ilmalle 300 ° F: ssa lineaarinen mittamuutos on yleensä kymmenesosa 1%: sta tai vähemmän. Polysulfonilla on korkea vastustuskyky epäorgaanisille hapoille, emäksille ja suolaliuoksille; jopa korkeissa lämpötiloissa kohtuullisissa stressitasoissa se kestää hyvin pesuaineita ja hiilivetyöljyjä. Polysulfoni ei ole kestävä polaarisille orgaanisille liuottimille, kuten ketoneille, klooratuille hiilivedyille ja aromaattisille hiilivedyille.
Radelia käytetään instrumenttilokeroihin, jotka vaativat korkeaa lämmönkestävyyttä ja suurta iskulujuutta, sekä sairaalan autoklaavilokeroihin. Polysulfonihartsi yhdistää suuren lujuuden ja pitkäaikaisen kestävyyden toistuvaan höyrysterilointiin. Nämä polymeerit ovat osoittautuneet vaihtoehdoiksi ruostumattomalle teräkselle ja lasille. Lääketieteellinen polysulfoni on biologisesti inertti, sillä on ainutlaatuinen pitkä käyttöikä sterilointiprosessissa, se voi olla läpinäkyvä tai läpinäkymätön ja vastustuskykyinen yleisimmille sairaalan kemikaaleille.
