V posledních letech si globální průmysl zdravotnických prostředků udržuje rychlý a stabilní růst s průměrným tempem růstu asi 4%, což je více než tempo růstu národního hospodářství za stejné období. USA, Evropa a Japonsko společně zaujímají hlavní postavení na globálním trhu se zdravotnickými prostředky. USA jsou největším světovým výrobcem a spotřebitelem zdravotnických prostředků a jejich spotřeba je pevně na předním místě v tomto odvětví. Mezi předními světovými giganty v oblasti zdravotnických prostředků má Spojené státy největší počet společností v oblasti zdravotnických prostředků a představuje největší podíl.
Tento článek představuje hlavně běžně používané plasty pro lékařské inženýrství, které jsou složeny z materiálů se snadno zpracovatelnými tvary. Tyto plasty mají tendenci být relativně drahé vzhledem k hmotnosti, protože většina materiálů se ztrácí v důsledku úlomků během zpracování.
Úvod do běžných technických plastů v lékařství
Akrylonitril-butadien-styren (ABS)
Terpolymer je vyroben ze SAN (styren-akrylonitril) a butadienového syntetického kaučuku. Ze své struktury může být hlavním řetězcem ABS BS, AB, AS a odpovídajícím řetězcem větve mohou být AS, S, AB a další komponenty.
ABS je polymer, ve kterém je kaučuková fáze dispergována v kontinuální fázi pryskyřice. Nejedná se tedy pouze o kopolymer nebo směs těchto tří monomerů, SAN (styren-akrylonitril), který poskytuje tvrdost ABS a povrchovou úpravu, dává butadien. Pro svou houževnatost lze poměr těchto tří složek upravit podle potřeby. Z plastů se obvykle vyrábějí desky o tloušťce 4 palce a tyče o průměru 6 palců, které lze snadno spojit a laminovat, aby se vytvořily silnější desky a součásti. Vzhledem ke své přiměřené ceně a snadnému zpracování je oblíbeným materiálem pro výrobu prototypů pomocí počítačové numerické kontroly (CNC).
ABS se často používá k tvorbě puchýřů ve velkém granátu zdravotnického vybavení. V posledních letech se na více místech používá ABS plněné skleněnými vlákny.
Akrylová pryskyřice (PMMA)
Akrylová pryskyřice je ve skutečnosti jedním z prvních plastů pro lékařské přístroje a stále se běžně používá při formování anaplastických náhrad. * Akryl je v zásadě polymethylmethakrylát (PMMA).
Akrylová pryskyřice je silná, čirá, zpracovatelná a spojitelná. Jednou běžnou metodou spojování akrylu je vazba rozpouštědlem s methylchloridem. Akryl má téměř neomezené druhy tyčí, tvarů plechů a desek a různé barvy. Akrylové pryskyřice jsou zvláště vhodné pro světelné trubice a optické aplikace.
Akrylovou pryskyřici pro značení a vystavování lze použít pro srovnávací testy a prototypy; je však třeba věnovat pozornost určení verze pro lékařské účely před použitím v jakýchkoli klinických studiích. Akrylové pryskyřice komerční kvality mohou obsahovat odolnost proti UV záření, retardéry hoření, modifikátory nárazu a další chemikálie, takže jsou nevhodné pro klinické použití.
Polyvinylchlorid (PVC)
PVC má dvě formy, tuhou a pružnou, v závislosti na tom, zda jsou nebo nejsou přidána změkčovadla. Pro vodní potrubí se obvykle používá PVC. Hlavní nevýhody PVC jsou špatná odolnost proti povětrnostním vlivům, relativně nízká rázová houževnatost a hmotnost termoplastického plechu je poměrně vysoká (měrná hmotnost 1,35). Je snadno poškrábatelný nebo poškozený a má relativně nízký bod tepelné deformace (160).
Neměkčené PVC se vyrábí ve dvou hlavních složeních: typ I (odolnost proti korozi) a typ II (vysoce odolný). Typ I PVC je nejčastěji používaným PVC, ale v aplikacích vyžadujících vyšší rázovou houževnatost než typ I má typ II lepší odolnost proti nárazu a mírně sníženou odolnost proti korozi. V aplikacích vyžadujících vysokoteplotní formulace lze použít polyvinylidenfluorid (PVDF) pro vysoce čisté aplikace při přibližně 280 ° F.
Lékařské výrobky vyrobené z plastifikovaného polyvinylchloridu (plasticizedpvc) byly původně používány k nahrazení přírodního kaučuku a skla v lékařských zařízeních. Důvod nahrazení je: plastifikované polyvinylchloridové materiály jsou snadněji sterilizovány, jsou transparentnější a mají lepší chemickou stabilitu a ekonomickou účinnost. Výrobky z plastifikovaného polyvinylchloridu se snadno používají a díky své vlastní měkkosti a pružnosti mohou zabránit poškození citlivých tkání pacienta a zabránit tomu, aby se pacient cítil nepříjemně.
Polykarbonát (PC)
Polykarbonát (PC) je nejtvrdší průhledný plast a je velmi užitečný pro prototypy lékařských zařízení, zejména pokud se má použít UV vytvrzování. PC má několik forem tyčí, desek a plechů, je snadné je kombinovat.
Ačkoli lze použít více než tucet výkonnostních charakteristik počítače PC samostatně nebo v kombinaci, nejčastěji se spoléhá na sedm. PC má vysokou rázovou houževnatost, průhlednost proti vodě, dobrou odolnost proti tečení, široký rozsah provozních teplot, tvarovou stálost, odolnost proti opotřebení, tvrdost a tuhost, navzdory své tažnosti.
PC se snadno odbarví radiační sterilizací, ale jsou k dispozici stupně radiační stability.
Polypropylen (PP)
PP je lehký a levný polyolefinový plast s nízkou teplotou tání, takže je velmi vhodný pro tvarování za tepla a pro balení potravin. PP je hořlavý, takže pokud potřebujete požární odolnost, hledejte třídy zpomalující hoření (FR). PP je odolný vůči ohybu, běžně známý jako „100násobné lepidlo“. Pro aplikace, které vyžadují ohýbání, lze použít PP.
Polyethylen (PE)
Polyethylen (PE) je běžně používaný materiál při balení a zpracování potravin. Polyetylen s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) má vysokou odolnost proti opotřebení, nízký koeficient tření, samomaznost, nepřilnavost povrchu a vynikající odolnost proti chemické únavě. Rovněž udržuje vysoký výkon při extrémně nízkých teplotách (například kapalný dusík, -259 ° C). UHMWPE začíná měknout kolem 185 ° F a ztrácí svou odolnost proti oděru.
Protože UHMWPE má při změnách teploty relativně vysokou rychlost expanze a kontrakce, nedoporučuje se pro aplikace s úzkou tolerancí v těchto prostředích.
Díky své vysoké povrchové energii, nelepivému povrchu, může být PE obtížně lepitelné. Nejjednodušší je vzájemně spojit součásti pomocí spojovacích prvků, rušení nebo západek. Loctite vyrábí kyanoakrylátová lepidla (CYA) (LoctitePrism povrchově necitlivé CYA a základní nátěr) pro lepení těchto typů plastů.
UHMWPE se také s velkým úspěchem používá v ortopedických implantátech. Jedná se o nejběžněji používaný materiál v acetabulárním kalíšku během totální artroplastiky kyčelního kloubu a nejběžnější materiál ve složce tibiální plató během totální artroplastiky kolene. Je vhodný pro vysoce leštěnou slitinu kobalt-chrom. * Pamatujte, že materiály vhodné pro ortopedické implantáty jsou speciální materiály, nikoli průmyslové verze. Lékařská značka UHMWPE se prodává pod obchodním názvem Lennite společností Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoxymethylen (POM)
Delrin společnosti DuPont je jedním z nejznámějších POM a většina návrhářů používá tento název k označení tohoto plastu. POM je syntetizován z formaldehydu. POM byl původně vyvinut na počátku 50. let jako houževnatá, tepelně odolná náhrada neželezných kovů, běžně známá jako „Saigang“. Je to tvrdý plast s nízkým koeficientem tření a vysokou pevností.
Delrin a podobné POM se obtížně lepí a nejlepší je mechanická montáž. Delrin se běžně používá pro obráběné prototypy zdravotnických prostředků a uzavřené přípravky. Je vysoce zpracovatelný, takže je velmi vhodný pro prototypy obráběcích zařízení vyžadujících pevnost, chemickou odolnost a materiály, které splňují normy FDA.
Jednou z nevýhod Delrinu je jeho citlivost na radiační sterilizaci, která vede k tomu, že POM je křehký. Pokud se může sterilizace zářením zlomit, zacvaknout, plastový pružinový mechanismus a tenká část pod zatížením se mohou zlomit. Pokud chcete sterilizovat části B-POM, zvažte použití EtO, Steris nebo autoklávů podle toho, zda zařízení obsahuje citlivé součásti, například elektronická zařízení.
Nylon (PA)
Nylon je k dispozici ve formátech 6/6 a 6/12. Nylon je odolný a odolný vůči teplu. Identifikátory 6/6 a 6/12 označují počet atomů uhlíku v polymerním řetězci a 6/12 je nylon s dlouhým řetězcem s vyšší tepelnou odolností. Nylon není tak zpracovatelný jako ABS nebo Delrin (POM), protože má tendenci zanechávat lepivé třísky na okrajích dílů, které mohou být nutné odjehlit.
Nylon 6, nejběžnější je litý nylon, který vyvinula společnost DuPont před druhou světovou válkou. Avšak až v roce 1956 se objevením sloučenin (kokatalyzátorů a urychlovačů) stal odlitek nylonu komerčně životaschopným. S touto novou technologií se výrazně zvyšuje rychlost polymerace a snižují se kroky potřebné k dosažení polymerace.
Kvůli menšímu omezení zpracování poskytuje odlitý nylon 6 jednu z největších velikostí pole a vlastní tvary jakéhokoli termoplastu. Odlitky zahrnují tyče, trubky, trubky a desky. Jejich velikost se pohybuje od 1 libry do 400 liber.
Nylonové materiály mají mechanickou pevnost a jsou přátelské k pokožce, což běžné materiály nemají. Ortézy pro nohy, zdravotnické vybavení, rehabilitační vozíky a ošetřovatelská lůžka však obvykle vyžadují součásti s určitou nosností, proto se obecně volí PA66 + 15% GF.
Fluorovaný ethylen propylen (FEP)
Fluorovaný ethylenpropylen (FEP) má všechny požadované vlastnosti tetrafluorethylenu (TFE) (polytetrafluorethylen [PTFE]), ale má nižší teplotu přežití 200 ° C (392 ° F). Na rozdíl od PTFE lze FEP vstřikováním lisovat a extrudovat do tyčí, trubek a speciálních profilů běžnými metodami. To se oproti PTFE stává výhodou designu a zpracování. K dispozici jsou lišty do 4,5 palce a desky do 2 palců. Výkon FEP při radiační sterilizaci je o něco lepší než u PTFE.
Vysoce výkonné technické plasty
Polyetherimid (PEI)
Ultem 1000 je termoplastický polyetherimidový vysokoteplotní polymer navržený společností General Electric Company pro vstřikování. Díky vývoji nové technologie vytlačování vyrábějí výrobci jako AL Hyde, Gehr a Ensinger různé modely a velikosti Ultem 1000. Ultem 1000 kombinuje vynikající zpracovatelnost a má výhody úspory nákladů ve srovnání s PES, PEEK a Kapton v aplikacích s vysokým ohřevem (nepřetržité používání až 340 ° F). Ultem je autoklávovatelný.
Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetheretherketon (PEEK) je ochranná známka společnosti Victrex plc (UK), krystalického vysokoteplotního termoplastu s vynikající tepelnou a chemickou odolností, stejně jako vynikající odolností proti opotřebení a dynamickou únavou. Doporučuje se pro elektrické součásti, které vyžadují vysokou nepřetržitou provozní teplotu (480 ° F) a extrémně nízké emise kouře a toxických výparů vystavených plamenům.
PEEK splňuje požadavky Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 palce. Výrobek má extrémně silnou odolnost vůči gama záření, dokonce vyšší než u polystyrenu. Jediným běžným rozpouštědlem, které může napadnout PEEK, je koncentrovaná kyselina sírová. PEEK má vynikající odolnost proti hydrolýze a může pracovat v páře až do 500 ° F.
Polytetrafluorethylen (PTFE)
TFE nebo PTFE (polytetrafluorethylen), obvykle nazývaný teflon, je jednou ze tří fluorouhlíkových pryskyřic ve skupině fluorovaných uhlovodíků, která je složena výhradně z fluoru a uhlíku. Dalšími pryskyřicemi v této skupině, také známými jako teflon, jsou perfluoralkoxyfluorovaný uhlovodík (PFA) a FEP.
Síly, které vážou fluor a uhlík dohromady, poskytují jednu z nejsilnějších známých chemických vazeb mezi blízce symetricky uspořádanými atomy. Výsledkem této pevnosti vazby a konfigurace řetězce je relativně hustý, chemicky inertní a tepelně stabilní polymer.
TFE odolává teplu a téměř všem chemickým látkám. Kromě několika cizích druhů je nerozpustný ve všech organických látkách. Jeho elektrický výkon je velmi dobrý. I když má vysokou rázovou pevnost ve srovnání s jinými technickými termoplasty, jeho odolnost proti opotřebení, pevnost v tahu a odolnost proti tečení jsou nízké.
TFE má nejnižší dielektrickou konstantu a nejnižší ztrátový faktor ze všech pevných materiálů. Díky svému silnému chemickému spojení je TFE téměř neatraktivní pro různé molekuly. Výsledkem je koeficient tření až 0,05. Ačkoli má PTFE nízký koeficient tření, není vhodný pro nosné ortopedické aplikace kvůli své nízké odolnosti proti tečení a nízkým vlastnostem opotřebení. Sir John Charnley objevil tento problém ve své průkopnické práci na totální náhradě kyčle na konci 50. let.
Polysulfon
Polysulfon byl původně vyvinut společností BP Amoco a v současné době jej vyrábí společnost Solvay pod obchodním názvem Udel a polyfenylsulfon se prodává pod obchodním názvem Radel.
Polysulfon je houževnatý, tuhý, vysoce pevný transparentní (světle jantarový) termoplast, který si dokáže udržet své vlastnosti v širokém teplotním rozmezí od -150 ° F do 300 ° F. Navrženo pro zařízení schválené FDA, prošlo také všemi testy USP třídy VI (biologické). Splňuje normy pro pitnou vodu od National Sanitation Foundation, až do 180 ° F. Polysulfon má velmi vysokou rozměrovou stabilitu. Po vystavení vroucí vodě nebo vzduchu při teplotě 300 ° F je lineární rozměrová změna obvykle jedna desetina 1% nebo méně. Polysulfon má vysokou odolnost vůči anorganickým kyselinám, zásadám a solným roztokům; i při vysokých teplotách a mírném namáhání má dobrou odolnost vůči detergentům a uhlovodíkovým olejům. Polysulfon není odolný vůči polárním organickým rozpouštědlům, jako jsou ketony, chlorované uhlovodíky a aromatické uhlovodíky.
Radel se používá pro zásobníky nástrojů, které vyžadují vysokou tepelnou odolnost a vysokou rázovou pevnost, a pro aplikace nemocničních autoklávů. Polysulfonová pryskyřice kombinuje vysokou pevnost a dlouhodobou odolnost proti opakované sterilizaci párou. Tyto polymery se ukázaly jako alternativy k nerezové oceli a sklu. Lékařský polysulfon je biologicky inertní, má jedinečnou dlouhou životnost v procesu sterilizace, může být průhledný nebo neprůhledný a je odolný vůči většině běžných nemocničních chemikálií.
