В останні роки світова промисловість медичних виробів підтримує швидке і стабільне зростання із середнім рівнем зростання близько 4%, що вище показника національного економічного зростання за той самий період. США, Європа та Японія спільно займають основні позиції на світовому ринку медичних виробів. США є найбільшим у світі виробником та споживачем медичних виробів, і його споживання міцно займає провідні позиції в галузі. Серед найбільших світових гігантів медичних виробів Сполучені Штати мають найбільшу кількість компаній, що виробляють медичні вироби, і на них припадає найбільша частка.
Ця стаття в основному вводить загальновживані медичні інженерні пластмаси, які складаються з матеріалів, що легко піддаються обробці. Ці пластмаси, як правило, відносно дорогі щодо ваги, оскільки більшість матеріалів втрачається через сміття під час обробки.
Ознайомлення із загальноприйнятою інженерною пластмасою в медичній галузі
Акрилонітрилбутадієнстирол (АБС)
Терполімер виготовлений з SAN (стирол-акрилонітрил) та синтетичного каучуку бутадієну. З його структури основним ланцюгом АБС можуть бути BS, AB, AS, а відповідним ланцюгом розгалужень можуть бути AS, S, AB та інші компоненти.
АБС - це полімер, у якому каучукова фаза диспергована у безперервній фазі смоли. Отже, це не просто сополімер або суміш цих трьох мономерів, SAN (стирол-акрилонітрил), який надає АБС твердість і поверхневу обробку, а бутадієн. З пластмас зазвичай роблять 4-дюймові товсті плити та стрижні діаметром 6-дюймових, які можна легко склеїти та ламінувати, утворюючи товстіші плити та компоненти. Завдяки розумній вартості та простоті обробки, це популярний матеріал для виготовлення прототипів комп’ютерного числового управління (ЧПУ).
АБС часто використовують для пухирців великомасштабних снарядів медичного обладнання. В останні роки АБС, наповнений скловолокном, застосовується в більшій кількості місць.
Акрилова смола (ПММА)
Акрилова смола насправді є однією з найперших пластичних виробів для медичних виробів і все ще широко використовується при формуванні анапластичних реставрацій. * Акрил - це, в основному, поліметилметакрилат (ПММА).
Акрилова смола міцна, прозора, піддається обробці та склеюванню. Одним із поширених методів зв’язування акрилу є зв’язування розчинника з хлористим метилом. Акрил має майже необмежену кількість стрижнів, форм аркушів і пластин та різноманітних кольорів. Акрилові смоли особливо придатні для легких труб та оптичного застосування.
Акрилова смола для вивіски та демонстрації може використовуватися для еталонних випробувань та прототипів; однак слід обережно визначити медичну версію, перш ніж використовувати її в будь-яких клінічних випробуваннях. Акрилові смоли комерційного класу можуть містити стійкість до УФ, антипірени, модифікатори удару та інші хімічні речовини, що робить їх непридатними для клінічного використання.
Полівінілхлорид (ПВХ)
ПВХ має дві форми, жорстку та гнучку, залежно від того, додані чи ні пластифікатори. ПВХ зазвичай використовують для водопровідних труб. Основними недоліками ПВХ є погана атмосферостійкість, відносно низька ударна в'язкість, а маса термопластичного листа досить висока (питома вага 1,35). Він легко подряпаний або пошкоджений і має відносно низьку температурну точку деформації (160).
Непластифікований ПВХ виготовляється у двох основних складах: Тип I (стійкість до корозії) та Тип II (сильний удар). ПВХ типу I є найбільш часто використовуваним ПВХ, але в додатках, що вимагають вищої ударної в'язкості, ніж тип I, тип II має кращу ударостійкість і дещо знижену корозійну стійкість. У додатках, що вимагають високотемпературних рецептур, полівініліденфторид (PVDF) для високочистих застосувань може застосовуватися приблизно при 280 ° F.
Медичні вироби з пластифікованого полівінілхлориду (пластифікованого ПВХ) спочатку використовувались для заміни природного каучуку та скла в медичному обладнанні. Причиною заміни є: пластифіковані полівінілхлоридні матеріали легше стерилізуються, прозоріші та мають кращу хімічну стабільність та економічну ефективність. Пластифіковані вироби з полівінілхлориду прості у використанні, а завдяки власній м’якості та еластичності вони можуть уникнути пошкодження чутливих тканин пацієнта та уникнути почуття дискомфорту у пацієнта.
Полікарбонат (ПК)
Полікарбонат (ПК) є найтвердішим прозорим пластиком і дуже корисний для прототипів медичних виробів, особливо якщо потрібно використовувати склеювання ультрафіолетовим випромінюванням. ПК має кілька форм стрижня, пластини та аркуша, його легко комбінувати.
Хоча більше десятка характеристик продуктивності ПК можна використовувати окремо або в поєднанні, найчастіше покладаються на сім. ПК має високу ударну в'язкість, прозору прозорість води, хорошу стійкість до повзучості, широкий діапазон робочих температур, стабільність розмірів, зносостійкість, твердість та жорсткість, незважаючи на свою пластичність.
ПК легко обесцвечується радіаційною стерилізацією, але доступні ступені радіаційної стійкості.
Поліпропілен (PP)
PP - це легкий, недорогий поліолефіновий пластик з низькою температурою плавлення, тому він дуже підходить для термоформування та упаковки харчових продуктів. PP є легкозаймистим, тому якщо вам потрібна вогнестійкість, шукайте вогнезахисні (FR) марки. ПП стійкий до вигину, широко відомий як "100-кратний клей". Для застосувань, що вимагають згинання, можна використовувати ПП.
Поліетилен (PE)
Поліетилен (ПЕ) є загальновживаним матеріалом для упаковки та переробки харчових продуктів. Поліетилен з надвисокою молекулярною масою (UHMWPE) має високу зносостійкість, низький коефіцієнт тертя, самомастильність, поверхневу адгезію та чудову стійкість до хімічної втоми. Він також підтримує високу продуктивність при надзвичайно низьких температурах (наприклад, рідкий азот, -259 ° C). UHMWPE починає розм'якшуватися приблизно до 185 ° F і втрачає стійкість до стирання.
Оскільки UHMWPE має відносно високий коефіцієнт розширення та скорочення при зміні температури, не рекомендується застосовувати програми з близькою толерантністю в цих середовищах.
Через високу поверхневу енергію, що не клеїть поверхню, PE може бути важко склеювати. Компоненти найпростіше поєднати разом із застібками, перешкодами або защелками. Loctite виробляє ціаноакрилатні клеї (CYA) (LoctitePrism, нечутливий до поверхні CYA та грунтовка) для склеювання цих видів пластмас.
UHMWPE також із великим успіхом застосовується в ортопедичних імплантатах. Це найбільш часто використовуваний матеріал в кульшовій западині під час тотальної ендопротезування кульшового суглоба та найпоширеніший матеріал у складі великогомілкової кістки під час тотальної ендопротезування колінного суглоба. Він підходить для високошліфованого кобальт-хромового сплаву. * Зверніть увагу, що матеріали, що підходять для ортопедичних імплантатів, є спеціальними матеріалами, а не промисловими версіями. Медичний сорт UHMWPE продається під торговою назвою Lennite компанією Westlake Plastics (Lenni, PA).
Поліоксиметилен (POM)
Delrin DuPont - один із найвідоміших POM, і більшість дизайнерів використовують цю назву для позначення цього пластику. POM синтезується з формальдегіду. Спочатку POM був розроблений на початку 1950-х років як міцний, термостійкий замінник кольорових металів, широко відомий як "Сайганг". Це міцний пластик з низьким коефіцієнтом тертя та високою міцністю.
Delrin та подібні POM важко склеювати, і найкращим є механічне збирання. Delrin зазвичай використовується для оброблених прототипів медичних приладів та закритих пристосувань. Він дуже обробляється, тому дуже підходить для прототипів обробного обладнання, що вимагає міцності, хімічної стійкості та матеріалів, що відповідають стандартам FDA.
Одним недоліком Delrin є його чутливість до радіаційної стерилізації, яка, як правило, робить POM крихким. Якщо радіаційна стерилізація, фіксатор, пластиковий пружинний механізм і тонка ділянка під навантаженням можуть зламатися. Якщо ви хочете стерилізувати деталі B-POM, розгляньте можливість використання EtO, Steris або автоклавів, залежно від того, чи містить пристрій якісь чутливі компоненти, такі як електронні пристрої.
Нейлон (Пенсильванія)
Нейлон випускається у складах 6/6 та 6/12. Нейлон міцний і жароміцний. Ідентифікатори 6/6 та 6/12 відносяться до кількості атомів вуглецю в полімерному ланцюзі, а 6/12 - це нейлон з довгим ланцюгом з більш високою термостійкістю. Нейлон не настільки обробляється, як ABS або Delrin (POM), оскільки він має тенденцію залишати липкі стружки на краях деталей, які, можливо, доведеться забруднити.
Нейлон 6, найпоширенішим є литий нейлон, який був розроблений DuPont до Другої світової війни. Однак лише в 1956 р. З відкриттям сполук (співкаталізаторів та прискорювачів) литий нейлон став комерційно життєздатним. Завдяки цій новій технології швидкість полімеризації значно збільшується, а кроки, необхідні для досягнення полімеризації, зменшуються.
Завдяки меншим обмеженням обробки литий нейлон 6 забезпечує один із найбільших розмірів масивів та спеціальні форми будь-якого термопластику. Відливки включають бруски, трубки, трубки і пластини. Їх розмір коливається від 1 фунта до 400 фунтів.
Нейлонові матеріали мають механічну міцність і відчувають безпеку для шкіри, чого не мають звичайні матеріали. Однак для медичного обладнання ортези для ніг, інвалідні візки для реабілітації та ліжка для медсестер, як правило, потрібні деталі з певною несучою здатністю, тому зазвичай вибирають PA66 + 15% GF.
Фторований етиленпропілен (FEP)
Фторований етиленпропілен (FEP) має всі бажані властивості тетрафторетилену (TFE) (політетрафторетилен [PTFE]), але має нижчу температуру виживання 200 ° C (392 ° F). На відміну від PTFE, FEP можна лити під тиском та екструдувати у бруски, труби та спеціальні профілі звичайними методами. Це стає перевагою дизайну та обробки перед PTFE. Доступні бруски до 4,5 дюймів і пластини до 2 дюймів. Ефективність FEP при радіаційній стерилізації трохи краща, ніж у PTFE.
Високопродуктивна інженерна пластмаса
Поліефіримід (PEI)
Ultem 1000 - це термопластичний поліефіримідний високотемпературний полімер, розроблений General Electric Company для лиття під тиском. Завдяки розробці нової технології екструзії, такі виробники, як AL Hyde, Gehr та Ensinger, виробляють різні моделі та розміри Ultem 1000. Ultem 1000 поєднує в собі відмінні технологічні можливості та має переваги в економії коштів у порівнянні з PES, PEEK та Kapton при застосуванні до високих температур (постійне використання до 340 ° F). Ultem піддається автоклавуванню.
Поліетітертеркетон (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) - торгова марка компанії Victrex plc (Великобританія), кристалічного високотемпературного термопластика з чудовою термо- і хімічною стійкістю, а також чудовою зносостійкістю та стійкістю до динамічної втоми. Рекомендується для електричних компонентів, для яких потрібна висока безперервна робоча температура (480 ° F), а також надзвичайно низькі викиди диму та токсичних парів, що піддаються впливу полум'я.
PEEK відповідає вимогам Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 дюйма. Продукт має надзвичайно сильну стійкість до гамма-випромінювання, навіть перевищуючи стійкість до полістиролу. Єдиним загальним розчинником, який може атакувати PEEK, є концентрована сірчана кислота. PEEK має чудову стійкість до гідролізу і може працювати в парі до 500 ° F.
Політетрафторетилен (ПТФЕ)
TFE або PTFE (політетрафторетилен), який зазвичай називають тефлоном, є однією з трьох фторуглеродних смол групи фторуглеводнів, яка повністю складається з фтору та вуглецю. Іншими смолами цієї групи, також відомими як тефлон, є перфторалкоксифторуглерод (PFA) та FEP.
Сили, що зв’язують фтор і вуглець, забезпечують один із найсильніших відомих хімічних зв’язків серед тісно симетрично розташованих атомів. Результатом такої міцності зв'язку та конфігурації ланцюга є відносно щільний, хімічно інертний та термостійкий полімер.
TFE протистоїть нагріванню і майже всім хімічним речовинам. За винятком кількох іноземних видів, він нерозчинний у всіх органічних речовинах. Його електричні показники дуже хороші. Хоча він має високу ударну в'язкість, порівняно з іншими технічними термопластами, його зносостійкість, міцність на розрив і стійкість до повзучості низькі.
TFE має найнижчу діелектричну проникність і найнижчий коефіцієнт дисипації серед усіх твердих матеріалів. Через сильний хімічний зв’язок TFE майже не привабливий для різних молекул. Це призводить до коефіцієнта тертя до 0,05. Хоча ПТФЕ має низький коефіцієнт тертя, він не підходить для несучих ортопедичних застосувань через низьку стійкість до повзучості та низькі властивості зношування. Сер Джон Чарнлі виявив цю проблему у своїй новаторській роботі з тотального заміщення стегна наприкінці 1950-х.
Полісульфон
Полісульфон спочатку був розроблений BP Amoco, і в даний час його виробляє Solvay під торговою назвою Udel, а поліфенілсульфон продається під торговою назвою Radel.
Полісульфон - це міцний, жорсткий, високоміцний прозорий (світло-бурштиновий) термопластик, який може зберігати свої властивості в широкому діапазоні температур від -150 ° F до 300 ° F. Призначений для обладнання, затвердженого FDA, він також пройшов усі USP Клас VI (біологічні) випробування. Він відповідає стандартам питної води Національного фонду санітарії до 180 ° F. Полісульфон має дуже високу стабільність розмірів. Після впливу киплячої води або повітря при температурі 300 ° F лінійна зміна розмірів зазвичай становить одну десяту 1% або менше. Полісульфон має високу стійкість до неорганічних кислот, лугів і розчинів солей; навіть при високих температурах при помірному рівні напруги він має хорошу стійкість до миючих засобів та вуглеводневих масел. Полісульфон не стійкий до полярних органічних розчинників, таких як кетони, хлоровані вуглеводні та ароматичні вуглеводні.
Radel використовується для лотків для інструментів, які вимагають високої термостійкості та високої ударної в'язкості, а також для госпітальних автоклавних лотків. Полісульфонова технічна смола поєднує в собі високу міцність і тривалу стійкість до багаторазової парової стерилізації. Ці полімери довели свою альтернативу нержавіючій сталі та склу. Медичний полісульфон є біологічно інертним, має унікальний тривалий термін служби в процесі стерилізації, може бути прозорим або непрозорим, а також стійким до більшості поширених лікарняних хімікатів.
