Trong những năm gần đây, ngành thiết bị y tế toàn cầu duy trì tốc độ tăng trưởng nhanh và ổn định, với tốc độ tăng trưởng bình quân khoảng 4%, cao hơn tốc độ tăng trưởng kinh tế cả nước so với cùng kỳ. Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản cùng chiếm vị trí thị trường chính trên thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Hoa Kỳ là nước sản xuất và tiêu thụ các thiết bị y tế lớn nhất thế giới, và mức tiêu thụ của nước này chắc chắn ở vị trí dẫn đầu trong ngành. Trong số các công ty thiết bị y tế hàng đầu thế giới, Hoa Kỳ có số lượng công ty thiết bị y tế lớn nhất và chiếm tỷ trọng lớn nhất.
Bài viết này chủ yếu giới thiệu về các loại nhựa kỹ thuật y tế thường dùng, được cấu tạo từ các vật liệu có hình dạng dễ gia công. Những loại nhựa này có xu hướng tương đối đắt so với trọng lượng, bởi vì hầu hết các vật liệu bị mất do các mảnh vụn trong quá trình xử lý.
Giới thiệu về các loại nhựa kỹ thuật phổ biến trong lĩnh vực y tế
Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)
Terpolymer được làm từ SAN (styren-acrylonitrile) và cao su tổng hợp butadien. Từ cấu trúc của nó, chuỗi chính của ABS có thể là BS, AB, AS, và chuỗi nhánh tương ứng có thể là AS, S, AB và các thành phần khác.
ABS là một loại polymer trong đó pha cao su được phân tán trong pha liên tục của nhựa. Vì vậy, nó không chỉ đơn giản là một chất đồng trùng hợp hoặc hỗn hợp của ba monome này, SAN (styrene-acrylonitrile), tạo ra độ cứng và độ hoàn thiện bề mặt cho ABS, butadien mang lại cho nó độ dẻo dai, tỷ lệ của ba thành phần này có thể được điều chỉnh khi cần thiết. Nhựa thường được sử dụng để tạo ra các tấm dày 4 inch và thanh đường kính 6 inch, có thể dễ dàng liên kết và dát mỏng để tạo thành các tấm và thành phần dày hơn. Do chi phí hợp lý và dễ gia công, nó là vật liệu phổ biến để chế tạo nguyên mẫu điều khiển số máy tính (CNC).
ABS thường được dùng để làm phồng vỏ thiết bị y tế quy mô lớn. Trong những năm gần đây, ABS chứa đầy sợi thủy tinh đã được sử dụng ở nhiều nơi hơn.
Nhựa acrylic (PMMA)
Nhựa acrylic thực sự là một trong những loại nhựa thiết bị y tế sớm nhất, và vẫn thường được sử dụng trong quá trình đúc các đồ phục hình bằng nhựa dẻo. * Acrylic về cơ bản là polymethyl methacrylate (PMMA).
Nhựa acrylic mạnh, trong, có thể xử lý và kết dính. Một phương pháp phổ biến của liên kết acrylic là liên kết dung môi với metyl clorua. Acrylic có hầu như không giới hạn các loại hình dạng thanh, tấm và tấm, và nhiều màu sắc khác nhau. Nhựa acrylic đặc biệt thích hợp cho các ống dẫn sáng và các ứng dụng quang học.
Nhựa acrylic cho bảng hiệu và màn hình có thể được sử dụng cho các bài kiểm tra điểm chuẩn và nguyên mẫu; tuy nhiên, phải cẩn thận để xác định phiên bản cấp độ y tế trước khi sử dụng nó trong bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào. Nhựa acrylic cấp thương mại có thể chứa chất chống tia cực tím, chất chống cháy, chất điều chỉnh tác động và các hóa chất khác, khiến chúng không phù hợp để sử dụng trong lâm sàng.
Polyvinyl clorua (PVC)
PVC có hai dạng, cứng và dẻo, tùy thuộc vào việc có thêm chất hóa dẻo hay không. PVC thường được sử dụng cho các đường ống dẫn nước. Nhược điểm chính của PVC là chịu thời tiết kém, độ bền va đập tương đối thấp, trọng lượng của tấm nhựa nhiệt dẻo khá cao (khối lượng riêng 1,35). Nó dễ bị trầy xước hoặc hư hỏng và có điểm biến dạng nhiệt tương đối thấp (160).
PVC không hóa dẻo được sản xuất theo hai công thức chính: Loại I (chống ăn mòn) và Loại II (va đập cao). PVC loại I là loại PVC được sử dụng phổ biến nhất, nhưng trong các ứng dụng đòi hỏi độ bền va đập cao hơn loại I, loại II có khả năng chống va đập tốt hơn và khả năng chống ăn mòn giảm nhẹ. Trong các ứng dụng yêu cầu công thức nhiệt độ cao, polyvinylidene florua (PVDF) cho các ứng dụng có độ tinh khiết cao có thể được sử dụng ở khoảng 280 ° F.
Các sản phẩm y tế làm bằng polyvinyl clorua dẻo (plasticizedpvc) ban đầu được sử dụng để thay thế cao su tự nhiên và thủy tinh trong thiết bị y tế. Lý do của sự thay thế là: vật liệu polyvinyl clorua dẻo dễ khử trùng hơn, trong suốt hơn và có độ ổn định hóa học và hiệu quả kinh tế tốt hơn. Các sản phẩm polyvinyl clorua được làm dẻo rất dễ sử dụng, và vì tính mềm và đàn hồi của chúng, chúng có thể tránh làm tổn thương các mô nhạy cảm của bệnh nhân và tránh làm cho bệnh nhân cảm thấy khó chịu.
Polycarbonate (PC)
Polycarbonate (PC) là loại nhựa trong suốt cứng nhất và rất hữu ích cho các thiết bị y tế nguyên mẫu, đặc biệt nếu sử dụng liên kết đóng rắn bằng tia cực tím. PC có nhiều dạng que, tấm và tấm, rất dễ kết hợp.
Mặc dù hơn một tá đặc tính hiệu suất của PC có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp, bảy đặc tính thường được dựa vào. PC có độ bền va đập cao, độ trong suốt của nước, khả năng chống rão tốt, dải nhiệt độ hoạt động rộng, ổn định kích thước, chống mài mòn, độ cứng và độ cứng, mặc dù độ dẻo của nó.
PC dễ bị đổi màu do khử trùng bằng bức xạ, nhưng có các loại ổn định bức xạ.
Polypropylene (PP)
PP là loại nhựa polyolefin nhẹ, giá thành rẻ, có nhiệt độ nóng chảy thấp nên rất thích hợp cho việc gia nhiệt và đóng gói thực phẩm. PP dễ cháy, vì vậy nếu bạn cần khả năng chống cháy, hãy tìm các loại chống cháy (FR). PP có khả năng chống uốn, thường được gọi là "keo 100 lần". Đối với các ứng dụng yêu cầu uốn, PP có thể được sử dụng.
Polyetylen (PE)
Polyetylen (PE) là vật liệu được sử dụng phổ biến trong đóng gói và chế biến thực phẩm. Polyethylene trọng lượng phân tử siêu cao (UHMWPE) có khả năng chống mài mòn cao, hệ số ma sát thấp, khả năng tự bôi trơn, không bám dính bề mặt và chống mỏi do hóa chất tuyệt vời. Nó cũng duy trì hiệu suất cao ở nhiệt độ cực thấp (ví dụ: nitơ lỏng, -259 ° C). UHMWPE bắt đầu mềm ở khoảng 185 ° F và mất khả năng chống mài mòn.
Vì UHMWPE có tỷ lệ giãn nở và co lại tương đối cao khi nhiệt độ thay đổi, nên nó không được khuyến khích cho các ứng dụng có dung sai gần trong các môi trường này.
Do năng lượng bề mặt cao, bề mặt không kết dính, PE có thể khó liên kết. Các thành phần dễ dàng khớp với nhau nhất bằng dây buộc, giao thoa hoặc chụp nhanh. Loctite sản xuất chất kết dính cyanoacrylate (CYA) (CYA và sơn lót không nhạy cảm bề mặt LoctitePrism) để kết dính các loại nhựa này.
UHMWPE cũng được sử dụng trong cấy ghép chỉnh hình với thành công lớn. Đây là vật liệu được sử dụng phổ biến nhất trong đĩa đệm trong phẫu thuật tạo hình khớp háng toàn phần và là vật liệu phổ biến nhất trong thành phần mâm chày trong phẫu thuật tạo hình khớp gối toàn bộ. Nó phù hợp với hợp kim coban-crom được đánh bóng cao. * Xin lưu ý rằng vật liệu thích hợp cho cấy ghép chỉnh hình là vật liệu đặc biệt, không phải phiên bản công nghiệp. UHMWPE cấp y tế được bán dưới tên thương mại Lennite của Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polyoxymethylene (POM)
Delrin của DuPont là một trong những POM nổi tiếng nhất và hầu hết các nhà thiết kế đều sử dụng tên này để chỉ loại nhựa này. POM được tổng hợp từ formaldehyde. POM ban đầu được phát triển vào đầu những năm 1950 như một chất thay thế kim loại màu bền, chịu nhiệt, thường được gọi là "Saigang". Nó là một loại nhựa dẻo dai với hệ số ma sát thấp và độ bền cao.
Delrin và các POM tương tự rất khó liên kết, và tốt nhất là lắp ráp cơ khí. Delrin thường được sử dụng cho các nguyên mẫu thiết bị y tế được gia công và đồ đạc đóng. Nó có khả năng gia công cao, vì vậy nó rất thích hợp cho các nguyên mẫu của thiết bị gia công yêu cầu độ bền, khả năng chống hóa chất và vật liệu đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA.
Một nhược điểm của Delrin là nhạy cảm với quá trình khử trùng bằng bức xạ, có xu hướng làm cho POM giòn. Nếu khử trùng bằng bức xạ, khớp vặn, cơ cấu lò xo nhựa và phần mỏng dưới tải có thể bị gãy. Nếu bạn muốn tiệt trùng các bộ phận của B-POM, vui lòng xem xét sử dụng EtO, Steris hoặc nồi hấp, tùy thuộc vào thiết bị có chứa bất kỳ thành phần nhạy cảm nào, chẳng hạn như thiết bị điện tử.
Nylon (PA)
Nylon có sẵn trong các công thức 6/6 và 6/12. Nylon dẻo dai và chịu nhiệt tốt. Định danh 6/6 và 6/12 đề cập đến số nguyên tử cacbon trong chuỗi polyme, và 6/12 là nylon chuỗi dài có khả năng chịu nhiệt cao hơn. Nylon không thể xử lý được như ABS hoặc Delrin (POM) vì nó có xu hướng để lại các chip dính trên các cạnh của các bộ phận có thể cần được mài mòn.
Nylon 6, phổ biến nhất là nylon đúc, được DuPont phát triển trước Thế chiến II. Tuy nhiên, phải đến năm 1956, với việc phát hiện ra các hợp chất (đồng chất xúc tác và chất gia tốc) đúc nylon mới trở nên khả thi về mặt thương mại. Với công nghệ mới này, tốc độ trùng hợp được tăng lên đáng kể và các bước cần thiết để đạt được quá trình trùng hợp được giảm bớt.
Do hạn chế xử lý ít hơn, nylon đúc 6 cung cấp một trong những kích thước mảng lớn nhất và hình dạng tùy chỉnh của bất kỳ loại nhựa nhiệt dẻo nào. Vật đúc bao gồm thanh, ống, ống và tấm. Kích thước của chúng dao động từ 1 pound đến 400 pound.
Vật liệu nylon có độ bền cơ học và cảm giác thân thiện với da mà vật liệu thông thường không có được. Tuy nhiên, thiết bị y tế chỉnh hình chân thả, xe lăn phục hồi chức năng và giường điều dưỡng y tế thường yêu cầu các bộ phận có khả năng chịu tải nhất định, vì vậy PA66 + 15% GF thường được lựa chọn.
Flo hóa Ethylene Propylene (FEP)
Ethylene propylene flo hóa (FEP) có tất cả các đặc tính mong muốn của tetrafluoroethylene (TFE) (polytetrafluoroethylene [PTFE]), nhưng có nhiệt độ tồn tại thấp hơn 200 ° C (392 ° F). Không giống như PTFE, FEP có thể được đúc phun và đùn thành thanh, ống và các cấu hình đặc biệt bằng các phương pháp thông thường. Đây trở thành một lợi thế về thiết kế và xử lý so với PTFE. Có sẵn thanh lên đến 4,5 inch và tấm lên đến 2 inch. Hiệu suất của FEP trong điều kiện khử trùng bằng bức xạ tốt hơn một chút so với PTFE.
Nhựa kỹ thuật hiệu suất cao
Polyetherimide (PEI)
Ultem 1000 là một loại polymer nhiệt dẻo polyetherimide nhiệt dẻo, được thiết kế bởi General Electric Company để đúc phun. Thông qua sự phát triển của công nghệ đùn mới, các nhà sản xuất như AL Hyde, Gehr và Ensinger sản xuất nhiều mẫu và kích cỡ khác nhau của Ultem 1000. Ultem 1000 kết hợp khả năng xử lý tuyệt vời và có lợi thế tiết kiệm chi phí so với PES, PEEK và Kapton trong các ứng dụng nhiệt cao (sử dụng liên tục lên đến 340 ° F). Ultem có thể hấp tiệt trùng.
Polyetheretherketone (PEEK)
Polyetheretherketone (PEEK) là thương hiệu của Victrex plc (Anh), một loại nhựa nhiệt dẻo nhiệt độ cao kết tinh có khả năng chịu nhiệt và hóa chất tuyệt vời, cũng như khả năng chống mài mòn và chống mỏi động lực học rất tốt. Nó được khuyến nghị cho các bộ phận điện yêu cầu nhiệt độ hoạt động liên tục cao (480 ° F), và thải khói cực thấp và khói độc tiếp xúc với ngọn lửa.
PEEK đáp ứng các yêu cầu của Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 inch. Sản phẩm có khả năng chống bức xạ gamma cực kỳ mạnh mẽ, thậm chí còn vượt qua cả polystyrene. Dung môi phổ biến duy nhất có thể tấn công PEEK là axit sulfuric đậm đặc. PEEK có khả năng chống thủy phân tuyệt vời và có thể hoạt động trong hơi nước lên đến 500 ° F.
Polytetrafluoroethylen (PTFE)
TFE hay PTFE (polytetrafluoroethylene), thường được gọi là Teflon, là một trong ba loại nhựa fluorocarbon thuộc nhóm fluorocarbon, được cấu tạo hoàn toàn từ flo và cacbon. Các loại nhựa khác trong nhóm này, còn được gọi là Teflon, là perfluoroalkoxy fluorocarbon (PFA) và FEP.
Các lực liên kết flo và cacbon với nhau tạo ra một trong những liên kết hóa học mạnh nhất được biết đến giữa các nguyên tử được sắp xếp đối xứng chặt chẽ. Kết quả của độ bền liên kết này cộng với cấu hình chuỗi là một polyme tương đối đậm đặc, trơ về mặt hóa học và bền nhiệt.
TFE chống lại nhiệt và hầu hết các chất hóa học. Ngoại trừ một số loài ngoại lai, nó không hòa tan trong tất cả các chất hữu cơ. Hiệu suất điện của nó là rất tốt. Mặc dù nó có độ bền va đập cao, nhưng so với các loại nhựa nhiệt dẻo kỹ thuật khác, khả năng chống mài mòn, độ bền kéo và độ bền của nó là thấp.
TFE có hằng số điện môi thấp nhất và hệ số tiêu tán thấp nhất trong tất cả các vật liệu rắn. Do liên kết hóa học mạnh mẽ, TFE hầu như không hấp dẫn với các phân tử khác nhau. Điều này dẫn đến hệ số ma sát thấp tới 0,05. Mặc dù PTFE có hệ số ma sát thấp, nó không thích hợp cho các ứng dụng chỉnh hình chịu lực do khả năng chống rão thấp và tính chất mài mòn thấp. Ngài John Charnley đã phát hiện ra vấn đề này trong công trình tiên phong của mình về thay toàn bộ khớp háng vào cuối những năm 1950.
Polysulfone
Polysulfone ban đầu được phát triển bởi BP Amoco và hiện được Solvay sản xuất với tên thương mại Udel, và polyphenylsulfone được bán dưới tên thương mại Radel.
Polysulfone là một loại nhựa nhiệt dẻo trong suốt (màu hổ phách nhẹ) trong suốt, cứng, có thể duy trì các đặc tính của nó trong một phạm vi nhiệt độ rộng từ -150 ° F đến 300 ° F. Được thiết kế cho thiết bị được FDA chấp thuận, nó cũng đã vượt qua tất cả các bài kiểm tra USP Class VI (sinh học). Nó đáp ứng các tiêu chuẩn nước uống của Tổ chức Vệ sinh Quốc gia, lên đến 180 ° F. Polysulfone có độ ổn định kích thước rất cao. Sau khi tiếp xúc với nước sôi hoặc không khí ở 300 ° F, sự thay đổi kích thước tuyến tính thường là một phần mười của 1% hoặc ít hơn. Polysulfone có khả năng chống axit vô cơ, kiềm và dung dịch muối cao; ngay cả ở nhiệt độ cao với mức độ căng thẳng vừa phải, nó có khả năng chống lại chất tẩy rửa và dầu hydrocacbon tốt. Polysulfone không bền với các dung môi hữu cơ phân cực như xeton, hydrocacbon clo và hydrocacbon thơm.
Radel được sử dụng cho các khay dụng cụ yêu cầu chịu nhiệt cao và chịu lực va đập cao, và cho các ứng dụng khay hấp tiệt trùng bệnh viện. Nhựa kỹ thuật Polysulfone kết hợp độ bền cao và khả năng chống khử trùng bằng hơi nước lâu dài. Các polyme này đã được chứng minh là lựa chọn thay thế cho thép không gỉ và thủy tinh. Polysulfone cấp y tế trơ về mặt sinh học, có tuổi thọ cao duy nhất trong quá trình khử trùng, có thể trong suốt hoặc mờ đục và có khả năng chống lại hầu hết các hóa chất thông thường của bệnh viện.
