En els darrers anys, la indústria mundial de dispositius mèdics ha mantingut un creixement ràpid i estable, amb una taxa de creixement mitjana d’aproximadament un 4%, superior a la taxa de creixement econòmic nacional del mateix període. Els Estats Units, Europa i el Japó ocupen conjuntament la principal posició de mercat al mercat mundial de dispositius mèdics. Els Estats Units són el major productor i consumidor mundial de dispositius mèdics, i el seu consum es troba fermament en la posició de lideratge de la indústria. Entre els principals gegants de dispositius mèdics del món, els Estats Units tenen el nombre més gran d’empreses de dispositius mèdics i en representen la proporció més gran.
Aquest article introdueix principalment plàstics d’enginyeria mèdica d’ús habitual, que es componen de materials amb formes fàcils de processar. Aquests plàstics solen ser relativament cars en relació amb el pes, ja que la majoria dels materials es perden a causa de les deixalles durant el processament.
Introducció als plàstics d’enginyeria habituals en l’àmbit mèdic
Acrilonitril butadien estirè (ABS)
El terpolímer està format per cautxú sintètic SAN (estireno-acrilonitril) i butadiè. Des de la seva estructura, la cadena principal d'ABS pot ser BS, AB, AS i la cadena de branca corresponent pot ser AS, S, AB i altres components.
L’ABS és un polímer en què la fase de goma es dispersa en la fase contínua de la resina. Per tant, no és simplement un copolímer o una barreja d’aquests tres monòmers, el SAN (estireno-acrilonitril), que dóna duresa a l’ABS i acabat superficial, sinó que el butadiè dóna la seva duresa, segons la necessitat, la relació d’aquests tres components. Els plàstics s’utilitzen generalment per fabricar plaques de 4 polzades de gruix i barres de 6 polzades de diàmetre, que es poden unir i laminar fàcilment per formar plaques i components més gruixuts. A causa del seu cost raonable i fàcil processament, és un material popular per a la fabricació de prototips de control numèric per ordinador (CNC).
L’ABS s’utilitza sovint per a ampollar closques d’equips mèdics a gran escala. En els darrers anys, l’ABS ple de fibra de vidre s’ha utilitzat a més llocs.
Resina acrílica (PMMA)
La resina acrílica és en realitat un dels primers plàstics de dispositius mèdics i encara s’utilitza habitualment en el modelat de restauracions anaplàstiques. * L’acrílic és bàsicament polimetilmetacrilat (PMMA).
La resina acrílica és forta, clara, processable i unible. Un mètode comú d’unió de l’acrílic és el d’unió amb dissolvent amb clorur de metil. L'acrílic té tipus gairebé il·limitats de barres, formes de xapes i plaques i diversos colors. Les resines acríliques són especialment adequades per a canonades de llum i aplicacions òptiques.
La resina acrílica per a senyalització i visualització es pot utilitzar per a proves i prototips de referència; no obstant això, s’ha de tenir precaució per determinar la versió del grau mèdic abans d’utilitzar-la en qualsevol assaig clínic. Les resines acríliques de grau comercial poden contenir resistència als raigs ultraviolats, ignífugs, modificadors d’impacte i altres productes químics, per la qual cosa no són aptes per a ús clínic.
Clorur de polivinil (PVC)
El PVC té dues formes, rígides i flexibles, segons si s’afegeixen o no plastificants. El PVC s’utilitza generalment per a les canonades d’aigua. Els principals desavantatges del PVC són la resistència a la intempèrie, la resistència a l’impacte relativament baixa i el pes de la làmina termoplàstica és força elevat (pes específic 1,35). Es ratlla o es fa malbé fàcilment i té un punt de deformació tèrmica relativament baix (160).
El PVC no plastificat es produeix en dues formulacions principals: tipus I (resistència a la corrosió) i tipus II (alt impacte). El PVC de tipus I és el PVC més utilitzat, però en aplicacions que requereixen una resistència a l’impacte més alta que el tipus I, el tipus II té una millor resistència a l’impacte i una resistència a la corrosió lleugerament reduïda. En aplicacions que requereixen formulacions a alta temperatura, es pot utilitzar fluorur de polivinilidè (PVDF) per a aplicacions d'alta puresa a aproximadament 280 ° F.
Els productes mèdics fets amb clorur de polivinil plastificat (plasticizedpvc) s’utilitzaven originalment per substituir el cautxú natural i el vidre dels equips mèdics. El motiu de la substitució és: els materials plastificats amb clorur de polivinil s’esterilitzen amb més facilitat, són més transparents i tenen una millor estabilitat química i efectivitat econòmica. Els productes de clorur de polivinil plastificat són fàcils d’utilitzar i, per la seva pròpia suavitat i elasticitat, poden evitar danyar els teixits sensibles del pacient i evitar que el pacient se senti incòmode.
Policarbonat (PC)
El policarbonat (PC) és el plàstic transparent més resistent i és molt útil per a prototips de dispositius mèdics, especialment si s’utilitza unió de curat UV. El PC té diverses formes de vareta, placa i xapa, és fàcil de combinar.
Tot i que es pot utilitzar més d'una dotzena de característiques de rendiment d'un PC sol o combinat, se'n confia més en set. El PC té una gran resistència a l’impacte, transparència de l’aigua transparent, bona resistència a la fluència, ampli rang de temperatura de funcionament, estabilitat dimensional, resistència al desgast, duresa i rigidesa, malgrat la seva ductilitat.
L’esterilització per radiació fa que el PC es descoloreixi fàcilment, però hi ha graus d’estabilitat de la radiació disponibles.
Polipropilè (PP)
El PP és un plàstic de poliolefina lleuger i de baix cost amb un punt de fusió baix, per la qual cosa és molt adequat per a termoformat i envasat d'aliments. El PP és inflamable, de manera que si necessiteu resistència al foc, busqueu qualitats ignífugues (FR). El PP és resistent a la flexió, conegut habitualment com a "cola de 100 vegades". Per a aplicacions que requereixen flexió, es pot utilitzar PP.
Polietilè (PE)
El polietilè (PE) és un material d’ús habitual en l’envasat i processament d’aliments. El polietilè de pes molecular ultra alt (UHMWPE) té una alta resistència al desgast, baix coeficient de fricció, autolubricitat, no adherència superficial i excel·lent resistència a la fatiga química També manté un alt rendiment a temperatures extremadament baixes (per exemple, nitrogen líquid, -259 ° C). UHMWPE comença a estovar-se al voltant dels 185 ° F i perd la seva resistència a l'abrasió.
Atès que UHMWPE té una taxa de contracció i expansió relativament alta quan canvia la temperatura, no es recomana per a aplicacions de tolerància estreta en aquests entorns.
A causa de la seva elevada energia superficial, la superfície no adhesiva, el PE pot ser difícil d’unir-se. Els components són més fàcils d’encaixar amb elements de fixació, interferències o presions. Loctite produeix adhesius de cianoacrilat (CYA) (LoctitePrism CYA i imprimació insensibles a la superfície) per unir aquest tipus de plàstics.
UHMWPE també s’utilitza en implants ortopèdics amb gran èxit. És el material més utilitzat a la copa acetabular durant l’artroplàstia total de maluc i el material més comú al component de l’altiplà tibial durant l’artroplàstia total de genoll. És adequat per a l'aliatge de cobalt-crom molt polit. * Tingueu en compte que els materials adequats per a implants ortopèdics són materials especials, no versions industrials. Westlake Plastics (Lenni, PA) comercialitza UHMWPE de qualitat mèdica amb el nom comercial de Lennite.
Polioximetilè (POM)
El Delrin de DuPont és un dels POM més coneguts i la majoria de dissenyadors fan servir aquest nom per referir-se a aquest plàstic. El POM es sintetitza a partir de formaldehid. El POM es va desenvolupar originalment a principis dels anys cinquanta com un substitut dur de metalls no ferrosos resistents a la calor, conegut comunament com a "Saigang". És un plàstic resistent amb un baix coeficient de fricció i una alta resistència.
Delrin i POM similars són difícils d’enllaçar i el millor muntatge mecànic. Delrin s’utilitza habitualment per a prototips de dispositius mèdics mecanitzats i accessoris tancats. És altament processable, de manera que és molt adequat per a prototips d’equips de mecanitzat que requereixen resistència, resistència química i materials que compleixin les normes de la FDA.
Un desavantatge de Delrin és la seva sensibilitat a l’esterilització per radiació, que tendeix a fer que el POM sigui fràgil. Si es poden trencar esterilitzacions per radiació, ajust perfecte, mecanisme de molla de plàstic i secció fina sota càrrega. Si voleu esterilitzar les peces B-POM, us recomanem que utilitzeu EtO, Steris o autoclaus, segons si el dispositiu conté components sensibles, com ara dispositius electrònics.
Niló (PA)
El niló està disponible en formulacions 6/6 i 6/12. El niló és resistent i resistent a la calor. Els identificadors 6/6 i 6/12 fan referència al nombre d’àtoms de carboni de la cadena de polímers i el 6/12 és un niló de cadena llarga amb major resistència a la calor. El niló no és tan processable com l'ABS o el Delrin (POM), ja que acostuma a deixar estelles enganxoses a les vores de les parts que poden haver de ser desembussades.
El niló 6, el més comú és el niló fos, que va ser desenvolupat per DuPont abans de la Segona Guerra Mundial. Tanmateix, no va ser fins al 1956, amb el descobriment de compostos (co-catalitzadors i acceleradors), que el niló fos va esdevenir comercialment viable. Amb aquesta nova tecnologia, s’augmenta molt la velocitat de polimerització i es redueixen els passos necessaris per aconseguir la polimerització.
A causa de menys restriccions de processament, el niló fos 6 proporciona una de les mides i formes personalitzades més grans de qualsevol termoplàstic. Les peces de fosa inclouen barres, tubs, tubs i plaques. La seva mida oscil·la entre 1 lliura i 400 lliures.
Els materials de niló tenen una resistència mecànica i una sensació de protecció de la pell que no tenen els materials normals. No obstant això, les ortesis de caiguda de peus d’equips mèdics, les cadires de rodes de rehabilitació i els llits d’infermeria mèdica solen requerir peces amb una certa capacitat de càrrega, de manera que se sol seleccionar PA66 + 15% GF.
Etilen propilè fluorat (FEP)
L'etilè propilè fluorat (FEP) té totes les propietats desitjables del tetrafluoroetilè (TFE) (politetrafluoroetilè [PTFE]), però té una temperatura de supervivència inferior a 200 ° C (392 ° F). A diferència del PTFE, el FEP es pot emmotllar per injecció i extruir-lo en barres, tubs i perfils especials mitjançant mètodes convencionals. Això es converteix en un avantatge de disseny i processament respecte al PTFE. Hi ha disponibles barres de fins a 4,5 polzades i plaques de fins a 2 polzades. El rendiment del FEP en esterilització per radiació és lleugerament millor que el del PTFE.
Plàstics d'enginyeria d'altes prestacions
Polieterimida (PEI)
Ultem 1000 és un polímer termoplàstic de polieterimida d’alta calor, dissenyat per General Electric Company per al modelat per injecció. Mitjançant el desenvolupament d’una nova tecnologia d’extrusió, fabricants com AL Hyde, Gehr i Ensinger produeixen diversos models i mides d’Ultem 1000. L’Ultem 1000 combina una excel·lent processabilitat i té avantatges d’estalviar costos en comparació amb PES, PEEK i Kapton en aplicacions d’alta calor (ús continu fins a 340 ° F). Ultem és autoclavable.
Polieteretercetona (PEEK)
La polieteretercetona (PEEK) és una marca comercial de Victrex plc (Regne Unit), un termoplàstic cristal·lí d’alta temperatura amb una excel·lent resistència tèrmica i química, a més d’una excel·lent resistència al desgast i a la fatiga dinàmica. Es recomana per a components elèctrics que requereixen una temperatura de funcionament contínua elevada (480 ° F) i unes emissions extremadament baixes de fum i fums tòxics exposats a les flames.
PEEK compleix els requisits 94 V-0 de Underwriters Laboratories (UL), 0,080 polzades. El producte té una resistència extremadament forta a la radiació gamma, fins i tot superior a la del poliestirè. L’únic dissolvent comú que pot atacar el PEEK és l’àcid sulfúric concentrat. PEEK té una excel·lent resistència a la hidròlisi i pot funcionar al vapor fins a 500 ° F.
Politetrafluoroetilè (PTFE)
El TFE o PTFE (politetrafluoroetilè), normalment anomenat tefló, és una de les tres resines fluorocarbonades del grup fluorocarbonat, que es compon íntegrament de fluor i carboni. Les altres resines d’aquest grup, també conegudes com a tefló, són perfluoroalcoxi fluorocarbon (PFA) i FEP.
Les forces que uneixen fluor i carboni junts proporcionen un dels enllaços químics més forts coneguts entre àtoms disposats estretament simètricament. El resultat d’aquesta configuració de resistència d’unió més cadena és un polímer relativament dens, químicament inert i tèrmicament estable.
El TFE resisteix la calor i gairebé totes les substàncies químiques. Excepte algunes espècies estranyes, és insoluble en tota la matèria orgànica. El seu rendiment elèctric és molt bo. Tot i que té una gran resistència a l’impacte, en comparació amb altres termoplàstics d’enginyeria, la seva resistència al desgast, resistència a la tracció i resistència a la fluència són baixes.
El TFE té la constant dielèctrica més baixa i el factor de dissipació més baix de tots els materials sòlids. A causa de la seva forta connexió química, el TFE és gairebé poc atractiu per a diferents molècules. Això resulta en un coeficient de fricció tan baix com 0,05. Tot i que el PTFE té un baix coeficient de fricció, no és adequat per a aplicacions ortopèdiques portants a causa de la seva baixa resistència a la fluència i les seves baixes propietats de desgast. Sir John Charnley va descobrir aquest problema en el seu treball pioner sobre el reemplaçament total de maluc a finals dels anys cinquanta.
Polisulfona
La polisulfona va ser desenvolupada originalment per BP Amoco i actualment és fabricada per Solvay amb el nom comercial Udel, i la polifenilsulfona es ven amb el nom comercial Radel.
La polisulfona és un termoplàstic transparent (ambre clar) resistent, rígid i d'alta resistència que pot mantenir les seves propietats en un ampli rang de temperatura des de -150 ° F fins a 300 ° F. Dissenyat per a equips aprovats per la FDA, també ha superat totes les proves (biològiques) de la classe VI de la USP. Compleix els estàndards d’aigua potable de la National Sanitation Foundation, fins a 180 ° F. La polisulfona té una estabilitat dimensional molt elevada. Després de l'exposició a aigua o aire bullents a 300 ° F, el canvi dimensional lineal sol ser una dècima part de l'1% o menys. La polisulfona té una alta resistència a àcids inorgànics, àlcalis i solucions salines; fins i tot a altes temperatures sota nivells d’estrès moderats, té una bona resistència als detergents i als olis d’hidrocarburs. La polisulfona no és resistent als dissolvents orgànics polars com les cetones, els hidrocarburs clorats i els hidrocarburs aromàtics.
El radel s’utilitza per a safates d’instruments que requereixen una alta resistència a la calor i una alta resistència a l’impacte i per a aplicacions de safates d’autoclau hospitalàries. La resina d'enginyeria de polisulfona combina una alta resistència i resistència a llarg termini a l'esterilització repetida de vapor. Aquests polímers han demostrat ser alternatives a l’acer inoxidable i el vidre. La polisulfona de qualitat mèdica és biològicament inerta, té una llarga vida única en el procés d’esterilització, pot ser transparent o opaca i és resistent als productes químics més habituals de l’hospital.
