V zadnjih letih svetovna industrija medicinskih pripomočkov ohranja hitro in stabilno rast s povprečno stopnjo rasti približno 4%, kar je višje od stopnje gospodarske rasti v istem obdobju. ZDA, Evropa in Japonska skupaj zasedajo glavni tržni položaj na svetovnem trgu medicinskih pripomočkov. ZDA so največji svetovni proizvajalec in potrošnik medicinskih pripomočkov, njegova poraba pa je trdno na vodilnem mestu v industriji. Med največjimi svetovnimi velikani medicinskih pripomočkov imajo ZDA največ podjetij z medicinskimi pripomočki in predstavljajo največji delež.
Ta članek v glavnem predstavlja pogosto uporabljeno medicinsko inženirsko plastiko, ki je sestavljena iz materialov z lahko obdelavo. Te plastike so ponavadi razmeroma drage glede na težo, ker se večina materialov izgubi zaradi ostankov med obdelavo.
Uvod v običajne inženirske plastike na medicinskem področju
Akrilonitril butadien stiren (ABS)
Terpolimer je izdelan iz SAN (stiren-akrilonitril) in sintetičnega kavčuka butadiena. Po svoji strukturi so lahko glavna veriga ABS BS, AB, AS, ustrezna verižna veja pa AS, S, AB in druge komponente.
ABS je polimer, v katerem se gumijasta faza razprši v neprekinjeni fazi smole. Zato ne gre le za kopolimer ali zmes teh treh monomerov, SAN (stiren-akrilonitril), ki daje ABS trdoto in površinsko obdelavo, butadien pa daje za svojo žilavost razmerje teh treh komponent po potrebi. Plastika se običajno uporablja za izdelavo 4-palčnih debelih plošč in palic s premerom 6-palčnih palic, ki jih je mogoče enostavno lepiti in laminirati, da tvorijo debelejše plošče in komponente. Zaradi razumnih stroškov in enostavne obdelave je priljubljeno gradivo za izdelavo prototipov z računalniško numeričnim upravljanjem (CNC).
ABS se pogosto uporablja za mehurjenje lupin obsežne medicinske opreme. V zadnjih letih se ABS, napolnjen s steklenimi vlakni, uporablja večkrat.
Akrilna smola (PMMA)
Akrilna smola je pravzaprav ena najzgodnejših plastik za medicinske pripomočke in se še vedno pogosto uporablja pri oblikovanju anaplastičnih restavracij. * Akril je v bistvu polimetil metakrilat (PMMA).
Akrilna smola je močna, bistra, obdelana in lepljiva. Eden od pogostih načinov vezave akrila je vezanje topil z metil kloridom. Akril ima skoraj neomejene vrste palic, oblike plošč in plošč ter različne barve. Akrilne smole so še posebej primerne za lahke cevi in optične aplikacije.
Akrilna smola za označevanje in prikazovanje se lahko uporablja za primerjalne teste in prototipe; vendar je treba pred uporabo v kliničnih preskušanjih določiti medicinsko različico. Akrilne smole komercialne kakovosti lahko vsebujejo UV odpornost, zaviralce gorenja, modifikatorje udarcev in druge kemikalije, zaradi česar so neprimerne za klinično uporabo.
Polivinilklorid (PVC)
PVC ima dve obliki, togo in prilagodljivo, odvisno od tega, ali so dodani mehčalci ali ne. PVC se običajno uporablja za vodovodne cevi. Glavne slabosti PVC so slaba vremenska odpornost, razmeroma majhna udarna trdnost in teža termoplastične pločevine je precej velika (specifična teža 1,35). Z lahkoto se praska ali poškoduje in ima relativno nizko točko toplotne deformacije (160).
Neplastificirani PVC se proizvaja v dveh glavnih formulacijah: tip I (odpornost proti koroziji) in tip II (močan udar). PVC tipa I je najpogosteje uporabljen PVC, toda v aplikacijah, ki zahtevajo večjo udarno trdnost kot tip I, ima tip II boljšo odpornost na udarce in nekoliko zmanjšano odpornost proti koroziji. V aplikacijah, ki zahtevajo visokotemperaturne formulacije, se lahko polivinidiliden fluorid (PVDF) za aplikacije visoke čistosti uporablja pri približno 280 ° F.
Medicinski izdelki iz plastificiranega polivinilklorida (plastificirani pvc) so bili prvotno uporabljeni za nadomestitev naravnega kavčuka in stekla v medicinski opremi. Razlog za nadomestitev je: plastificirani polivinilkloridni materiali so lažje sterilizirani, preglednejši in imajo boljšo kemijsko stabilnost in ekonomsko učinkovitost. Izdelki iz plastificiranega polivinilklorida so enostavni za uporabo, zaradi lastne mehkobe in elastičnosti pa se lahko izognejo poškodbam občutljivega tkiva pacienta in se ne počutijo nelagodno.
Polikarbonat (PC)
Polikarbonat (PC) je najtrša prosojna plastika in je zelo uporaben za prototipe medicinskih pripomočkov, še posebej, če želimo uporabiti lepljenje z UV-strjevanjem. PC ima več oblik palice, plošče in pločevine, enostavno ga je kombinirati.
Čeprav je več kot ducat lastnosti delovanja osebnega računalnika mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji, se najpogosteje zanesemo na sedem. Računalnik ima kljub svoji duktilnosti visoko udarno trdnost, prozorno prosojnost vode, dobro odpornost proti lezenju, širok razpon delovnih temperatur, dimenzijsko stabilnost, odpornost proti obrabi, trdoto in togost.
PC se zlahka obarva s sevalno sterilizacijo, vendar so na voljo stopnje sevalne stabilnosti.
Polipropilen (PP)
PP je lahka, poceni poliolefinska plastika z nizkim tališčem, zato je zelo primerna za termoformiranje in pakiranje živil. PP je vnetljiv, zato če potrebujete požarno odpornost, poiščite stopnje zaviranja gorenja (FR). PP je odporen na upogibanje, splošno znano kot "100-kratno lepilo". Za aplikacije, ki zahtevajo upogibanje, se lahko uporabi PP.
Polietilen (PE)
Polietilen (PE) je pogosto uporabljen material za pakiranje in predelavo živil. Polietilen z izjemno visoko molekulsko maso (UHMWPE) ima visoko odpornost proti obrabi, nizek koeficient trenja, samomazljivost, površinsko neupoštevanje in odlično odpornost na kemično utrujenost. Ohranja tudi visoko zmogljivost pri izredno nizkih temperaturah (na primer tekoči dušik, -259 ° C). UHMWPE se začne mehčati okoli 185 ° F in izgubi odpornost proti obrabi.
Ker ima UHMWPE sorazmerno visoko stopnjo širjenja in krčenja, ko se temperature spreminjajo, v teh okoljih ni priporočljivo za aplikacije s tesno toleranco.
Zaradi visoke površinske energije, ki ni lepljiva, je PE težko lepljiv. Komponente je najlažje združiti s pritrdilnimi elementi, interferencami ali zaskočkami. Loctite proizvaja cianoakrilatna lepila (CYA) (LoctitePrism površinsko neobčutljiva CYA in temeljni premaz) za lepljenje teh vrst plastike.
UHMWPE se z velikim uspehom uporablja tudi v ortopedskih vsadkih. Je najpogosteje uporabljen material v acetabularni skodelici med totalno artroplastiko kolka in najpogostejši material v komponenti tibialne planote med totalno artroplastiko kolena. Primeren je za visoko polirano kobaltovo-kromovo zlitino. * Upoštevajte, da so materiali, primerni za ortopedske vsadke, posebni materiali in ne industrijske različice. Westlake Plastics (Lenni, PA) pod blagovno znamko Lennite prodaja medicinsko kakovost UHMWPE.
Polioksimetilen (POM)
DuPontov Delrin je eden najbolj znanih POM-ov in večina oblikovalcev se s tem imenom sklicuje na to plastiko. POM se sintetizira iz formaldehida. POM je bil prvotno razvit v zgodnjih petdesetih letih prejšnjega stoletja kot trden, toplotno odporen nadomestek neželeznih kovin, splošno znan kot "Saigang". Je trda plastika z nizkim koeficientom trenja in visoko trdnostjo.
Delrin in podoben POM je težko povezati, mehanski sklop pa je najboljši. Delrin se pogosto uporablja za obdelane prototipe medicinskih pripomočkov in zaprte napeljave. Je zelo obdelan, zato je zelo primeren za prototipe obdelovalne opreme, ki zahtevajo trdnost, kemično odpornost in materiale, ki ustrezajo standardom FDA.
Pomanjkljivost Delrina je občutljivost na sevalno sterilizacijo, zaradi česar je POM krhka. Če se lahko sterilizacija zaradi sevanja zlomi, se pritrdi, plastični vzmetni mehanizem in tanek del pod obremenitvijo. Če želite sterilizirati dele B-POM, razmislite o uporabi EtO, Steris ali avtoklavov, odvisno od tega, ali naprava vsebuje občutljive komponente, na primer elektronske naprave.
Najlon (PA)
Najlon je na voljo v formulacijah 6/6 in 6/12. Najlon je trden in odporen na vročino. Identifikatorja 6/6 in 6/12 se nanašata na število atomov ogljika v polimerni verigi, 6/12 pa najlon z dolgo verigo z večjo toplotno odpornostjo. Najlon ni tako obdelan kot ABS ali Delrin (POM), ker na robovih delov, ki jih bo morda treba odstraniti, ostane lepljiv.
Najlon 6, najpogostejši je ulit najlon, ki ga je DuPont razvil pred drugo svetovno vojno. Vendar pa je šele leta 1956 z odkritjem spojin (katalizatorjev in pospeševalcev) ulitki najlon postali tržno donosni. S to novo tehnologijo se hitrost polimerizacije močno poveča in koraki, potrebni za doseganje polimerizacije, se zmanjšajo.
Zaradi manjših omejitev obdelave uliti najlon 6 zagotavlja eno največjih velikosti matrice in oblike po meri vseh termoplastov. Odlitki vključujejo palice, cevi, plošče. Njihova velikost se giblje od 1 do 400 kilogramov.
Najlonski materiali imajo mehansko trdnost in koži prijazen občutek, kakršnega običajni materiali nimajo. Vendar pa ortoze za noge za medicinsko opremo, invalidski vozički in medicinske negovalne postelje običajno zahtevajo dele z določeno nosilnostjo, zato je na splošno izbrana PA66 + 15% GF.
Fluorirani etilen propilen (FEP)
Fluorirani etilen propilen (FEP) ima vse zaželene lastnosti tetrafluoroetilena (TFE) (politetrafluoroetilen [PTFE]), vendar ima nižjo temperaturo preživetja 200 ° C (392 ° F). Za razliko od PTFE lahko FEP brizgamo in ekstrudiramo v palice, cevi in posebne profile po običajnih metodah. To postane prednost oblikovanja in obdelave pred PTFE. Na voljo so palice do 4,5 palca in plošče do 2 palca. Učinkovitost FEP pri sterilizaciji s sevanjem je nekoliko boljša kot pri PTFE.
Visoko zmogljiva inženirska plastika
Polieterimid (PEI)
Ultem 1000 je termoplastični polieterimidni visoko vročinski polimer, ki ga je za brizganje oblikovalo General Electric Company. Z razvojem nove tehnologije ekstrudiranja proizvajalci, kot so AL Hyde, Gehr in Ensinger, proizvajajo različne modele in velikosti Ultem 1000. Ultem 1000 združuje odlično obdelavo in ima prednosti pri prihranku stroškov v primerjavi s PES, PEEK in Kapton pri aplikacijah z visoko vročino (stalna uporaba do 340 ° F). Ultem je avtoklaviran.
Polietereterketon (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) je blagovna znamka podjetja Victrex plc (UK), kristalnega visokotemperaturnega termoplasta z odlično toplotno in kemično odpornostjo ter odlično odpornostjo proti obrabi in dinamični utrujenosti. Priporočljivo je za električne komponente, ki zahtevajo visoko neprekinjeno delovno temperaturo (480 ° F) in izredno nizke emisije dima in strupenih hlapov, izpostavljenih ognju.
PEEK ustreza zahtevam Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 palcev. Izdelek ima izjemno močno odpornost na gama sevanje, celo večjo od polistirena. Edino skupno topilo, ki lahko napada PEEK, je koncentrirana žveplova kislina. PEEK ima odlično odpornost na hidrolizo in lahko deluje v pari do 500 ° F.
Polytetrafluoroethylene (PTFE)
TFE ali PTFE (politetrafluoroetilen), običajno imenovan teflon, je ena od treh fluoroogljikovih smol v skupini fluoroogljikov, ki je v celoti sestavljena iz fluora in ogljika. Drugi smoli v tej skupini, znani tudi kot teflon, sta perfluoroalkoksi fluoroogljik (PFA) in FEP.
Sile, ki vežejo fluor in ogljik, zagotavljajo eno najmočnejših znanih kemijskih vezi med tesno simetrično razporejenimi atomi. Rezultat te trdnosti vezi in konfiguracije verige je razmeroma gost, kemično inerten in termično stabilen polimer.
TFE je odporen proti toploti in skoraj vsem kemičnim snovem. Razen nekaterih tujih vrst je netopen v vseh organskih snoveh. Njegova električna zmogljivost je zelo dobra. Čeprav ima visoko udarno trdnost v primerjavi z drugimi inženirskimi termoplasti, so odpornost proti obrabi, natezna trdnost in lezenje nizke.
TFE ima najnižjo dielektrično konstanto in najnižji faktor disipacije med vsemi trdnimi materiali. Zaradi močne kemične povezave je TFE skoraj neprivlačen za različne molekule. Rezultat tega je koeficient trenja že 0,05. Čeprav ima PTFE nizek koeficient trenja, ni primeren za nosilne ortopedske aplikacije zaradi nizke odpornosti proti lezenju in nizke obrabne lastnosti. Sir John Charnley je to težavo odkril v svojem pionirskem delu na področju popolne zamenjave kolka konec petdesetih let.
Polisulfon
Polisulfon je prvotno razvil BP Amoco, trenutno pa ga proizvaja Solvay pod blagovno znamko Udel, polifenilsulfon pa se prodaja pod trgovskim imenom Radel.
Polisulfon je trden, tog, prožen prozoren (svetlo jantar) prozoren termoplastik, ki lahko ohranja svoje lastnosti v širokem temperaturnem območju od -150 ° F do 300 ° F. Zasnovan za opremo, ki jo je odobrila FDA, je opravil tudi vse USP (VI) teste razreda VI. Izpolnjuje standarde pitne vode Nacionalne sanitarne fundacije do 180 ° F. Polisulfon ima zelo visoko dimenzijsko stabilnost. Po izpostavitvi vreli vodi ali zraku pri 300 ° F je linearna dimenzijska sprememba običajno ena desetina 1% ali manj. Polisulfon ima visoko odpornost na anorganske kisline, alkalije in raztopine soli; tudi pri visokih temperaturah pod zmerno napetostjo je dobro odporen na detergente in ogljikovodična olja. Polisulfon ni odporen na polarna organska topila, kot so ketoni, klorirani ogljikovodiki in aromatski ogljikovodiki.
Radel se uporablja za pladnje za instrumente, ki zahtevajo visoko toplotno odpornost in visoko udarno trdnost, ter za uporabo v bolnišničnih pladnjih za avtoklav. Inženirska smola iz polisulfona združuje visoko trdnost in dolgotrajno odpornost na večkratno parno sterilizacijo. Ti polimeri so se izkazali kot alternativa nerjavnemu jeklu in steklu. Medicinski polisulfon je biološko inerten, ima enkratno dolgo življenjsko dobo v postopku sterilizacije, lahko je prozoren ali neprozoren in je odporen na najpogostejše bolnišnične kemikalije.
