Negli ultimi anni, l'industria globale dei dispositivi medici ha mantenuto una crescita rapida e stabile, con un tasso di crescita medio di circa il 4%, che è superiore al tasso di crescita economica nazionale nello stesso periodo. Stati Uniti, Europa e Giappone occupano congiuntamente la principale posizione di mercato nel mercato globale dei dispositivi medici. Gli Stati Uniti sono il più grande produttore e consumatore mondiale di dispositivi medici e il loro consumo è saldamente in una posizione di leadership nel settore. Tra i maggiori colossi mondiali di dispositivi medici, gli Stati Uniti hanno il maggior numero di aziende produttrici di dispositivi medici e rappresentano la percentuale più ampia.
Questo articolo introduce principalmente le plastiche di ingegneria medica di uso comune, che sono composte da materiali con forme facili da lavorare. Queste plastiche tendono ad essere relativamente costose rispetto al peso, perché la maggior parte dei materiali viene persa a causa dei detriti durante la lavorazione.
Introduzione ai comuni tecnopolimeri in campo medico
Acrilonitrile Butadiene Stirene (ABS)
Il terpolimero è costituito da SAN (stirene-acrilonitrile) e gomma sintetica butadiene. Dalla sua struttura, la catena principale dell'ABS può essere BS, AB, AS e la catena ramificata corrispondente può essere AS, S, AB e altri componenti.
L'ABS è un polimero in cui la fase di gomma è dispersa nella fase continua della resina. Pertanto, non è semplicemente un copolimero o una miscela di questi tre monomeri, SAN (stirene-acrilonitrile), che conferisce durezza e finitura superficiale all'ABS, ma il butadiene dà Per la sua tenacità, il rapporto di questi tre componenti può essere regolato secondo necessità. Le materie plastiche vengono solitamente utilizzate per realizzare piastre spesse 4 pollici e aste di diametro 6 pollici, che possono essere facilmente incollate e laminate per formare piastre e componenti più spessi. Grazie al suo costo ragionevole e alla facilità di lavorazione, è un materiale popolare per i prototipi di produzione a controllo numerico computerizzato (CNC).
L'ABS viene spesso utilizzato per creare bolle su gusci di apparecchiature mediche su larga scala. Negli ultimi anni, l'ABS riempito con fibra di vetro è stato utilizzato in più luoghi.
Resina acrilica (PMMA)
La resina acrilica è in realtà una delle prime materie plastiche per dispositivi medici ed è ancora comunemente utilizzata nello stampaggio di restauri anaplastici. * L'acrilico è fondamentalmente polimetilmetacrilato (PMMA).
La resina acrilica è forte, trasparente, lavorabile e incollabile. Un metodo comune per incollare l'acrilico è il legame a solvente con cloruro di metile. L'acrilico ha tipi quasi illimitati di aste, forme di lastre e lastre e vari colori. Le resine acriliche sono particolarmente adatte per tubi luminosi e applicazioni ottiche.
La resina acrilica per segnaletica e display può essere utilizzata per test di benchmark e prototipi; tuttavia, è necessario prestare attenzione per determinare la versione per uso medico prima di utilizzarla in qualsiasi sperimentazione clinica. Le resine acriliche di qualità commerciale possono contenere resistenza ai raggi UV, ritardanti di fiamma, modificatori di impatto e altre sostanze chimiche, rendendole inadatte all'uso clinico.
Cloruro di polivinile (PVC)
Il PVC ha due forme, rigida e flessibile, a seconda che vengano aggiunti o meno plastificanti. Il PVC viene solitamente utilizzato per i tubi dell'acqua. I principali svantaggi del PVC sono la scarsa resistenza agli agenti atmosferici, la resistenza agli urti relativamente bassa e il peso del foglio termoplastico è piuttosto elevato (gravità specifica 1,35). È facilmente graffiato o danneggiato e ha un punto di deformazione termica relativamente basso (160).
Il PVC non plastificato è prodotto in due formulazioni principali: Tipo I (resistenza alla corrosione) e Tipo II (alto impatto). Il PVC di Tipo I è il PVC più comunemente usato, ma nelle applicazioni che richiedono una resistenza agli urti maggiore del Tipo I, il Tipo II ha una migliore resistenza agli urti e una resistenza alla corrosione leggermente ridotta. Nelle applicazioni che richiedono formulazioni ad alta temperatura, il fluoruro di polivinilidene (PVDF) per applicazioni ad alta purezza può essere utilizzato a circa 280 ° F.
I prodotti medici realizzati in cloruro di polivinile plastificato (PVC plastificato) erano originariamente utilizzati per sostituire la gomma naturale e il vetro nelle apparecchiature mediche. Il motivo della sostituzione è: i materiali in polivinilcloruro plastificato sono più facilmente sterilizzabili, più trasparenti e hanno una migliore stabilità chimica ed efficacia economica. I prodotti in cloruro di polivinile plastificato sono facili da usare e, grazie alla loro stessa morbidezza ed elasticità, possono evitare di danneggiare i tessuti sensibili del paziente ed evitare di far sentire il paziente a disagio.
Policarbonato (PC)
Il policarbonato (PC) è la plastica trasparente più resistente ed è molto utile per i dispositivi medici prototipo, soprattutto se si deve utilizzare l'incollaggio a polimerizzazione UV. Il PC ha diverse forme di asta, piastra e lamiera, è facile da combinare.
Sebbene più di una dozzina di caratteristiche prestazionali di un PC possano essere utilizzate da sole o in combinazione, sette sono le più spesso utilizzate. Il PC ha un'elevata resistenza agli urti, trasparenza dell'acqua trasparente, buona resistenza al creep, ampio intervallo di temperature di esercizio, stabilità dimensionale, resistenza all'usura, durezza e rigidità, nonostante la sua duttilità.
Il PC si scolorisce facilmente con la sterilizzazione con radiazioni, ma sono disponibili gradi di stabilità alle radiazioni.
Polipropilene (PP)
Il PP è una plastica poliolefinica leggera ea basso costo con un basso punto di fusione, quindi è molto adatto per la termoformatura e l'imballaggio alimentare. Il PP è infiammabile, quindi se hai bisogno di resistenza al fuoco, cerca i gradi ritardanti di fiamma (FR). Il PP è resistente alla flessione, comunemente noto come "colla 100 volte". Per le applicazioni che richiedono la piegatura, è possibile utilizzare il PP.
Polietilene (PE)
Il polietilene (PE) è un materiale comunemente usato nell'imballaggio e nella lavorazione degli alimenti. Il polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) ha un'elevata resistenza all'usura, un basso coefficiente di attrito, autolubrificazione, non adesione superficiale ed eccellente resistenza alla fatica chimica. Mantiene anche prestazioni elevate a temperature estremamente basse (ad esempio, azoto liquido, -259 ° C). UHMWPE inizia ad ammorbidirsi intorno a 185 ° F e perde la sua resistenza all'abrasione.
Poiché l'UHMWPE ha una velocità di espansione e contrazione relativamente elevata quando la temperatura cambia, non è consigliato per applicazioni con tolleranza stretta in questi ambienti.
A causa della sua elevata energia superficiale, superficie non adesiva, il PE può essere difficile da incollare. I componenti sono più facili da montare insieme a dispositivi di fissaggio, interferenza o bottoni a pressione. Loctite produce adesivi cianoacrilati (CYA) (CYA e primer insensibili alla superficie LoctitePrism) per l'incollaggio di questi tipi di plastica.
L'UHMWPE viene utilizzato anche negli impianti ortopedici con grande successo. È il materiale più comunemente utilizzato nella coppa acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca e il materiale più comune nella componente del piatto tibiale durante l'artroplastica totale del ginocchio. È adatto per leghe di cobalto-cromo altamente lucidate. * Si prega di notare che i materiali adatti per impianti ortopedici sono materiali speciali, non versioni industriali. L'UHMWPE di grado medico viene venduto con il nome commerciale Lennite da Westlake Plastics (Lenni, PA).
Poliossimetilene (POM)
Il Delrin di DuPont è uno dei POM più noti e la maggior parte dei designer usa questo nome per riferirsi a questa plastica. Il POM è sintetizzato dalla formaldeide. Il POM è stato originariamente sviluppato all'inizio degli anni '50 come sostituto del metallo non ferroso, resistente e resistente al calore, comunemente noto come "Saigang". È una plastica resistente con un basso coefficiente di attrito e un'elevata resistenza.
Delrin e POM simili sono difficili da incollare e l'assemblaggio meccanico è il migliore. Il delrin è comunemente utilizzato per prototipi di dispositivi medici lavorati a macchina e dispositivi chiusi. È altamente lavorabile, quindi è molto adatto per prototipi di apparecchiature di lavorazione che richiedono forza, resistenza chimica e materiali che soddisfano gli standard FDA.
Uno svantaggio del Delrin è la sua sensibilità alla sterilizzazione con radiazioni, che tende a rendere fragile il POM. In caso di sterilizzazione con radiazioni, montaggio a scatto, meccanismo a molla in plastica e sezione sottile sotto carico possono rompersi. Se si desidera sterilizzare parti B-POM, considerare l'utilizzo di EtO, Steris o autoclavi, a seconda che il dispositivo contenga componenti sensibili, come dispositivi elettronici.
Nylon (PA)
Il nylon è disponibile nelle formulazioni 6/6 e 6/12. Il nylon è duro e resistente al calore. Gli identificatori 6/6 e 6/12 si riferiscono al numero di atomi di carbonio nella catena polimerica e 6/12 è un nylon a catena lunga con maggiore resistenza al calore. Il nylon non è lavorabile come l'ABS o il Delrin (POM) perché tende a lasciare scheggiature appiccicose sui bordi delle parti che potrebbero dover essere sbavate.
Il nylon 6, il più comune, è il nylon fuso, sviluppato da DuPont prima della seconda guerra mondiale. Tuttavia, non è stato fino al 1956, con la scoperta di composti (co-catalizzatori e acceleratori) che il nylon fuso è diventato commercialmente fattibile. Con questa nuova tecnologia, la velocità di polimerizzazione è notevolmente aumentata e i passaggi necessari per ottenere la polimerizzazione sono ridotti.
A causa di un minor numero di restrizioni di lavorazione, il nylon 6 colato fornisce una delle più grandi dimensioni di array e forme personalizzate di qualsiasi termoplastico. I pezzi fusi includono barre, tubi, tubi e piastre. La loro dimensione varia da 1 libbra a 400 libbre.
I materiali in nylon hanno una resistenza meccanica e una sensazione delicata sulla pelle che i materiali ordinari non hanno. Tuttavia, le ortesi per il piede cadente delle apparecchiature mediche, le sedie a rotelle per la riabilitazione e i letti di cura medica di solito richiedono parti con una certa capacità di carico, quindi viene generalmente selezionato PA66 + 15% GF.
Etilene Propilene Fluorurato (FEP)
L'etilene propilene fluorurato (FEP) ha tutte le proprietà desiderabili del tetrafluoroetilene (TFE) (politetrafluoroetilene [PTFE]), ma ha una temperatura di sopravvivenza inferiore di 200 ° C (392 ° F). A differenza del PTFE, il FEP può essere stampato a iniezione ed estruso in barre, tubi e profili speciali con metodi convenzionali. Questo diventa un vantaggio in termini di progettazione e lavorazione rispetto al PTFE. Sono disponibili barre fino a 4,5 pollici e piastre fino a 2 pollici. Le prestazioni della FEP sotto sterilizzazione con radiazioni sono leggermente migliori di quelle del PTFE.
Tecnopolimeri ad alte prestazioni
Polieterimmide (PEI)
Ultem 1000 è un polimero termoplastico polieterimmide ad alta temperatura, progettato da General Electric Company per lo stampaggio a iniezione. Attraverso lo sviluppo di una nuova tecnologia di estrusione, produttori come AL Hyde, Gehr ed Ensinger producono vari modelli e dimensioni di Ultem 1000. Ultem 1000 combina un'eccellente lavorabilità e presenta vantaggi di risparmio sui costi rispetto a PES, PEEK e Kapton in applicazioni ad alto calore (uso continuo fino a 340 ° F). Ultem è autoclavabile.
Polietereterchetone (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) è un marchio di Victrex plc (UK), un termoplastico cristallino per alte temperature con eccellente resistenza chimica e termica, nonché eccellente resistenza all'usura e resistenza alla fatica dinamica. È consigliato per componenti elettrici che richiedono un'elevata temperatura di funzionamento continuo (480 ° F) ed emissioni estremamente basse di fumo e fumi tossici esposti alle fiamme.
PEEK soddisfa i requisiti V-0 di Underwriters Laboratories (UL) 94, 0,080 pollici. Il prodotto ha una resistenza estremamente forte alle radiazioni gamma, anche superiore a quella del polistirolo. L'unico solvente comune che può attaccare il PEEK è l'acido solforico concentrato. Il PEEK ha un'eccellente resistenza all'idrolisi e può funzionare con vapore fino a 500 ° F.
Politetrafluoroetilene (PTFE)
Il TFE o PTFE (politetrafluoroetilene), comunemente chiamato Teflon, è una delle tre resine fluorocarburiche del gruppo fluorocarbonico, che è composto interamente da fluoro e carbonio. Le altre resine di questo gruppo, note anche come Teflon, sono perfluoroalcossi fluorocarbonio (PFA) e FEP.
Le forze che legano fluoro e carbonio insieme forniscono uno dei legami chimici più forti conosciuti tra atomi disposti in modo strettamente simmetrico. Il risultato di questa forza di legame più la configurazione della catena è un polimero relativamente denso, chimicamente inerte e termicamente stabile.
Il TFE resiste al calore ea quasi tutte le sostanze chimiche. Ad eccezione di poche specie estranee, è insolubile in tutta la materia organica. Le sue prestazioni elettriche sono molto buone. Sebbene abbia un'elevata resistenza agli urti, rispetto ad altri termoplastici tecnici, la sua resistenza all'usura, alla trazione e allo scorrimento sono basse.
TFE ha la più bassa costante dielettrica e il più basso fattore di dissipazione di tutti i materiali solidi. A causa della sua forte connessione chimica, il TFE è quasi poco attraente per diverse molecole. Ciò si traduce in un coefficiente di attrito fino a 0,05. Sebbene il PTFE abbia un basso coefficiente di attrito, non è adatto per applicazioni ortopediche portanti a causa della sua bassa resistenza allo scorrimento e delle proprietà di bassa usura. Sir John Charnley ha scoperto questo problema nel suo lavoro pionieristico sulla sostituzione totale dell'anca alla fine degli anni '50.
Polisulfone
Il polisulfone è stato originariamente sviluppato da BP Amoco ed è attualmente prodotto da Solvay con il nome commerciale Udel, mentre il polifenilsulfone è venduto con il nome commerciale Radel.
Il polisulfone è un termoplastico trasparente (ambra chiaro) resistente, rigido e ad alta resistenza che può mantenere le sue proprietà in un ampio intervallo di temperature da -150 ° F a 300 ° F. Progettato per apparecchiature approvate dalla FDA, ha anche superato tutti i test USP Classe VI (biologici). Soddisfa gli standard per l'acqua potabile della National Sanitation Foundation, fino a 180 ° F. Il polisulfone ha una stabilità dimensionale molto elevata. Dopo l'esposizione ad acqua o aria bollente a 300 ° F, la variazione dimensionale lineare è solitamente di un decimo dell'1% o inferiore. Il polisulfone ha un'elevata resistenza agli acidi inorganici, alcali e soluzioni saline; anche ad alte temperature sotto moderati livelli di stress, ha una buona resistenza ai detergenti e agli oli idrocarburici. Il polisolfone non è resistente ai solventi organici polari come chetoni, idrocarburi clorurati e idrocarburi aromatici.
Radel viene utilizzato per vassoi portastrumenti che richiedono un'elevata resistenza al calore e un'elevata resistenza agli urti e per applicazioni di vassoi in autoclave ospedalieri. La resina ingegneristica Polysulfone combina elevata resistenza e resistenza a lungo termine a ripetute sterilizzazione a vapore. Questi polimeri hanno dimostrato di essere alternative all'acciaio inossidabile e al vetro. Il polisulfone di grado medico è biologicamente inerte, ha una durata unica nel processo di sterilizzazione, può essere trasparente o opaco ed è resistente ai più comuni prodotti chimici ospedalieri.
