Az elmúlt években az orvostechnikai eszközök globális ipara gyors és stabil növekedést tartott fenn, átlagos növekedési üteme körülbelül 4% volt, amely magasabb, mint az ugyanebben az időszakban a nemzetgazdasági növekedési ütem. Az Egyesült Államok, Európa és Japán együttesen foglalják el a fő piaci pozíciót az orvostechnikai eszközök globális piacán. Az Egyesült Államok a világ legnagyobb orvostechnikai eszközgyártója és -fogyasztója, fogyasztása pedig szilárdan vezető szerepet tölt be az iparban. A világ legnépszerűbb orvostechnikai eszköz-óriásai közül az Egyesült Államokban van a legtöbb orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalat, és a legnagyobb arányban.
Ez a cikk elsősorban az általánosan használt orvostechnikai műanyagokat ismerteti, amelyek könnyen feldolgozható formájú anyagokból állnak. Ezek a műanyagok általában viszonylag drágák a tömeghez viszonyítva, mivel a legtöbb anyag a feldolgozás során a törmelék miatt elveszik.
Bevezetés az orvosi mérnöki műanyagokba
Akrilnitril-butadién-sztirol (ABS)
A terpolimer SAN-ból (sztirol-akrilnitril) és butadién szintetikus kaucsukból készül. Szerkezetéből adódóan az ABS fő lánca lehet BS, AB, AS, és a megfelelő elágazási lánc lehet AS, S, AB és más alkatrészek.
Az ABS olyan polimer, amelyben a gumifázis diszpergálva van a gyanta folyamatos fázisában. Ezért nem egyszerűen ennek a három monomernek, a SAN-nek (sztirol-akrilnitril) a kopolimerje vagy keveréke adja az ABS keménységét és a felület kikészítését, a butadién pedig a keménységét. Ennek a három komponensnek az aránya szükség szerint módosítható. A műanyagokat általában 4 hüvelyk vastag lemezek és 6 hüvelyk átmérőjű rudak készítésére használják, amelyek könnyen összekapcsolhatók és laminálhatók, így vastagabb lemezeket és alkatrészeket alkotnak. Ésszerű költsége és könnyű feldolgozhatósága miatt a számítógépes numerikus vezérlés (CNC) gyártásának prototípusainak népszerű anyaga.
Az ABS-t gyakran használják a nagyméretű orvosi berendezések héjainak felhólyagosítására. Az elmúlt években több helyen használták az üvegszállal töltött ABS-t.
Akrilgyanta (PMMA)
Az akrilgyanta valójában az egyik legkorábbi orvosi műanyag műanyag, amelyet még mindig gyakran használnak az anaplasztikus restaurációk öntéséhez. * Az akril alapvetően polimetil-metakrilát (PMMA).
Az akrilgyanta erős, tiszta, feldolgozható és köthető. Az akril kötésének egyik általános módszere az oldószeres metil-kloriddal való kötés. Az akril szinte korlátlan típusú rudakkal, lap- és lemezformákkal, valamint különböző színekkel rendelkezik. Az akrilgyanták különösen alkalmasak könnyű csövekhez és optikai alkalmazásokhoz.
A jelzésekhez és a megjelenítéshez használt akrilgyanta felhasználható benchmark tesztekhez és prototípusokhoz; azonban gondot kell fordítani az orvosi besorolású verzió meghatározására, mielőtt bármilyen klinikai vizsgálatban felhasználnák. A kereskedelmi minőségű akrilgyanták tartalmazhatnak UV-állóságot, égésgátlókat, ütésmódosítókat és egyéb vegyszereket, ami alkalmatlanná teszi őket klinikai használatra.
Polivinil-klorid (PVC)
A PVC-nek két formája van, merev és rugalmas, attól függően, hogy lágyítószereket adnak-e hozzá. A PVC-t általában vízcsövekhez használják. A PVC fő hátránya a rossz időjárásállóság, a viszonylag alacsony ütésállóság, és a hőre lágyuló műanyag lap tömege meglehetősen nagy (fajsúly 1.35). Könnyen karcolódik vagy sérül, és viszonylag alacsony a hődeformációs pontja (160).
A nem műanyagos PVC-t két fő készítményben állítják elő: I. típus (korrózióállóság) és II. Típus (nagy ütésű). Az I. típusú PVC a leggyakrabban használt PVC, de az I. típusnál nagyobb ütésállóságot igénylő alkalmazásokban a II. Típus jobb ütésállósággal és kissé kisebb korrózióállósággal rendelkezik. Magas hőmérsékletű készítményeket igénylő alkalmazásokban nagy tisztaságú alkalmazásokhoz polivinilidén-fluoridot (PVDF) lehet használni körülbelül 280 ° F-on.
A lágyított polivinil-kloridból (lágyított PVC) készült gyógyászati termékeket eredetileg a természetes gumi és az üveg pótlására használták az orvosi berendezésekben. A helyettesítés oka: a lágyított polivinil-klorid anyagok könnyebben sterilizálhatók, átláthatóbbak, jobb kémiai stabilitásuk és gazdasági hatékonyságuk. A lágyított polivinil-klorid termékeket könnyű használni, saját puhaságuk és rugalmasságuk miatt elkerülhetik a páciens érzékeny szöveteinek károsodását és a páciens kényelmetlen érzését.
Polikarbonát (PC)
A polikarbonát (PC) a legkeményebb átlátszó műanyag, és nagyon hasznos az orvostechnikai eszközök prototípusához, különösen akkor, ha UV-kötéssel történő kötést kell használni. A PC-nek többféle formája van a rúdról, lemezről és lemezről, könnyen kombinálható.
Bár a PC több mint egy tucat teljesítményjellemzője használható önmagában vagy kombinálva, leggyakrabban hétre támaszkodnak. A PC-nek nagy ütésállósága, átlátszó vízátlátszósága, jó kúszásállósága, széles üzemi hőmérsékleti tartománya, méretstabilitása, kopásállósága, keménysége és merevsége a hajlékonyság ellenére.
Sugársterilizálás révén a PC könnyen elszíneződik, de rendelkezésre állnak a sugárzási stabilitás fokozatai.
Polipropilén (PP)
A PP könnyű, olcsó poliolefin műanyag, alacsony olvadásponttal, ezért nagyon alkalmas hőformázásra és élelmiszer csomagolásra. A PP gyúlékony, ezért ha tűzállóságra van szüksége, keresse meg az égésgátló (FR) osztályokat. A PP ellenáll a hajlításnak, közismert nevén "100-szoros ragasztó". Hajlítást igénylő alkalmazásokhoz a PP használható.
Polietilén (PE)
A polietilén (PE) az élelmiszerek csomagolásában és feldolgozásában általánosan használt anyag. Az ultramagas molekulatömegű polietilén (UHMWPE) nagy kopásállósággal, alacsony súrlódási együtthatóval, önkenő képességgel, felületi tapadásmentességgel és kiváló kémiai fáradtságállósággal rendelkezik. Rendkívül alacsony hőmérsékleten (például folyékony nitrogén, -259 ° C) is magas teljesítményt tart fenn. Az UHMWPE lágyulni kezd 185 ° F körül, és elveszíti kopásállóságát.
Mivel az UHMWPE viszonylag nagy tágulási és összehúzódási sebességgel rendelkezik, amikor a hőmérséklet változik, nem ajánlott szoros tolerancia alkalmazásokhoz ezekben a környezetekben.
Nagy felületi energiájú, nem tapadó felülete miatt a PE nehezen kötődhet össze. Az alkatrészeket legkönnyebb a rögzítőkkel, az interferenciával vagy a rögzítéssel együtt illeszteni. A Loctite cianoakrilát ragasztókat (CYA) (LoctitePrism felület-érzéketlen CYA és alapozó) állít elő az ilyen típusú műanyagok ragasztásához.
Az UHMWPE ortopéd implantátumokban is nagy sikerrel használatos. A teljes csípőízületi műtét során a leggyakrabban használt anyag az acetabuláris csészében, a teljes térdízületi műtét során pedig a tibialis fennsík komponens leggyakoribb anyaga. Alkalmas erősen csiszolt kobalt-króm ötvözethez. * Felhívjuk figyelmét, hogy az ortopéd implantátumokhoz használt anyagok speciális anyagok, nem ipari változatok. Az orvosi minőségű UHMWPE-t Lennite márkanév alatt forgalmazza a Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polioximetilén (POM)
A DuPont Delrinje az egyik legismertebb POM, és a legtöbb tervező ezt a nevet használja erre a műanyagra. A POM formaldehidből szintetizálódik. A POM-ot eredetileg az 1950-es évek elején fejlesztették ki, kemény, hőálló színesfém-helyettesítőként, közönségesen "Saigang" néven. Kemény műanyag, alacsony súrlódási együtthatóval és nagy szilárdsággal.
A Delrint és hasonló POM-okat nehéz megkötni, és a mechanikus összeszerelés a legjobb. A Delrint gyakran használják megmunkált orvostechnikai eszközök prototípusaihoz és zárt szerelvényekhez. Nagyon feldolgozható, ezért nagyon alkalmas olyan megmunkáló berendezések prototípusaihoz, amelyek szilárdságot, kémiai ellenállást és az FDA szabványainak megfelelő anyagokat igényelnek.
A Delrin egyik hátránya a sugársterilizálásra való érzékenysége, amely hajlamossá teszi a POM törékennyé válását. Ha sugársterilizálás, pattintás, műanyag rugós mechanizmus és terhelés alatt lévő vékony rész eltörhet. Ha sterilizálni szeretné a B-POM alkatrészeket, fontolja meg az EtO, Steris vagy autoklávok használatát, attól függően, hogy a készülék tartalmaz-e érzékeny alkatrészeket, például elektronikus eszközöket.
Nylon (PA)
A nylon 6/6 és 6/12 kiszerelésben kapható. A nejlon szívós és hőálló. A 6/6 és 6/12 azonosítók a szénatomok számára utalnak a polimer láncban, a 6/12 pedig egy hosszú láncú nejlon, nagyobb hőállósággal. A nylon nem annyira feldolgozható, mint az ABS vagy a Delrin (POM), mert hajlamos ragacsos forgácsot hagyni az alkatrészek szélein, amelyeket esetleg sorjázni kell.
A Nylon 6, a leggyakoribb az öntött nejlon, amelyet a DuPont fejlesztett ki a második világháború előtt. Az öntött nejlon azonban csak 1956-ban, a vegyületek (ko-katalizátorok és gyorsítók) felfedezésével vált életképessé. Ezzel az új technológiával a polimerizációs sebesség nagymértékben megnő, és a polimerizáció eléréséhez szükséges lépések csökkennek.
Kevesebb feldolgozási korlátozás miatt az öntött nejlon 6 biztosítja a hőre lágyuló műanyagok egyik legnagyobb méretét és egyedi formáját. Az öntvények rúdakat, csöveket, csöveket és lemezeket tartalmaznak. Méretük 1 font és 400 font között mozog.
A nejlon anyagok mechanikai szilárdsággal és bőrbarát érzéssel rendelkeznek, mint a hétköznapi anyagok. Az orvostechnikai eszközök lábcsepp ortézisei, a rehabilitációs kerekesszékek és az orvosi ápolóágyak azonban általában bizonyos teherbírású alkatrészeket igényelnek, ezért általában a PA66 + 15% GF-t választják.
Fluorozott etilén-propilén (FEP)
A fluorozott etilén-propilén (FEP) rendelkezik a tetrafluor-etilén (TFE) (politetrafluor-etilén [PTFE]) összes kívánt tulajdonságával, de alacsonyabb a túlélési hőmérséklete, 200 ° C (392 ° F). A PTFE-vel ellentétben a FEP fröccsönthető és extrudálható rúdokká, csövekbe és speciális profilokba hagyományos módszerekkel. Ez tervezési és feldolgozási előnnyé válik a PTFE-vel szemben. Bárok 4,5 hüvelykig és lemezek 2 hüvelykig kaphatók. Sugársterilizálás alatt a FEP teljesítménye valamivel jobb, mint a PTFE.
Nagy teljesítményű műszaki műanyagok
Poliéter-imid (PEI)
Az Ultem 1000 egy hőre lágyuló poliéter-imid nagy hőhatású polimer, amelyet a General Electric Company tervezett fröccsöntésre. Az új extrudálási technológia fejlesztése révén az olyan gyártók, mint az AL Hyde, a Gehr és az Ensinger, az Ultem 1000 különféle modelljeit és méreteit gyártják. Az Ultem 1000 kiváló feldolgozhatóságot ötvöz, és költségmegtakarítási előnyökkel jár a PES, a PEEK és a Kaptonhoz képest a nagy hőhatású alkalmazásokban (folyamatos használat) 340 ° F-ig). Az Ultem autoklávozható.
Poliéter-éterketon (PEEK)
A poliéter-éterketon (PEEK) a Victrex plc (UK) védjegye, kristályos, magas hőmérsékletű hőre lágyuló műanyag, kiváló hő- és vegyszerállósággal, valamint kiváló kopásállósággal és dinamikus fáradtságállósággal. Olyan elektromos alkatrészekhez ajánlott, amelyek magas működési hőmérsékletet (480 ° F) és lángnak kitett rendkívül alacsony füst- és mérgező füstkibocsátást igényelnek.
A PEEK megfelel az Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 követelményeinek, 0,080 hüvelyk. A termék rendkívül ellenálló a gammasugárzással szemben, még a polisztirolét is meghaladja. Az egyetlen általános oldószer, amely megtámadhatja a PEEK-et, a tömény kénsav. A PEEK kiváló hidrolízisállósággal rendelkezik, és gőzben is képes működni 500 ° F-ig.
Politetrafluor-etilén (PTFE)
A TFE vagy PTFE (politetrafluor-etilén), amelyet általában teflonnak hívnak, a fluor-szénhidrogén-csoport három fluor-szénhidrogén-gyanta egyike, amely teljes egészében fluorból és szénből áll. A csoport többi gyanta, más néven teflon, a perfluor-alkoxi-fluor-szénhidrogén (PFA) és a FEP.
A fluort és a szenet együtt megkötő erők biztosítják az egyik legerősebb kémiai kötést a szorosan szimmetrikusan elrendezett atomok között. Ennek a kötési szilárdságnak és a lánc-konfigurációnak az eredménye egy viszonylag sűrű, kémiailag inert és hőstabil polimer.
A TFE ellenáll a hőnek és szinte minden vegyi anyagnak. Néhány idegen faj kivételével minden szerves anyagban oldhatatlan. Elektromos teljesítménye nagyon jó. Habár nagy ütésállósággal rendelkezik, összehasonlítva más műszaki hőre lágyuló műanyagokkal, kopásállósága, szakítószilárdsága és kúszásállósága alacsony.
A TFE az összes szilárd anyag közül a legkisebb dielektromos állandóval és a legkisebb disszipációs tényezővel rendelkezik. Erős kémiai kapcsolata miatt a TFE szinte vonzó a különböző molekulákkal szemben. Ennek eredményeként a súrlódási együttható olyan alacsony, mint 0,05. Bár a PTFE alacsony súrlódási együtthatóval rendelkezik, alacsony kúszási ellenállása és alacsony kopási tulajdonságai miatt nem alkalmas teherhordó ortopédiai alkalmazásokhoz. Sir John Charnley az 1950-es évek végén felfedezte ezt a problémát a teljes csípőprotézissel kapcsolatos úttörő munkájában.
Poliszulfon
A poliszulfont eredetileg a BP Amoco fejlesztette ki, és jelenleg a Solvay gyártja Udel márkanév alatt, a polifenilszulfont pedig Radel kereskedelmi néven forgalmazzák.
A poliszulfon egy kemény, merev, nagy szilárdságú átlátszó (világos borostyán) hőre lágyuló műanyag, amely tulajdonságait széles hőmérsékleti tartományban, -150 ° F és 300 ° F között képes megtartani. Az FDA által jóváhagyott berendezésekhez tervezték, és az összes USP VI osztályú (biológiai) tesztet is megfelelt. Megfelel az Országos Közegészségügyi Alapítvány ivóvíz-előírásainak, 180 ° F-ig. A poliszulfon méretstabilitása nagyon magas. Forrásban lévő víz vagy levegő hatásának 300 ° F-on való érintkezése után a lineáris méretváltozás általában 1% tizede vagy kevesebb. A poliszulfon nagy ellenálló képességgel rendelkezik szervetlen savakkal, lúgokkal és sóoldatokkal szemben; még magas hőmérsékleten, mérsékelt stressz mellett is, jól ellenáll a mosószereknek és a szénhidrogénolajoknak. A poliszulfon nem ellenáll a poláros szerves oldószereknek, például ketonoknak, klórozott szénhidrogéneknek és aromás szénhidrogéneknek.
A Radelt nagy hőállóságot és nagy ütésállóságot igénylő műszertálcákhoz, valamint kórházi autokláv tálcákhoz használják. A poliszulfon műgyanta ötvözi a nagy szilárdságot és az ismételt gőzsterilizációval szembeni hosszú távú ellenállást. Ezek a polimerek a rozsdamentes acél és az üveg alternatívájának bizonyultak. Az orvosi minőségű poliszulfon biológiailag inert, egyedülálló hosszú élettartammal rendelkezik a sterilizálási folyamatban, lehet átlátszó vagy átlátszatlan, és ellenáll a kórházi vegyületekkel szemben.
