V posledných rokoch si svetový priemysel zdravotníckych pomôcok udržal rýchly a stabilný rast s priemerným tempom rastu asi 4%, čo je viac ako tempo rastu národného hospodárstva za rovnaké obdobie. USA, Európa a Japonsko spoločne zaujímajú hlavnú pozíciu na globálnom trhu so zdravotníckymi pomôckami. USA sú najväčším svetovým výrobcom a spotrebiteľom zdravotníckych pomôcok a ich spotreba je pevne na vedúcej pozícii v priemysle. Medzi poprednými svetovými gigantmi v oblasti zdravotníckych pomôcok je najväčší počet spoločností v oblasti zdravotníckych pomôcok v USA a najväčší podiel na nich.
Tento článok predstavuje hlavne bežne používané medicínske technické plasty, ktoré sú zložené z materiálov ľahko spracovateľných tvarov. Tieto plasty majú tendenciu byť relatívne drahé vzhľadom na hmotnosť, pretože väčšina materiálov sa stratí v dôsledku úlomkov počas spracovania.
Úvod do bežných technických plastov v lekárskej oblasti
Akrylonitril-butadién-styrén (ABS)
Terpolymér je vyrobený zo SAN (styrén-akrylonitril) a butadiénového syntetického kaučuku. Z hľadiska svojej štruktúry môže byť hlavným reťazcom ABS BS, AB, AS a zodpovedajúcim odvetvovým reťazcom môžu byť AS, S, AB a ďalšie komponenty.
ABS je polymér, v ktorom je gumová fáza dispergovaná v kontinuálnej fáze živice. Preto nejde iba o kopolymér alebo zmes týchto troch monomérov, SAN (styrén-akrylonitril), ktorý dodáva tvrdosť ABS a povrchovú úpravu, ale dáva butadién Pre svoju húževnatosť je možné podľa potreby upraviť pomer týchto troch zložiek. Z plastov sa zvyčajne vyrábajú dosky s hrúbkou 4 palce a tyče s priemerom 6 palcov, ktoré sa dajú ľahko spojiť a laminovať tak, aby vytvorili silnejšie dosky a komponenty. Vďaka svojim primeraným nákladom a ľahkému spracovaniu je obľúbeným materiálom na výrobu prototypov počítačovej numerickej kontroly (CNC).
ABS sa často používa na blistrovanie škrupín veľkého lekárskeho vybavenia. V posledných rokoch sa na viacerých miestach používa ABS plnené sklenenými vláknami.
Akrylová živica (PMMA)
Akrylová živica je v skutočnosti jedným z prvých plastov zdravotníckych pomôcok a stále sa bežne používa pri formovaní anaplastických náhrad. * Akryl je v podstate polymetylmetakrylát (PMMA).
Akrylová živica je silná, číra, spracovateľná a spojiteľná. Jedným z bežných spôsobov viazania akrylu je spájanie rozpúšťadla s metylchloridom. Akryl má takmer neobmedzený počet druhov tyčí, tvarov plechov a platní a rôzne farby. Akrylové živice sú vhodné najmä pre svetelné rúry a optické aplikácie.
Akrylovú živicu na značenie a vystavovanie je možné použiť na testovacie testy a prototypy; pred použitím v akýchkoľvek klinických skúškach je však potrebné starostlivo určiť verziu pre lekárske účely. Akrylové živice komerčnej kvality môžu obsahovať UV odolnosť, retardéry horenia, modifikátory rázovej húževnatosti a ďalšie chemikálie, takže sú nevhodné na klinické použitie.
Polyvinylchlorid (PVC)
PVC má dve formy, tuhú a pružnú, v závislosti od toho, či sú alebo nie sú pridané zmäkčovadlá. Na vodovodné potrubie sa zvyčajne používa PVC. Hlavnými nevýhodami PVC sú zlá odolnosť proti poveternostným vplyvom, relatívne nízka rázová húževnatosť a hmotnosť termoplastickej fólie je pomerne vysoká (špecifická hmotnosť 1,35). Ľahko sa poškriabe alebo poškodí a má relatívne nízky bod tepelnej deformácie (160).
Nemäkčené PVC sa vyrába v dvoch hlavných zloženiach: typ I (odolnosť proti korózii) a typ II (vysoká odolnosť). Typ I PVC je najbežnejšie používaný PVC, ale v aplikáciách vyžadujúcich vyššiu rázovú pevnosť ako typ I má typ II lepšiu odolnosť proti nárazu a mierne zníženú odolnosť proti korózii. V aplikáciách vyžadujúcich vysokoteplotné formulácie je možné pri vysokých čistotách použiť polyvinylidénfluorid (PVDF) pri približne 280 ° F.
Lekárske výrobky vyrobené z plastifikovaného polyvinylchloridu (plasticizedpvc) sa pôvodne používali ako náhrada prírodného kaučuku a skla v lekárskych prístrojoch. Dôvod zámeny je: plastifikované polyvinylchloridové materiály sa ľahšie sterilizujú, sú priehľadnejšie a majú lepšiu chemickú stabilitu a ekonomickú účinnosť. Výrobky z plastifikovaného polyvinylchloridu sa ľahko používajú a vďaka svojej vlastnej mäkkosti a pružnosti môžu zabrániť poškodeniu citlivých tkanív pacienta a zabrániť jeho nepríjemnému pocitu.
Polykarbonát (PC)
Polykarbonát (PC) je najtvrdší priehľadný plast a je veľmi užitočný pre prototypy lekárskych prístrojov, najmä ak sa má použiť lepenie vytvrdzované UV žiarením. PC má niekoľko foriem tyče, dosky a plechu, je ľahko kombinovateľné.
Aj keď je možné samostatne alebo v kombinácii použiť viac ako tucet výkonnostných charakteristík počítača, na sedem sa najčastejšie spolieha. PC má vysokú húževnatosť, priehľadnosť priehľadnej vody, dobrú odolnosť proti tečeniu, široký rozsah prevádzkových teplôt, tvarovú stálosť, odolnosť proti opotrebovaniu, tvrdosť a tuhosť, a to aj napriek svojej tvárnosti.
PC sa dá ľahko odfarbiť radiačnou sterilizáciou, ale k dispozícii sú stupne radiačnej stability.
Polypropylén (PP)
PP je ľahký a lacný polyolefínový plast s nízkou teplotou topenia, takže je veľmi vhodný na tvarovanie za tepla a na balenie potravín. PP je horľavý, takže ak potrebujete požiarnu odolnosť, vyhľadajte triedy spomaľujúce horenie (FR). PP je odolný voči ohybu, všeobecne známy ako „100-násobné lepidlo“. Pre aplikácie vyžadujúce ohýbanie je možné použiť PP.
Polyetylén (PE)
Polyetylén (PE) je bežne používaný materiál pri balení a spracovaní potravín. Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) má vysokú odolnosť proti opotrebovaniu, nízky koeficient trenia, samomaznosť, nepriľnavosť povrchu a vynikajúcu odolnosť proti chemickej únave. Udržuje si tiež vysoký výkon pri extrémne nízkych teplotách (napríklad tekutý dusík, -259 ° C). UHMWPE začína mäknúť okolo 185 ° F a stráca svoju odolnosť proti oderu.
Pretože UHMWPE má pri teplotných zmenách relatívne vysokú rýchlosť expanzie a kontrakcie, v týchto prostrediach sa neodporúča pre aplikácie s blízkou toleranciou.
Vďaka svojej vysokej povrchovej energii, nepriľnavému povrchu, môže byť ťažké spojiť PE. Súčasti sa dajú najľahšie spojiť spojovacími prvkami, interferenciou alebo západkami. Loctite vyrába kyanoakrylátové lepidlá (CYA) (LoctitePrism povrchovo necitlivé CYA a základný náter) na lepenie týchto druhov plastov.
UHMWPE sa s veľkým úspechom používa aj v ortopedických implantátoch. Je to najbežnejšie používaný materiál v acetabulárnom kalíšku počas totálnej artroplastiky bedrového kĺbu a najbežnejší materiál v zložke tibiálnej plató počas totálnej artroplastiky kolena. Je vhodný pre vysoko leštenú zliatinu kobalt-chróm. * Upozorňujeme, že materiály vhodné pre ortopedické implantáty sú špeciálne materiály, nie priemyselné verzie. Lekársky stupeň UHMWPE predáva pod obchodným názvom Lennite spoločnosť Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoxymetylén (POM)
Delrin spoločnosti DuPont je jedným z najznámejších POM a väčšina návrhárov používa tento názov na označenie tohto plastu. POM sa syntetizuje z formaldehydu. POM bol pôvodne vyvinutý na začiatku 50. rokov ako tvrdá, tepelne odolná náhrada neželezných kovov, všeobecne známa ako „Saigang“. Je to húževnatý plast s nízkym koeficientom trenia a vysokou pevnosťou.
Delrin a podobné POM sa ťažko lepia a najlepšia je mechanická montáž. Delrin sa bežne používa pre prototypy obrábaných zdravotníckych pomôcok a uzavreté prípravky. Je vysoko spracovateľný, takže je veľmi vhodný pre prototypy obrábacích zariadení vyžadujúcich pevnosť, chemickú odolnosť a materiály, ktoré vyhovujú normám FDA.
Jednou z nevýhod Delrinu je jeho citlivosť na sterilizáciu žiarením, ktorá vedie k krehkosti POM. Ak dôjde k sterilizácii žiarením, môže dôjsť k pretrhnutiu západky, plastového pružinového mechanizmu a tenkej časti pod záťažou. Ak chcete sterilizovať diely B-POM, zvážte použitie EtO, Steris alebo autoklávov podľa toho, či prístroj obsahuje citlivé komponenty, napríklad elektronické prístroje.
Nylon (PA)
Nylon je k dispozícii vo formuláciách 6/6 a 6/12. Nylon je odolný a odolný voči teplu. Identifikátory 6/6 a 6/12 sa týkajú počtu atómov uhlíka v polymérnom reťazci a 6/12 je nylon s dlhým reťazcom s vyššou tepelnou odolnosťou. Nylon nie je taký spracovateľný ako ABS alebo Delrin (POM), pretože má tendenciu zanechávať lepivé triesky na okrajoch častí, ktoré môžu byť potrebné odihľovať.
Nylon 6, najbežnejší je liaty nylon, ktorý vyvinula spoločnosť DuPont pred druhou svetovou vojnou. Avšak až v roku 1956 sa objavením zlúčenín (kokatalyzátorov a urýchľovačov) stala odlievaná nylon komerčne životaschopná. S touto novou technológiou sa výrazne zvyšuje rýchlosť polymerizácie a redukujú sa kroky potrebné na dosiahnutie polymerizácie.
Vďaka menšiemu počtu obmedzení pri spracovaní poskytuje liaty nylon 6 jednu z najväčších veľkostí poľa a prispôsobených tvarov z ľubovoľného termoplastu. Odliatky zahŕňajú tyče, rúrky, trubice a platne. Ich veľkosť sa pohybuje od 1 libry do 400 libier.
Nylonové materiály majú mechanickú pevnosť a sú priateľské k pokožke, čo bežné materiály nemajú. Avšak ortézy na nohy určené na padanie zdravotníckeho vybavenia, rehabilitačné invalidné vozíky a lekárske ošetrovacie lôžka zvyčajne vyžadujú diely s určitou nosnosťou, preto sa všeobecne volí PA66 + 15% GF.
Fluórovaný etylén propylén (FEP)
Fluórovaný etylénpropylén (FEP) má všetky požadované vlastnosti tetrafluóretylénu (TFE) (polytetrafluóretylén [PTFE]), ale má nižšiu teplotu prežitia 200 ° C (392 ° F). Na rozdiel od PTFE je možné FEP lisovať vstrekovaním a extrudovať do tyčí, rúrok a špeciálnych profilov konvenčnými metódami. To sa oproti PTFE stáva výhodou v oblasti návrhu a spracovania. K dispozícii sú tyče do 4,5 palca a dosky do 2 palcov. Účinnosť FEP pri radiačnej sterilizácii je o niečo lepšia ako pri PTFE.
Vysoko výkonné technické plasty
Polyéterimid (PEI)
Ultem 1000 je termoplastický polyéterimidový vysokoteplotný polymér navrhnutý spoločnosťou General Electric Company pre vstrekovanie. Vďaka vývoju novej technológie extrúzie vyrábajú výrobcovia ako AL Hyde, Gehr a Ensinger rôzne modely a veľkosti Ultem 1000. Ultem 1000 kombinuje vynikajúcu spracovateľnosť a má výhody úspory nákladov v porovnaní s PES, PEEK a Kapton pri vysokoteplotných aplikáciách (nepretržité použitie) až do 340 ° F). Ultem je autoklávovateľný.
Polyéteretherketón (PEEK)
Polyéteretherketón (PEEK) je ochranná známka spoločnosti Victrex plc (UK), kryštalického vysokoteplotného termoplastu s vynikajúcou tepelnou a chemickou odolnosťou, vynikajúcou odolnosťou proti opotrebovaniu a odolnosťou proti dynamickej únave. Odporúča sa pre elektrické komponenty, ktoré vyžadujú vysokú nepretržitú prevádzkovú teplotu (480 ° F) a extrémne nízke emisie dymu a toxických výparov vystavených ohňu.
PEEK spĺňa požiadavky spoločnosti Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 palca. Výrobok má mimoriadne silnú odolnosť proti gama žiareniu, dokonca vyššiu ako polystyrén. Jediným bežným rozpúšťadlom, ktoré môže napadnúť PEEK, je koncentrovaná kyselina sírová. PEEK má vynikajúcu odolnosť proti hydrolýze a môže pracovať v pare až do 500 ° F.
Polytetrafluóretylén (PTFE)
TFE alebo PTFE (polytetrafluóretylén), zvyčajne nazývaný teflón, je jednou z troch fluórokarbónových živíc vo fluórkarbónovej skupine, ktorá je zložená výlučne z fluóru a uhlíka. Ostatné živice v tejto skupine, tiež známe ako teflón, sú perfluóralkoxyfluóruhľovodíky (PFA) a FEP.
Sily, ktoré spoločne viažu fluór a uhlík, poskytujú jednu z najsilnejších známych chemických väzieb medzi úzko symetricky usporiadanými atómami. Výsledkom tejto pevnosti spojenia a konfigurácie reťazca je relatívne hustý, chemicky inertný a tepelne stabilný polymér.
TFE odoláva teplu a takmer všetkým chemickým látkam. Okrem niekoľkých cudzích druhov je nerozpustný vo všetkých organických látkach. Jeho elektrický výkon je veľmi dobrý. Aj keď má v porovnaní s inými technickými termoplastmi vysokú rázovú pevnosť, jeho odolnosť proti opotrebeniu, pevnosť v ťahu a odolnosť proti tečeniu sú nízke.
TFE má najnižšiu dielektrickú konštantu a najmenší rozptylový faktor zo všetkých pevných materiálov. Vďaka svojmu silnému chemickému spojeniu je TFE pre rôzne molekuly takmer nepríťažlivý. To vedie k koeficientu trenia až k 0,05. Aj keď má PTFE nízky koeficient trenia, nie je vhodný pre nosné ortopedické aplikácie kvôli svojej nízkej odolnosti proti tečeniu a nízkym vlastnostiam opotrebenia. Sir John Charnley objavil tento problém vo svojej priekopníckej práci na totálnej náhrade bedrového kĺbu na konci 50. rokov.
Polysulfón
Polysulfón pôvodne vyvinula spoločnosť BP Amoco a v súčasnosti ho vyrába spoločnosť Solvay pod obchodným názvom Udel a polyfenylsulfón sa predáva pod obchodným názvom Radel.
Polysulfón je húževnatý, tuhý, vysoko pevný priehľadný (svetlo jantárový) termoplast, ktorý si dokáže udržať svoje vlastnosti v širokom rozmedzí teplôt od -150 ° F do 300 ° F. Je navrhnutý pre zariadenie schválené FDA a prešiel tiež všetkými testami USP triedy VI (biologickými). Spĺňa normy pre pitnú vodu od Národnej hygienickej nadácie až do 180 ° F. Polysulfón má veľmi vysokú rozmerovú stabilitu. Po vystavení vriacej vode alebo vzduchu pri 300 ° F je lineárna rozmerová zmena obyčajne desatina 1% alebo menej. Polysulfón má vysokú odolnosť voči anorganickým kyselinám, zásadám a soľným roztokom; aj pri vysokých teplotách a miernom namáhaní má dobrú odolnosť voči čistiacim prostriedkom a uhľovodíkovým olejom. Polysulfón nie je odolný voči polárnym organickým rozpúšťadlám, ako sú ketóny, chlórované uhľovodíky a aromatické uhľovodíky.
Radel sa používa na zásobníky nástrojov, ktoré vyžadujú vysokú tepelnú odolnosť a vysokú rázovú pevnosť, a na aplikácie v nemocničných autoklávoch. Polysulfónová inžinierska živica kombinuje vysokú pevnosť a dlhodobú odolnosť voči opakovanej sterilizácii parou. Tieto polyméry sa osvedčili ako alternatívy k nehrdzavejúcej oceli a sklu. Polysulfón lekárskej kvality je biologicky inertný, má jedinečnú dlhú životnosť v procese sterilizácie, môže byť priehľadný alebo nepriehľadný a je odolný voči väčšine bežných nemocničných chemikálií.
