Son yıllarda, küresel tıbbi cihaz endüstrisi, aynı dönemdeki ulusal ekonomik büyüme oranından daha yüksek olan yaklaşık% 4'lük ortalama büyüme oranıyla hızlı ve istikrarlı bir büyüme kaydetmiştir. Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya, küresel tıbbi cihaz pazarında ana pazar konumunu ortaklaşa işgal etmektedir. Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük tıbbi cihaz üreticisi ve tüketicisidir ve tüketimi, endüstride kesin olarak lider konumdadır. Dünyanın en büyük tıbbi cihaz devleri arasında, Amerika Birleşik Devletleri en fazla sayıda tıbbi cihaz şirketine sahiptir ve en büyük orana sahiptir.
Bu makale temel olarak, işlenmesi kolay şekillere sahip malzemelerden oluşan, yaygın olarak kullanılan tıbbi mühendislik plastiklerini tanıtmaktadır. Bu plastikler, ağırlığa göre nispeten pahalı olma eğilimindedir, çünkü işleme sırasında çoğu malzeme döküntü nedeniyle kaybolur.
Tıp alanındaki yaygın mühendislik plastiklerine giriş
Akrilonitril Bütadien Stiren (ABS)
Terpolimer, SAN (stiren-akrilonitril) ve bütadien sentetik kauçuktan yapılmıştır. Yapısından, ABS'nin ana zinciri BS, AB, AS olabilir ve ilgili dal zinciri AS, S, AB ve diğer bileşenler olabilir.
ABS, kauçuk fazının reçinenin sürekli fazında dağıldığı bir polimerdir. Bu nedenle, ABS sertliği ve yüzey kalitesi veren bu üç monomerin, SAN (stiren-akrilonitril) basit bir kopolimeri veya karışımı değildir, bütadien, tokluğu için, bu üç bileşenin oranı gerektiği gibi ayarlanabilir. Plastikler genellikle 4 inç kalınlığında plakalar ve 6 inç çapında çubuklar yapmak için kullanılır, bunlar daha kalın plakalar ve bileşenler oluşturmak için kolayca yapıştırılıp lamine edilebilir. Makul maliyeti ve kolay işlenmesi nedeniyle, bilgisayar sayısal kontrol (CNC) üretim prototipleri için popüler bir malzemedir.
ABS genellikle büyük ölçekli tıbbi ekipman kabuklarını kabartmak için kullanılır. Son yıllarda daha çok yerde cam elyaf dolgulu ABS kullanılmaktadır.
Akrilik reçine (PMMA)
Akrilik reçine aslında en eski tıbbi cihaz plastiklerinden biridir ve hala anaplastik restorasyonların kalıplanmasında yaygın olarak kullanılmaktadır. * Akrilik temelde polimetil metakrilattır (PMMA).
Akrilik reçine güçlü, şeffaf, işlenebilir ve yapıştırılabilir. Akrilik yapıştırmanın yaygın bir yöntemi, metil klorür ile çözücü bağlamadır. Akrilik neredeyse sınırsız çeşitte çubuklara, levha ve plaka şekillerine ve çeşitli renklere sahiptir. Akrilik reçineler özellikle hafif borular ve optik uygulamalar için uygundur.
Tabela ve teşhir için akrilik reçine, kıyaslama testleri ve prototipler için kullanılabilir; bununla birlikte, herhangi bir klinik çalışmada kullanmadan önce tıbbi sınıf versiyonunu belirlemek için özen gösterilmelidir. Ticari sınıf akrilik reçineler UV direnci, alev geciktiriciler, darbe modifiye ediciler ve diğer kimyasalları içerebilir ve bu da onları klinik kullanım için uygun hale getirmez.
Polivinil klorür (PVC)
PVC'nin, plastikleştiricilerin eklenip eklenmemesine bağlı olarak sert ve esnek olmak üzere iki formu vardır. PVC genellikle su boruları için kullanılır. PVC'nin ana dezavantajları kötü hava direnci, nispeten düşük darbe dayanımı ve termoplastik tabakanın ağırlığı oldukça yüksektir (özgül ağırlık 1.35). Kolayca çizilebilir veya hasar görebilir ve nispeten düşük ısıl deformasyon noktasına (160) sahiptir.
Plastikleştirilmemiş PVC iki ana formülasyonda üretilmektedir: Tip I (korozyon direnci) ve Tip II (yüksek darbe). Tip I PVC en yaygın kullanılan PVC'dir, ancak Tip I'den daha yüksek darbe dayanımı gerektiren uygulamalarda, Tip II daha iyi darbe direncine ve biraz daha düşük korozyon direncine sahiptir. Yüksek sıcaklık formülasyonları gerektiren uygulamalarda, yüksek saflıktaki uygulamalar için poliviniliden florür (PVDF) yaklaşık 280 ° F'de kullanılabilir.
Plastikleştirilmiş polivinil klorürden (plastikleştirilmişpvc) yapılan tıbbi ürünler, orijinal olarak tıbbi ekipmanlarda doğal kauçuk ve camın yerini almak için kullanıldı. İkamenin nedeni şudur: plastikleştirilmiş polivinil klorür malzemeler daha kolay sterilize edilir, daha şeffaftır ve daha iyi kimyasal stabiliteye ve ekonomik etkinliğe sahiptir. Plastize edilmiş polivinil klorür ürünlerinin kullanımı kolaydır ve kendi yumuşaklığı ve elastikiyeti sayesinde hastanın hassas dokularına zarar vermekten ve hastayı rahatsız hissetmekten kaçınabilmektedir.
Polikarbonat (PC)
Polikarbonat (PC) en sert şeffaf plastiktir ve prototip tıbbi cihazlar için çok kullanışlıdır, özellikle UV ile kürlenen yapıştırma kullanılacaksa. PC'nin çeşitli çubuk, levha ve levha formları vardır, birleştirilmesi kolaydır.
Bir bilgisayarın bir düzineden fazla performans özelliği tek başına veya kombinasyon halinde kullanılabilmesine rağmen, genellikle yedi tanesine güvenilir. PC, sünekliğine rağmen yüksek darbe dayanımına, şeffaf su geçirgenliğine, iyi sürünme direncine, geniş çalışma sıcaklığı aralığına, boyutsal kararlılığa, aşınma direncine, sertliğe ve sertliğe sahiptir.
PC, radyasyon sterilizasyonu ile kolayca renk değiştirir, ancak radyasyon kararlılığı dereceleri mevcuttur.
Polipropilen (PP)
PP, düşük erime noktasına sahip, hafif, düşük maliyetli bir poliolefin plastiktir, bu nedenle ısıyla şekillendirme ve gıda paketleme için çok uygundur. PP yanıcıdır, bu nedenle ateşe dayanıklılığa ihtiyacınız varsa, alev geciktirici (FR) sınıfları arayın. PP, genellikle "100 kat yapıştırıcı" olarak bilinen bükülmeye karşı dirençlidir. Bükme gerektiren uygulamalar için PP kullanılabilir.
Polietilen (PE)
Polietilen (PE), gıda paketleme ve işlemede yaygın olarak kullanılan bir malzemedir. Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE), yüksek aşınma direncine, düşük sürtünme katsayısına, kendi kendine yağlamaya, yüzeyin yapışmama özelliğine ve mükemmel kimyasal yorulma direncine sahiptir. Ayrıca son derece düşük sıcaklıklarda (örneğin, sıvı nitrojen, -259 ° C) yüksek performansı korur. UHMWPE 185 ° F civarında yumuşamaya başlar ve aşınma direncini kaybeder.
UHMWPE, sıcaklık değiştiğinde nispeten yüksek bir genleşme ve büzülme oranına sahip olduğundan, bu ortamlardaki yakın tolerans uygulamaları için tavsiye edilmez.
Yüksek yüzey enerjisi, yapışkan olmayan yüzeyi nedeniyle, PE'nin yapıştırılması zor olabilir. Bileşenlerin bağlantı elemanları, parazit veya çıtçıtlarla birbirine uyması en kolay olanıdır. Loctite, bu tür plastiklerin yapıştırılması için siyanoakrilat yapıştırıcılar (CYA) (LoctitePrism yüzeyden duyarsız CYA ve astar) üretir.
UHMWPE, ortopedik implantlarda da büyük bir başarı ile kullanılmaktadır. Total kalça artroplastisi sırasında asetabular kapta en sık kullanılan materyal ve total diz artroplastisi sırasında tibial plato bileşeninde en yaygın kullanılan materyaldir. Çok cilalı kobalt-krom alaşımı için uygundur. * Ortopedik implantlara uygun malzemelerin endüstriyel versiyonlar değil, özel malzemeler olduğunu lütfen unutmayın. Tıbbi sınıf UHMWPE, Westlake Plastics (Lenni, PA) tarafından Lennite ticari adı altında satılmaktadır.
Polioksimetilen (POM)
DuPont'un Delrin'i en tanınmış POM'lardan biridir ve çoğu tasarımcı bu plastiğe atıfta bulunmak için bu adı kullanır. POM, formaldehitten sentezlenir. POM ilk olarak 1950'lerin başında, genellikle "Saigang" olarak bilinen sert, ısıya dayanıklı demir içermeyen bir metal ikame maddesi olarak geliştirildi. Düşük sürtünme katsayısına ve yüksek mukavemete sahip sert bir plastiktir.
Delrin ve benzeri POM'un yapıştırılması zordur ve mekanik montaj en iyisidir. Delrin, işlenmiş tıbbi cihaz prototipleri ve kapalı armatürler için yaygın olarak kullanılır. Oldukça işlenebilir, bu nedenle güç, kimyasal direnç ve FDA standartlarını karşılayan malzemeler gerektiren işleme ekipmanı prototipleri için çok uygundur.
Delrin'in bir dezavantajı, POM'u kırılgan hale getirme eğiliminde olan radyasyon sterilizasyonuna olan duyarlılığıdır. Radyasyon sterilizasyonu varsa, çıtçıtlı geçme, plastik yay mekanizması ve yük altındaki ince kesit kırılabilir. B-POM parçalarını sterilize etmek istiyorsanız, cihazın elektronik cihazlar gibi hassas bileşenler içerip içermediğine bağlı olarak lütfen EtO, Steris veya otoklav kullanmayı düşünün.
Naylon (PA)
Naylon, 6/6 ve 6/12 formülasyonlarında mevcuttur. Naylon sert ve ısıya dayanıklıdır. Tanımlayıcılar 6/6 ve 6/12, polimer zincirindeki karbon atomlarının sayısını belirtir ve 6/12, daha yüksek ısı direncine sahip uzun zincirli bir naylondur. Naylon, ABS veya Delrin (POM) kadar işlenemez çünkü çapak alınması gerekebilecek parçaların kenarlarında yapışkan yongalar bırakma eğilimindedir.
En yaygın olanı, DuPont tarafından II.Dünya Savaşı'ndan önce geliştirilen dökme naylondur. Bununla birlikte, naylon döküm yapan bileşiklerin (yardımcı katalizörler ve hızlandırıcılar) keşfi ile 1956 yılına kadar ticari olarak uygun hale geldi. Bu yeni teknoloji ile, polimerizasyon hızı büyük ölçüde artırılır ve polimerizasyon sağlamak için gereken adımlar azaltılır.
Daha az işleme kısıtlaması nedeniyle, dökme naylon 6, herhangi bir termoplastik için en büyük dizi boyutlarından ve özel şekillerden birini sağlar. Dökümler arasında çubuklar, tüpler, tüpler ve plakalar bulunur. Boyutları 1 pound ile 400 pound arasında değişmektedir.
Naylon malzemeler mekanik mukavemete ve sıradan malzemelerin sahip olmadığı cilt dostu bir hisse sahiptir. Bununla birlikte, tıbbi ekipman ayak ortezleri, rehabilitasyon tekerlekli sandalyeleri ve tıbbi bakım yatakları genellikle belirli bir yük taşıma kapasitesine sahip parçalar gerektirir, bu nedenle genellikle PA66 +% 15 GF seçilir.
Florlu Etilen Propilen (FEP)
Florlu etilen propilen (FEP), tetrafloroetilenin (TFE) (politetrafloroetilen [PTFE]) tüm istenen özelliklerine sahiptir, ancak 200 ° C (392 ° F) gibi daha düşük bir hayatta kalma sıcaklığına sahiptir. PTFE'nin aksine, FEP enjeksiyonla kalıplanabilir ve geleneksel yöntemlerle çubuklara, tüplere ve özel profillere ekstrüde edilebilir. Bu, PTFE'ye göre bir tasarım ve işleme avantajı haline gelir. 4,5 inç'e kadar çubuklar ve 2 inç'e kadar plakalar mevcuttur. FEP'in radyasyon sterilizasyonu altındaki performansı, PTFE'ninkinden biraz daha iyidir.
Yüksek performanslı mühendislik plastikleri
Polieterimid (PEI)
Ultem 1000, General Electric Company tarafından enjeksiyon kalıplama için tasarlanmış bir termoplastik polieterimid yüksek ısılı polimerdir. Yeni ekstrüzyon teknolojisinin geliştirilmesi yoluyla, AL Hyde, Gehr ve Ensinger gibi üreticiler çeşitli Ultem 1000 model ve boyutlarını üretirler. Ultem 1000, mükemmel işlenebilirliği birleştirir ve yüksek ısı uygulamalarında (sürekli kullanım) PES, PEEK ve Kapton'a kıyasla maliyet tasarrufu avantajlarına sahiptir. 340 ° F'ye kadar). Ultem otoklavlanabilir.
Polieteretherketon (PEEK)
Polietereterketon (PEEK), mükemmel ısı ve kimyasal dirence ve ayrıca mükemmel aşınma direncine ve dinamik yorulma direncine sahip bir kristal yüksek sıcaklık termoplastik olan Victrex plc'nin (UK) ticari markasıdır. Sürekli yüksek çalışma sıcaklığı (480 ° F) ve aleve maruz kalan çok düşük duman ve zehirli duman emisyonları gerektiren elektrikli bileşenler için önerilir.
PEEK, Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 gereksinimleri, 0.080 inç'i karşılar. Ürün, gama radyasyonuna karşı polistireni bile aşan son derece güçlü bir dirence sahiptir. PEEK'e saldırabilecek tek yaygın çözücü konsantre sülfürik asittir. PEEK mükemmel hidroliz direncine sahiptir ve 500 ° F'ye kadar buharda çalışabilir.
Politetrafloroetilen (PTFE)
Genellikle Teflon olarak adlandırılan TFE veya PTFE (politetrafloroetilen), tamamen flor ve karbondan oluşan florokarbon grubundaki üç florokarbon reçineden biridir. Teflon olarak da bilinen bu gruptaki diğer reçineler perfloroalkoksi florokarbon (PFA) ve FEP'dir.
Flor ve karbonu birbirine bağlayan kuvvetler, yakın simetrik olarak düzenlenmiş atomlar arasında bilinen en güçlü kimyasal bağlardan birini sağlar. Bu bağ mukavemeti artı zincir konfigürasyonunun sonucu, nispeten yoğun, kimyasal olarak inert ve termal olarak kararlı bir polimerdir.
TFE, ısıya ve neredeyse tüm kimyasal maddelere direnir. Birkaç yabancı tür dışında tüm organik maddelerde çözünmez. Elektrik performansı çok iyidir. Diğer mühendislik termoplastiklerine göre yüksek darbe dayanımına sahip olmasına rağmen aşınma direnci, çekme dayanımı ve sünme direnci düşüktür.
TFE, tüm katı malzemeler arasında en düşük dielektrik sabitine ve en düşük yayılma faktörüne sahiptir. Güçlü kimyasal bağlantısı nedeniyle TFE, farklı moleküller için neredeyse çekici değildir. Bu, 0,05 kadar düşük bir sürtünme katsayısı ile sonuçlanır. PTFE'nin düşük bir sürtünme katsayısına sahip olmasına rağmen, düşük sürünme direnci ve düşük aşınma özellikleri nedeniyle yük taşıyan ortopedik uygulamalar için uygun değildir. Sir John Charnley, 1950'lerin sonlarında total kalça protezi konusundaki öncü çalışmasında bu sorunu keşfetti.
Polisülfon
Polisülfon orijinal olarak BP Amoco tarafından geliştirilmiştir ve şu anda Solvay tarafından Udel ticari adı altında üretilmektedir ve polifenilsülfon Radel ticari adı altında satılmaktadır.
Polisülfon, -150 ° F ila 300 ° F arasındaki geniş bir sıcaklık aralığında özelliklerini koruyabilen sert, sert, yüksek mukavemetli şeffaf (açık kehribar) bir termoplastiktir. FDA onaylı ekipman için tasarlanmış olup, tüm USP Sınıf VI (biyolojik) testleri de geçmiştir. Ulusal Sanitasyon Vakfı'nın 180 ° F'ye kadar içme suyu standartlarını karşılar. Polisülfon çok yüksek boyutsal kararlılığa sahiptir. 300 ° F'de kaynar suya veya havaya maruz kaldıktan sonra, doğrusal boyut değişikliği genellikle% 1'in onda biri veya daha azdır. Polisülfon, inorganik asitlere, alkalilere ve tuz çözeltilerine karşı yüksek dirence sahiptir; Orta gerilim seviyelerindeki yüksek sıcaklıklarda bile, deterjanlara ve hidrokarbon yağlara karşı iyi bir dirence sahiptir. Polisülfon, ketonlar, klorlu hidrokarbonlar ve aromatik hidrokarbonlar gibi polar organik çözücülere dirençli değildir.
Radel, yüksek ısı direnci ve yüksek darbe dayanımı gerektiren alet tepsileri ve hastane otoklav tepsi uygulamaları için kullanılır. Polisülfon mühendislik reçinesi, tekrarlanan buhar sterilizasyonuna karşı yüksek mukavemet ve uzun vadeli direnci birleştirir. Bu polimerlerin paslanmaz çelik ve cama alternatif oldukları kanıtlanmıştır. Tıbbi sınıf polisülfon biyolojik olarak inerttir, sterilizasyon sürecinde benzersiz bir uzun ömre sahiptir, şeffaf veya opak olabilir ve en yaygın hastane kimyasallarına karşı dirençlidir.
